Forbedring af ridseadfærd og søvn hos patienter med atopisk dermatitis (PAD)

Inklusionskriterier for børn (3 måneder til 5 år):

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem ≥3 måneder og <5 år på dag -7.
2. Skriftligt informeret samtykke fra deltager/forældre/værge.
3. Engelsk som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (alt efter alder).
4. Deltagere og forældre/værge(r) er villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner, studiebesøg og procedurer.
5. Har en klinisk diagnose af AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka.
6. Har AD-involvering ≥ 5 % Treatable % Body Surface Area (BSA) eksklusive hovedbunden og mindre end 40 % BSA.
7. Få en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på Mild (2) eller Moderat (3) ved baseline-besøget.
8. Har en samlet score for eksemområde og sværhedsgrad (EASI) på ≥3 på dag -7.
9. Hav en minimumsscore for observerrapporteret kløevurdering på 2 på dag -7.
10. Deltager/forældre/værge/værge accepterer at afstå fra at påføre bleudslætscremer, lotioner, salver, pulvere osv., hvor der er AD-læsioner.

Inklusionskriterier for voksenplejer (18-75 år):

1. Primær omsorgsperson for den indskrevne børnedeltager, mellem ≥18 år og ≤75 år.
2. Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
3. Engelsk som modersmål eller demonstreret flydende engelsk
4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
5. ISGA-score på 0 eller 1 for AD ved screeningsbesøget og ingen rapporteret diagnose af atopisk dermatitis
6. WRAT-4 Ordlæsningsdeltest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere.

Eksklusionskriterier for børn:

1. Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende ikke-AD dermatologiske tilstande og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom) eller klinisk signifikant fund ved baseline, der udelukker deltagerens deltagelse i undersøgelsesaktiviteter.
2. Deltagere, der er på systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for 28 dage efter dag -7 (V01).
3. Deltagere, der er i topisk AD-behandling, såsom kortikosteroider med lav til høj styrke, topiske calcineurinhæmmere (TCI'er), antihistaminer, antibiotika, natriumhypokloritbaserede produkter, antibakterielle sæber, blegebade, cremer til bleudslæt, lotioner, salver, pulvere , lysterapi og brug af milde blødgøringsmidler på eller overlappende med behandlingsbare AD-involverede områder eller på AD-involverede inden for 7 dage efter dag -7 (V01).
4. Deltagere, der er eller har været i behandling med crisaborole tidligere.
5. Allergi over for polyurethanharpiks (rem/armbåndskomponent), nikkelallergi i huden, silikone og/eller klæbemidler.
6. Har dokumenteret ikke-AD-relateret søvnløshed, søvnapnø eller andre søvnrelaterede lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse).
7. Deltageren har en kendt mangel på effekt af crisaboro.
8. Deltageren scorer <20 på Childhood Astma Control Test (alder 4-5), hvilket indikerer dårligt kontrolleret astma.
9. Hvis deltageren har betydelig eksem på det sted, hvor de bilaterale håndleds- eller ankelanordninger skal bæres, hvilket gør anordningerne utålelige for deltageren, og det vil efter deltagerens eller efterforskerens mening sandsynligvis føre til manglende overholdelse.
10. Hvis deltageren tidligere har haft angioødem eller anafylaksi.
11. Har en betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, herunder aktivt inficeret.
12. Har nogen planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med deltagelse i undersøgelsen.
13. Deltagere med pacemakere, elektroniske pumper eller andet implanteret medicinsk udstyr.
14. Deltagere med AD-læsioner på fingrene eller hænderne eller inden for 2 cm fra munden for at forhindre utilsigtet indtagelse af crisaborol.

Eksklusionskriterier for voksenplejer:

1. Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker omsorgspersoners deltagelse i undersøgelsesaktiviteter (f.eks. søvnapnø, narkolepsi osv.)
2. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink=5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening som oplyst af deltageren under evalueringen.
3. Nuværende skifteholdsarbejder eller rejser på tværs af mere end to tidszoner inden for de seneste 2 uger og/eller i løbet af studieperioden.
4. Har nogen planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med deltagelse i undersøgelsen.
5. Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, der er ansatte i Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) direkte involveret i gennemførelse af undersøgelsen.
6. Allergi over for polyurethanharpiks (rem/armbåndskomponent), nikkelallergi i huden, silikone og/eller klæbemidler.
7. En hun, der er gravid.
8. Den primære omsorgsperson eller deler samme domicil for et andet barn, som tidligere har været eller i øjeblikket er optaget i undersøgelsen.