Melhora no comportamento de coçar e dormir em pacientes com dermatite atópica (PAD)

Critérios de inclusão para crianças (3 meses a 5 anos):

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre ≥3 meses e <5 anos de idade no Dia -7.
2. Consentimento informado por escrito do participante/pai(s)/responsável(is).
3. Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (conforme a idade apropriada).
4. Os participantes e pais/responsáveis ​​estão dispostos e aptos a cumprir as instruções do estudo, visitas do estudo e procedimentos.
5. Ter diagnóstico clínico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
6. Ter envolvimento de AD ≥ 5% % Tratável de Superfície Corporal (BSA) excluindo o couro cabeludo e menos de 40% de BSA.
7. Ter uma pontuação de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de Leve (2) ou Moderada (3) na visita inicial.
8. Ter uma pontuação total do Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) de ≥3 no Dia -7.
9. Ter uma pontuação mínima de Avaliação de Coceira Relatada pelo Observador de 2 no Dia -7.
10. O participante/pai(s)/responsável(is) concorda em abster-se de aplicar cremes, loções, pomadas, pós para assaduras, etc. onde houver lesões de DA.

Critérios de inclusão para cuidador adulto (18-75 anos):

1. Cuidador principal da criança participante matriculada, com idade entre ≥18 anos e ≤75 anos.
2. Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
3. Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês
4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
5. Pontuação ISGA de 0 ou 1 de AD na consulta de triagem e nenhum diagnóstico relatado de Dermatite Atópica
6. WRAT-4 Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior.

Critérios de exclusão para crianças:

1. Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença (incluindo condições dermatológicas não relacionadas à DA ativas ou potencialmente recorrentes e condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA, como a síndrome de Netherton) ou achado clinicamente significativo no início do estudo que impeça a participação do participante nas atividades do estudo.
2. Participantes que estão em uso de corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores dentro de 28 dias do Dia -7 (V01).
3. Participantes que estão em tratamento tópico para DA, como corticosteróides de baixa a alta potência, inibidores tópicos de calcineurina (TCIs), anti-histamínicos, antibióticos, produtos à base de hipoclorito de sódio, sabonetes antibacterianos, banhos alvejantes, cremes para assaduras, loções, pomadas, pós , terapia de luz e uso de emolientes suaves ou sobrepostos a áreas envolvidas em DA tratáveis ​​ou em áreas envolvidas em DA dentro de 7 dias do Dia -7 (V01).
4. Participantes que estão ou estiveram em regime de tratamento com crisaborol no passado.
5. Alergia à resina de poliuretano (componente da pulseira/cinta), alergia cutânea ao níquel, silicone e/ou adesivos.
6. Tem documentado insônia não relacionada à DA, apneia do sono ou outros distúrbios relacionados ao sono (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano).
7. O participante tem uma conhecida falta de eficácia do crisaborol.
8. Pontuações do participante <20 no Teste de Controle da Asma na Infância (idades de 4 a 5 anos), indicando asma mal controlada.
9. Se o participante tiver eczema significativo no local onde os dispositivos bilaterais de pulso ou tornozelo precisarão ser usados, tornando os dispositivos intoleráveis ​​para o participante e, na opinião do participante ou investigador, provavelmente levaria à não adesão.
10. Se o participante tiver histórico de angioedema ou anafilaxia.
11. Tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa significativa, incluindo infecção ativa.
12. Tem algum procedimento cirúrgico ou médico planejado que se sobreponha à participação no estudo.
13. Participantes com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados.
14. Participantes com lesões de DA nos dedos ou mãos ou a 2 cm da boca para evitar a ingestão inadvertida de crisaborol.

Critérios de Exclusão para Cuidador Adulto:

1. Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença ou achado clinicamente significativo na triagem que impeça a participação dos Cuidadores nas atividades do estudo (por exemplo, apneia do sono, narcolepsia, etc.)
2. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 bebida = 5 onças (150mL) de vinho, 12 onças (360mL) de cerveja ou 1,5 onças (45mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após triagem conforme divulgado pelo participante durante a avaliação.
3. Trabalhador de turno atual ou viagem em mais de dois fusos horários nas últimas 2 semanas e/ou durante o período do estudo.
4. Tem algum procedimento cirúrgico ou médico planejado que se sobreponha à participação no estudo.
5. Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) diretamente envolvidos no condução do estudo.
6. Alergia à resina de poliuretano (componente da pulseira/cinta), alergia cutânea ao níquel, silicone e/ou adesivos.
7. Uma fêmea que está grávida.
8. O cuidador principal ou que compartilhe o mesmo domicílio de outra criança que já esteve ou está atualmente matriculada no estudo.