Zlepšení chování při poškrábání a spánku u pacientů s atopickou dermatitidou (PAD)

Kritéria začlenění pro děti (3 měsíce až 5 let):

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi ≥3 měsíci a <5 let v den -7.
2. Písemný informovaný souhlas účastníka/rodiče/zákonného zástupce.
3. Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulost angličtiny (podle věku).
4. Účastníci a rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni dodržovat studijní pokyny, studijní návštěvy a postupy.
5. Mít klinickou diagnózu AD podle kritérií Hanifina a Rajky.
6. Mít postižení AD ≥ 5 % léčitelného % tělesného povrchu (BSA) s výjimkou pokožky hlavy a méně než 40 % BSA.
7. Při vstupní návštěvě mějte skóre statistického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) mírné (2) nebo střední (3).
8. Mít celkové skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥3 v den -7.
9. Mít minimální skóre hodnocení svědění hlášeného pozorovatelem 2 v den -7.
10. Účastník/rodič (rodiče)/opatrovník souhlasí s tím, že se zdrží používání krémů, pleťových mlék, mastí, zásypů atd., kde jsou přítomny AD léze.

Kritéria začlenění pro dospělého pečovatele (18–75 let):

1. Primární pečovatel o zapsaného dětského účastníka ve věku ≥18 let a ≤75 let.
2. Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a dát informovaný souhlas.
3. Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulost angličtiny
4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
5. ISGA skóre 0 nebo 1 AD při screeningové návštěvě a žádná hlášená diagnóza atopické dermatitidy
6. Subtest čtení slov WRAT-4 ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší.

Kritéria vyloučení pro děti:

1. Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů bez AD a známých genetických dermatologických stavů, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom) nebo klinicky významný nález na začátku studie, který vylučuje účast účastníka na studijních aktivitách.
2. Účastníci, kteří užívají systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva do 28 dnů ode dne -7 (V01).
3. Účastníci, kteří jsou na lokální léčbě AD, jako jsou kortikosteroidy s nízkou až vysokou účinností, topické inhibitory kalcineurinu (TCI), antihistaminika, antibiotika, produkty na bázi chlornanu sodného, ​​antibakteriální mýdla, bělící koupele, krémy na vyrážky, pleťové vody, masti, pudry , světelná terapie a použití nevýrazných změkčovadel na nebo překrývajících se s léčitelnými oblastmi s AD nebo s AD do 7 dnů ode dne -7 (V01).
4. Účastníci, kteří jsou nebo v minulosti užívali léčebný režim crisaborol.
5. Alergie na polyuretanovou pryskyřici (složka popruhu/náramku), alergie na nikl, silikon a/nebo lepidla.
6. Má zdokumentovanou nespavost nesouvisející s AD, spánkovou apnoe nebo jiné poruchy související se spánkem (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu).
7. Účastník má známou nedostatečnou účinnost krisaborolu.
8. Skóre účastníků <20 v testu kontroly dětského astmatu (věk 4–5 let), což ukazuje na špatně kontrolované astma.
9. Pokud má účastník výrazný ekzém v místě, kde bude nutné nosit bilaterální zařízení na zápěstí nebo kotník, způsobí to, že zařízení bude pro účastníka netolerovatelné, a podle názoru účastníka nebo vyšetřovatele by to pravděpodobně vedlo k nedodržení.
10. Pokud má účastník v anamnéze angioedém nebo anafylaxi.
11. Má významnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekci, včetně aktivně infikované.
12. Má plánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by se překrýval s účastí ve studii.
13. Účastníci s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými zdravotnickými zařízeními.
14. Účastníci s AD lézemi na prstech nebo rukou nebo do 2 cm od úst, aby se zabránilo neúmyslnému požití crisaborolu.

Kritéria vyloučení pro dospělého pečovatele:

1. Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, nemoc nebo klinicky významný nález při screeningu, který brání pečovateli účastnit se studijních aktivit (např. spánková apnoe, narkolepsie atd.)
2. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína, 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screening, jak je uvedeno účastníkem během hodnocení.
3. Současný pracovník na směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma za poslední 2 týdny a/nebo během období studie.
4. Má plánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by se překrýval s účastí ve studii.
5. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci Bostonské univerzity (BU)/Boston Medical Center (BMC) přímo zapojených do studie. vedení studie.
6. Alergie na polyuretanovou pryskyřici (složka popruhu/náramku), alergie na nikl, silikon a/nebo lepidla.
7. Žena, která je březí.
8. Primární pečovatel nebo sdílejí stejné bydliště jako jiné dítě, které dříve bylo nebo je aktuálně zařazeno do studie.