Poprawa drapania i snu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (PAD)

Kryteria włączenia dla dzieci (od 3 miesięcy do 5 lat):

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥3 miesięcy do <5 lat w dniu -7.
2. Pisemna świadoma zgoda uczestnika/rodzica/opiekuna.
3. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego (w zależności od wieku).
4. Uczestnicy i rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących badania, wizyt studyjnych i procedur.
5. Mieć kliniczną diagnozę AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
6. Mają zajęcie AZS ≥ 5% powierzchni ciała (BSA) podlegającej leczeniu, z wyłączeniem skóry głowy i mniej niż 40% BSA.
7. Podczas wizyty wyjściowej uzyskaj wynik w ogólnej ocenie statycznej badacza (ISGA) Łagodny (2) lub Umiarkowany (3).
8. Mieć łączny wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 3 w dniu -7.
9. Uzyskaj co najmniej 2 punkty oceny świądu zgłaszane przez obserwatora w dniu -7.
10. Uczestnik/rodzic/opiekun(e) zobowiązuje się do powstrzymania się od stosowania kremów, balsamów, maści, pudrów na odparzenia itp. w przypadku występowania zmian AZS.

Kryteria włączenia dla dorosłego opiekuna (18-75 lat):

1. Główny opiekun zgłoszonego dziecka uczestnika w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
2. Potrafi zrozumieć i współpracować z procedurami badawczymi oraz wyrazić świadomą zgodę.
3. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego
4. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
5. Wynik ISGA 0 lub 1 AZS podczas wizyty przesiewowej i brak zgłoszenia rozpoznania atopowego zapalenia skóry
6. WRAT-4 Podtest czytania ze słów odpowiadający poziomowi czytania w ósmej klasie lub wyższym.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

1. Ma jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie, stan, chorobę (w tym aktywne lub potencjalnie nawracające schorzenia dermatologiczne inne niż AZS oraz znane genetyczne schorzenia dermatologiczne, które pokrywają się z AZS, takie jak zespół Nethertona) lub istotne klinicznie odkrycie na początku badania, które wyklucza udział uczestnika w działaniach badawczych.
2. Uczestnicy, którzy przyjmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne w ciągu 28 dni od dnia -7 (V01).
3. Uczestnicy stosujący miejscowe leczenie AZS, takie jak kortykosteroidy o niskim lub dużym działaniu, miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI), leki przeciwhistaminowe, antybiotyki, produkty na bazie podchlorynu sodu, mydła antybakteryjne, kąpiele wybielające, kremy na odparzenia, balsamy, maści, pudry , światłoterapia i stosowanie łagodnych środków zmiękczających skórę na obszarach objętych leczeniem AZS lub na obszarach objętych AZS lub nakładających się na nie w ciągu 7 dni od dnia -7 (V01).
4. Uczestnicy, którzy są lub byli w przeszłości na schemacie leczenia kryzaborolem.
5. Alergia na żywicę poliuretanową (element paska/opaski), skórna alergia na nikiel, silikon i/lub kleje.
6. Ma udokumentowaną bezsenność niezwiązaną z AD, bezdech senny lub inne zaburzenia związane ze snem (np. narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego).
7. Uczestnik ma znany brak skuteczności kryzaborolu.
8. Wyniki uczestników <20 w teście kontroli astmy u dzieci (w wieku 4-5 lat) wskazują na słabo kontrolowaną astmę.
9. Jeśli uczestnik ma znaczną egzemę w miejscu, w którym trzeba będzie założyć dwustronne urządzenia na nadgarstek lub kostkę, co sprawi, że urządzenia będą nie do zniesienia dla uczestnika i w opinii uczestnika lub badacza prawdopodobnie doprowadzi do niezgodności.
10. Jeśli uczestnik ma historię obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji.
11. Ma znaczącą aktywną infekcję ogólnoustrojową lub miejscową, w tym infekcję czynną.
12. Czy planowana jest jakakolwiek procedura chirurgiczna lub medyczna, która nakładałaby się na udział w badaniu.
13. Uczestnicy z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
14. Uczestnicy ze zmianami AZS na palcach lub dłoniach lub w odległości 2 cm od ust, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu kryzaborolu.

Kryteria wykluczenia dla dorosłego opiekuna:

1. Czy wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, stan, choroba lub klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, które wyklucza udział Opiekunów w czynnościach badawczych (np. bezdech senny, narkolepsja itp.)
2. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badanie przesiewowe ujawnione przez uczestnika podczas oceny.
3. Obecny pracownik zmianowy lub podróżujący przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub w okresie studiów.
4. Czy planowana jest jakakolwiek procedura chirurgiczna lub medyczna, która nakładałaby się na udział w badaniu.
5. Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy, którzy są pracownikami Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) bezpośrednio zaangażowanymi w badanie prowadzenie badania.
6. Alergia na żywicę poliuretanową (element paska/opaski), skórna alergia na nikiel, silikon i/lub kleje.
7. Kobieta, która jest w ciąży.
8. Główny opiekun lub mieszka w tym samym miejscu zamieszkania co inne dziecko, które było lub jest obecnie objęte badaniem.