Mejora en el comportamiento de rascado y el sueño en pacientes con dermatitis atópica (PAD)

Criterios de inclusión para niños (3 meses a 5 años):

1. Participantes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre ≥3 meses de edad y <5 años de edad en el día -7.
2. Consentimiento informado por escrito del participante/padre(s)/tutor(es).
3. Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (según la edad apropiada).
4. Los participantes y los padres/tutores están dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos.
5. Tener un diagnóstico clínico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka.
6. Tener afectación de DA ≥ 5 % del % de superficie corporal tratable (BSA) excluyendo el cuero cabelludo y menos del 40 % de BSA.
7. Tener una puntuación de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) de Leve (2) o Moderada (3) en la visita inicial.
8. Tener una puntuación total del índice de área y gravedad del eccema (EASI) de ≥3 en el día -7.
9. Tener una puntuación mínima de 2 en la evaluación del picor informada por el observador en el día -7.
10. El participante/padre(s)/tutor(es) acepta abstenerse de aplicar cremas, lociones, ungüentos, polvos, etc. para la rozadura de pañal donde haya lesiones de DA.

Criterios de inclusión para cuidador adulto (18-75 años):

1. Cuidador principal del niño participante inscrito, entre ≥18 años y ≤75 años.
2. Capaz de entender y cooperar con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
3. Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés
4. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
5. Puntuación ISGA de 0 o 1 de DA en la visita de selección, y sin diagnóstico informado de dermatitis atópica
6. WRAT-4 Subprueba de lectura de palabras equivalente al nivel de lectura de octavo grado o superior.

Criterios de exclusión para niños:

1. Tiene algún trastorno médico, afección o enfermedad clínicamente significativa (incluidas las afecciones dermatológicas no relacionadas con la EA activas o potencialmente recurrentes y las afecciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton) o un hallazgo clínicamente significativo al inicio del estudio que impide la participación del participante en las actividades del estudio.
2. Participantes que toman corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores dentro de los 28 días del Día -7 (V01).
3. Participantes que reciben tratamiento tópico para la DA, como corticosteroides de baja a alta potencia, inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI), antihistamínicos, antibióticos, productos a base de hipoclorito de sodio, jabones antibacterianos, baños de lejía, cremas para la rozadura de pañal, lociones, ungüentos, polvos , terapia de luz y uso de emolientes suaves en o superpuestos con áreas tratables involucradas en EA o en EA involucradas dentro de los 7 días del Día -7 (V01).
4. Participantes que están o han estado en régimen de tratamiento con crisaborol en el pasado.
5. Alergia a la resina de poliuretano (componente de la correa/pulsera), alergia cutánea al níquel, silicona y/o adhesivos.
6. Ha documentado insomnio no relacionado con la EA, apnea del sueño u otros trastornos relacionados con el sueño (p. ej., narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano).
7. El participante tiene una falta conocida de eficacia para el crisaborol.
8. Las puntuaciones de los participantes <20 en la prueba de control del asma infantil (de 4 a 5 años) indican asma mal controlada.
9. Si el participante tiene un eczema significativo en el lugar donde se necesitarán usar los dispositivos bilaterales de muñeca o tobillo, hacer que los dispositivos sean intolerables para el participante y, en opinión del participante o del investigador, probablemente conduciría al incumplimiento.
10. Si el participante tiene antecedentes de angioedema o anafilaxia.
11. Tiene una infección sistémica activa significativa o localizada, incluyendo infección activa.
12. Tiene algún procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superpondría con la participación en el estudio.
13. Participantes con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado.
14. Participantes con lesiones de AD en los dedos o las manos o dentro de los 2 cm de la boca para evitar la ingestión involuntaria de crisaborol.

Criterios de exclusión para el cuidador adulto:

1. Tiene algún trastorno médico, afección, enfermedad o hallazgo clínicamente significativo en la selección que impide la participación de los cuidadores en las actividades del estudio (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia, etc.)
2. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino, 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte) dentro de los 6 meses de detección según lo revelado por el participante durante la evaluación.
3. Trabajador de turno actual o viaje a través de más de dos zonas horarias en las últimas 2 semanas y/o durante el período de estudio.
4. Tiene algún procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superpondría con la participación en el estudio.
5. Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que son empleados de la Universidad de Boston (BU)/Boston Medical Center (BMC) directamente involucrados en el realización del estudio.
6. Alergia a la resina de poliuretano (componente de la correa/pulsera), alergia cutánea al níquel, silicona y/o adhesivos.
7. Una mujer que está embarazada.
8. El cuidador principal o comparte el mismo domicilio de otro niño que haya estado o esté actualmente inscrito en el estudio.