Улучшение поведения при царапании и улучшение сна у пациентов с атопическим дерматитом (PAD)

Критерии включения для детей (от 3 месяцев до 5 лет):

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от ≥3 месяцев до <5 лет в День -7.
2. Письменное информированное согласие участника/родителя(ей)/опекуна(ов).
3. Носители английского языка или продемонстрировали свободное владение английским языком (в зависимости от возраста).
4. Участники и родитель(и)/опекун(и) желают и могут соблюдать учебные инструкции, учебные визиты и процедуры.
5. Иметь клинический диагноз БА по критериям Hanifin и Rajka.
6. Имеют поражение AD ≥ 5% % излечимой % площади поверхности тела (ППТ), исключая кожу головы, и менее 40% ППТ.
7. Иметь баллы Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) легкой (2) или средней (3) степени на исходном визите.
8. Иметь общую оценку площади и индекса тяжести экземы (EASI) ≥3 на День -7.
9. Иметь минимум 2 балла по оценке зуда, сообщаемой наблюдателем, на День -7.
10. Участник/родитель(и)/опекун(и) соглашается воздержаться от применения кремов, лосьонов, мазей, порошков и т. д. от опрелостей при наличии очагов АД.

Критерии включения для взрослого опекуна (18-75 лет):

1. Основной опекун зарегистрированного ребенка-участника в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
2. Способен понимать и сотрудничать с процедурами исследования и давать информированное согласие.
3. Носители английского языка или демонстрация свободного владения английским языком
4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
5. Оценка ISGA 0 или 1 АД на скрининговом визите и отсутствие зарегистрированного диагноза атопического дерматита.
6. Подтест по чтению слов WRAT-4 эквивалентен уровню чтения 8-го класса или выше.

Критерии исключения для детей:

1. Имеет любое клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не связанные с БА, и известные генетические дерматологические состояния, которые совпадают с БА, такие как синдром Нетертона) или клинически значимое обнаружение на исходном уровне, которое исключает участие участника в исследовательской деятельности.
2. Участники, принимающие системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 28 дней после дня -7 (V01).
3. Участники, получающие местное лечение БА, такое как кортикостероиды от низкой до высокой активности, местные ингибиторы кальциневрина (TCI), антигистаминные препараты, антибиотики, продукты на основе гипохлорита натрия, антибактериальное мыло, отбеливающие ванны, кремы от опрелостей, лосьоны, мази, порошки , световая терапия и использование мягких смягчающих средств на участках, пораженных болезнью Альцгеймера, или внахлест с ними, или на участках, пораженных болезнью Альцгеймера, в течение 7 дней после дня -7 (V01).
4. Участники, которые принимали или принимали кризаборол в прошлом.
5. Аллергия на полиуретановую смолу (компонент ремешка/браслета), кожная аллергия на никель, силикон и/или клей.
6. Имеет задокументированную бессонницу, апноэ во сне или другие расстройства, связанные со сном (например, нарколепсию, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма), не связанную с болезнью Альцгеймера.
7. Известно, что у участника отсутствует эффективность кризаборола.
8. Участник набрал <20 баллов по тесту на контроль детской астмы (возраст 4-5 лет), что указывает на плохо контролируемую астму.
9. Если у участника имеется выраженная экзема в месте, где необходимо носить двусторонние устройства для запястья или лодыжки, это делает устройства непереносимыми для участника и, по мнению участника или исследователя, может привести к несоблюдению режима лечения.
10. Если у участника есть история ангионевротического отека или анафилаксии.
11. Имеет значительную активную системную или локализованную инфекцию, в том числе активно инфицированную.
12. Имеет какие-либо запланированные хирургические или медицинские процедуры, которые могут совпадать с участием в исследовании.
13. Участники с кардиостимуляторами, электронными помпами или любыми другими имплантированными медицинскими устройствами.
14. Участники с поражениями АД на пальцах или руках или в пределах 2 см от рта, чтобы предотвратить непреднамеренное проглатывание кризаборола.

Критерии исключения для взрослого опекуна:

1. Имеет какое-либо клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание или клинически значимое обнаружение при скрининге, которое исключает участие Лица, осуществляющего уход, в исследовательской деятельности (например, апноэ во сне, нарколепсия и т. д.)
2. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина, 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининг, как сообщил участник во время оценки.
3. Текущий посменный работник или путешествующий более чем через два часовых пояса за последние 2 недели и/или в течение учебного периода.
4. Имеет какие-либо запланированные хирургические или медицинские процедуры, которые могут совпадать с участием в исследовании.
5. Участники, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или участники, являющиеся сотрудниками Бостонского университета (BU)/Бостонского медицинского центра (BMC), непосредственно участвующие в проведении исследования. проведение исследования.
6. Аллергия на полиуретановую смолу (компонент ремешка/браслета), кожная аллергия на никель, силикон и/или клей.
7. Женщина, которая беременна.
8. Основной опекун или проживающий в одном и том же месте жительства с другим ребенком, который ранее был или в настоящее время включен в исследование.