Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden raaputuskäyttäytymisen ja unen paraneminen (PAD)
Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden raaputuskäyttäytymisen ja unen paranemisen kvantifiointi Crisaborole-voiteella, 2 %
Tämän yksittäisen sokkotutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida puettavia laitteita ja tarkkailijan raportoimaa kutinaarviointia lapsille, jotta voidaan arvioida kutinan ja yöaikaan naarmuuntumisen vähenemistä vasteena Crisaborole-hoitoon verrattuna vehikkelihoitoon (aktiivinen vertailuvertailu ilman krisaborolia) lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD). ). Osallistujat, joiden ikä on 3 kuukautta - 5 vuotta, joilla on oireinen lievä tai keskivaikea AD, sekä heidän ensisijainen hoitajansa rekrytoidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellisemmin yöaikaan alkavan kutinan ja naarmuuntumisen lievitystä sekä unen paranemista Crisaborole-hoidon jälkeen verrattuna AD-potilaiden ajoneuvohoitoon. tutkimuksessa arvioidaan myös elämänlaatua (QoL) ja unta läheisten hoitajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 270 osallistujaa, iältään 3 kuukaudesta 5 vuoteen, ja heidän ensisijainen hoitajansa, yhteensä 540 osallistujaa (270 paria), satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Crisaborole-hoitoon (2 % BID) tai ajoneuvohoitoon. seurasi 2 viikkoa. Osallistujia pyydetään levittämään ohut tasainen kerros Crisaborolea (2 %) tai vehikkeliä kahdesti päivässä (BID), lukuun ottamatta suuta, silmiä ja emätintä, etikettiä kohti kaikkiin paikkoihin, joissa on aktiivisia vaurioita, ja kirjaa levityspaikka ja -aika päivittäinen annostelulomake (tutkimushenkilöstön toimittamana, ja kuten annostelulomakkeessa mainitaan, imettäviä naisia neuvotaan käyttämään mukana toimitettuja käsineitä käytettäessä Crisaborolea/ajoneuvoa). Tutkimus koostuu ensimmäisestä seulonta-/peruskäynnistä lapsipotilaille, joilla on jo diagnosoitu oireinen AD, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen yhdessä heidän ensisijaisten huoltajiensa kanssa sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (vanhemmille/huoltajien ja tarvittaessa suostumuksen) .
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioi Crisaborolen vaikutukset kutinaan ja yöaikaan naarmuuntumiseen (mitattu kiihtyvyysmittauksella ja tarkkailijan raportoimalla kutinaarviolla) 3 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi Crisaborolen vaikutukset uneen 3 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
- Arvioi ensisijaisten hoitajien unta.
- Arvioi elämänlaatutoimet vasteena Crisaborole-hoitoon (lapset 3 kk - 5 vuotta).
- Arvioi elämänlaadun toimenpiteitä vastauksena lapsen hoitoon, vanhemmille/hoitajille/perheille.
- Arvioi krisaborolihoidon vaikutus AD-oireisiin, oireisiin ja vaikeusasteeseen 3 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimus koostuu seulonta-/perustilanteen (laboratoriossa) käynnistä päivänä -7 (V01), laboratoriokäynnistä päivänä 1 (V02), laboratoriokäynnistä päivänä 2 (V03) teipin raidoitusta varten, ja päivä 8 (V04) AD:n vakavuuden kliinistä arviointia varten ja viimeinen laboratoriokäynti päivänä 15 (V05) AD:n arvioimiseksi, teipin poistaminen, ObsRO:iden ja palautuslaitteiden suorittaminen. Koko tutkimuksen ajan osallistujat ja hoitajat käyttävät jatkuvasti kiihtyvyysmittauslaitteita (laitteet voidaan poistaa lyhyeksi ajaksi esimerkiksi kylpemistä varten). Mikäli osallistuja ilmoittaa opiskelujakson aikana, ettei hän siedä laitteiden käyttöä, hänet peruutetaan. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti jokaiseen tutkimuksen haaraan. Osallistujat voivat tulla suunnittelemattomalle vierailulle tarpeen mukaan (eli korvaamaan yhdistettä jne.). Kaikki henkilökohtaiset tutkimustoimet, mukaan lukien tietoinen suostumus ja raskaustesti, suoritetaan Laboratory for Human Neurobiologyssa, 650 Albany St X140, Boston, MA, 02118. Kaikki laboratoriossa tehtävät toimet suoritetaan yksityisissä tiloissa. Ensisijaisille omaishoitajille annetaan runsaasti aikaa ja yksityisyysverho pukeutua pukuun atooppisen ihottuman poissulkemisarvioinnin aikana, ja ensihoitajat ovat lasten mukana kaikissa toimissa varmistaakseen osallistujien yksityisyyden. Kaikki kotiopetustoiminnot suoritetaan osallistujien kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BU CAMed Laboratory for Human Neurobiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit lapsille (3 kuukaudesta 5 vuoteen):
- Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat ≥ 3 kuukauden ikäisiä ja < 5 vuoden ikäisiä päivänä -7.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta/vanhemmilta/huoltajilta.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (iän mukaan).
- Osallistujat ja vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opinto-ohjeita, opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Sinulla on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- Sinulla on AD-vaikutus ≥ 5 % Hoidettavasta kehon pinta-alasta (BSA) päänahkaa lukuun ottamatta ja alle 40 % BSA:sta.
- Tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pistemäärä on lievä (2) tai kohtalainen (3) lähtötilanteessa.
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärä on ≥3 päivänä -7.
- Tarkkailijan ilmoittaman kutinaarvioinnin vähimmäispistemäärä on 2 päivänä -7.
- Osallistuja/vanhemmat/huoltaja(t) sitoutuvat olemaan käyttämättä vaippaihottumaa sisältäviä voiteita, voiteita, voiteita, jauheita jne., jos AD-leesioita esiintyy.
Aikuisten hoitajan (18–75-vuotiaat) mukaanottokriteerit:
- Ilmoittautuneen lapsen ensisijainen hoitaja, ≥18-vuotiaana ≤75-vuotiaan.
- Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa sekä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai osoittaneet sujuvaa englannin kieltä
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- ISGA-pisteet 0 tai 1 AD seulontakäynnillä, eikä raportoitua atooppisen ihottuman diagnoosia
- WRAT-4 Word Reading -alatesti, joka vastaa vähintään 8. luokan lukutasoa.
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet ja tunnetut geneettiset dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä) tai kliinisesti merkittävä löydös lähtötilanteessa, joka estää osallistujan osallistumisen tutkimustoimintoihin.
- Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita 28 päivän sisällä päivästä -7 (V01).
- Osallistujat, jotka saavat paikallista AD-hoitoa, kuten matalan tai korkean tehon kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI:t), antihistamiinit, antibiootit, natriumhypokloriittipohjaiset tuotteet, antibakteeriset saippuat, valkaisukylvyt, vaippaihottumavoitteet, emulsiot, voiteet, jauheet , valohoito ja mietojen pehmentävien aineiden käyttö hoidettavissa olevilla AD:n aiheuttamilla alueilla tai niiden kanssa päällekkäin tai AD:n kanssa 7 päivän sisällä päivästä -7 (V01).
- Osallistujat, jotka ovat tai ovat olleet crisaborolihoito-ohjelmassa aiemmin.
- Allergia polyuretaanihartsille (hihna/rannenauhakomponentti), ihon nikkeliallergia, silikoni ja/tai liima.
- On dokumentoinut ei-AD:hen liittyvää unettomuutta, uniapneaa tai muita uneen liittyviä häiriöitä (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö).
- Osallistujalla ei tiedetä olevan crisaborolin tehoa.
- Osallistujan pisteet <20 lapsuuden astmakontrollitestissä (4-5-vuotiaat) osoittavat huonosti hallittua astmaa.
- Jos osallistujalla on merkittävä ekseema paikassa, jossa molemminpuolisia ranteen tai nilkan laitteita on käytettävä, laitteiden tekeminen osallistujalle sietämättömiksi ja osallistujan tai tutkijan mielestä todennäköisesti johtaisi vaatimustenvastaisuuteen.
- Jos osallistujalla on ollut angioedeemaa tai anafylaksia.
- Hänellä on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien aktiivisesti infektoitunut.
- Onko hänellä suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, elektroniset pumput tai muut implantoidut lääketieteelliset laitteet.
- Osallistujat, joilla on AD-vaurioita sormissa tai käsissä tai 2 cm:n etäisyydellä suusta, jotta estetään krisaborolin tahaton nieleminen.
Aikuisten hoitajan poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää omaishoitajia osallistumasta tutkimustoimintoihin (esim. uniapnea, narkolepsia jne.)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä, 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) kuuden kuukauden sisällä seulonta, kuten osallistuja ilmoitti arvioinnin aikana.
- Nykyinen vuorotyöntekijä tai matkustanut yli kahden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana ja/tai tutkimusjakson aikana.
- Onko hänellä suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat työpaikan työntekijät tai osallistujat, jotka ovat Bostonin yliopiston (BU)/Boston Medical Centerin (BMC) työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen. tutkimuksen suorittaminen.
- Allergia polyuretaanihartsille (hihna/rannenauhakomponentti), ihon nikkeliallergia, silikoni ja/tai liima.
- Nainen, joka on raskaana.
- Toisen lapsen, joka on ollut tai on tällä hetkellä tutkimuksessa, ensisijainen hoitaja tai jakaa sama kotipaikka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoneuvon varsi
Osallistuvien lasten aikuisia omaishoitajia pyydetään levittämään ohut tasainen kerros ajoneuvohoitoa kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Aikuiset omaishoitajat käyttävät kahta kiihtyvyysmittaria (yksi kummassakin ranteessa) ja täyttävät päivittäiset arvioinnit, jotka liittyvät naarmuuntumiseen, nukkumistottumuksiin, kipuun, AD:n vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja laitteen mukavuuskyselyihin.
Aikuinen hoitaja levittää ohuen kerroksen ajoneuvohoitoa paikallisesti lapselleen kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Vehikkelihoito on valmistettu crisaborole-voiteen (ei-lääkevoide) apuaineista.
Muut nimet:
Lapset osallistuvat käyttämään kahta rannetta (tai ranteessa ja nilkassa 3 kuukautta enintään
|
|
Kokeellinen: Crisaborole 2%
Osallistujien aikuisten huoltajia pyydetään levittämään ohut tasainen kerros Crisaborolea (2 %) kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Aikuinen hoitaja levittää ohuen kerroksen Crisaborole 2 % paikallisesti lapsensa päälle kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Aikuiset omaishoitajat käyttävät kahta kiihtyvyysmittaria (yksi kummassakin ranteessa) ja täyttävät päivittäiset arvioinnit, jotka liittyvät naarmuuntumiseen, nukkumistottumuksiin, kipuun, AD:n vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja laitteen mukavuuskyselyihin.
Lapset osallistuvat käyttämään kahta rannetta (tai ranteessa ja nilkassa 3 kuukautta enintään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten yöllä naarmuuntumisjaksot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kiihtyvyyskerroksen öisten naarmuuntumisjaksojen lukumäärä.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten öisin naarmuuntumisjaksot kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nightime -naarmuuntumisjaksojen kesto nauhoittaa kiihtyvyys.
|
2 viikkoa
|
|
Aikuisten hoitajan naarmujen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aikuisten hoitajat täyttävät tarkkailijan ilmoittaman kutinan arvioinnin (ORIA), joka on yksi kysymys arviointi lasten osallistujan kutinan vakavuuden arvioimiseksi.
"0": n vähimmäispiste osoittaa "ei kutina" ja "10": n enimmäispiste osoittaa "pahimman kutinan kutina".
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD, BU School of Medicine, Anatomy and Neurobiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42240 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .