Verbetering van krabgedrag en slaap bij patiënten met atopische dermatitis (PAD)

Inclusiecriteria voor kinderen (3 maanden tot 5 jaar):

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd tussen ≥3 maanden en <5 jaar op dag -7.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer/ouder(s)/voogd(en).
3. Engels als moedertaal of bewezen vloeiend Engels (afhankelijk van de leeftijd).
4. Deelnemers en ouder(s)/verzorger(s) zijn bereid en in staat zich te houden aan studie-instructies, studiebezoeken en procedures.
5. Een klinische diagnose van AD hebben volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
6. Heeft AD-betrokkenheid ≥ 5% behandelbaar % lichaamsoppervlak (BSA) exclusief de hoofdhuid en minder dan 40% BSA.
7. Een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Mild (2) of Moderate (3) hebben bij het basisbezoek.
8. Een eczeemgebied en Severity Index (EASI)-totaalscore van ≥3 hebben op dag -7.
9. Zorg voor een minimale Observer Reported Itch Assessment-score van 2 op dag -7.
10. Deelnemer/ouder(s)/voogd(en) stemt ermee in af te zien van het aanbrengen van luieruitslagcrèmes, lotions, zalven, poeders, enz. waar AD-laesies aanwezig zijn.

Inclusiecriteria voor volwassen verzorger (18-75 jaar):

1. Primaire verzorger van het ingeschreven deelnemerkind, tussen ≥18 jaar en ≤75 jaar.
2. In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken en geïnformeerde toestemming te geven.
3. Engels als moedertaal of bewezen vloeiend Engels
4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
5. ISGA-score van 0 of 1 van AD bij het screeningsbezoek en geen gerapporteerde diagnose van atopische dermatitis
6. WRAT-4 Woordleessubtest gelijk aan leesniveau 8e leerjaar of hoger.

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

1. Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening, ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende niet-AD dermatologische aandoeningen en bekende genetische dermatologische aandoeningen die overlappen met AD, zoals het Netherton-syndroom) of klinisch significante bevinding bij baseline die deelname van de deelnemer aan onderzoeksactiviteiten uitsluit.
2. Deelnemers die binnen 28 dagen na dag -7 (V01) systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken.
3. Deelnemers die een lokale AD-behandeling ondergaan, zoals corticosteroïden met een lage tot hoge potentie, lokale calcineurineremmers (TCI's), antihistaminica, antibiotica, producten op basis van natriumhypochloriet, antibacteriële zepen, bleekbaden, luieruitslagcrèmes, lotions, zalven, poeders , lichttherapie en gebruik van neutrale verzachtende middelen op of overlappend met behandelbare AD-gebieden of op AD-gebieden binnen 7 dagen na Dag -7 (V01).
4. Deelnemers die in het verleden een crisaborole-behandelingsregime hebben of hebben gevolgd.
5. Allergie voor polyurethaanhars (band-/polsbandcomponent), huidnikkelallergie, siliconen en/of lijmen.
6. Heeft gedocumenteerde niet-AD-gerelateerde slapeloosheid, slaapapneu of andere slaapgerelateerde stoornissen (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis).
7. Deelnemer heeft een bekend gebrek aan werkzaamheid voor crisaborole.
8. Deelnemer scoort <20 op de Childhood Astma Control Test (4-5 jaar), wat wijst op slecht gecontroleerd astma.
9. Als de deelnemer aanzienlijk eczeem heeft op de locatie waar de bilaterale pols- of enkelhulpmiddelen moeten worden gedragen, waardoor de hulpmiddelen ondraaglijk worden voor de deelnemer en naar de mening van de deelnemer of onderzoeker waarschijnlijk zal leiden tot niet-naleving.
10. Als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem of anafylaxie.
11. Heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie, inclusief actief geïnfecteerd.
12. Heeft een geplande chirurgische of medische ingreep die zou overlappen met studiedeelname.
13. Deelnemers met pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten.
14. Deelnemers met AD-laesies op de vingers of handen of binnen 2 cm van de mond om onbedoelde inname van crisaborole te voorkomen.

Uitsluitingscriteria voor volwassen verzorger:

1. Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening, ziekte of klinisch significante bevinding bij screening die deelname van zorgverleners aan onderzoeksactiviteiten verhindert (bijv. slaapapneu, narcolepsie, enz.)
2. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje=5 ounces (150 ml) wijn, 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank) binnen 6 maanden na screening zoals bekendgemaakt door de deelnemer tijdens de evaluatie.
3. Huidige ploegenwerker of reis door meer dan twee tijdzones in de afgelopen 2 weken en/of tijdens de studieperiode.
4. Heeft een geplande chirurgische of medische ingreep die zou overlappen met studiedeelname.
5. Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die medewerkers van Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) zijn die direct betrokken zijn bij de verloop van de studie.
6. Allergie voor polyurethaanhars (band-/polsbandcomponent), huidnikkelallergie, siliconen en/of lijmen.
7. Een vrouw die zwanger is.
8. De primaire verzorger of deelgenoot van dezelfde woonplaats van een ander kind dat eerder in het onderzoek is of momenteel is ingeschreven.