Forbedring i ripeatferd og søvn hos pasienter med atopisk dermatitt (PAD)

Inkluderingskriterier for barn (3 måneder til 5 år):

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen mellom ≥3 måneder og <5 år på dag -7.
2. Skriftlig informert samtykke fra deltaker/foreldre/foresatte.
3. Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk (alt etter alder).
4. Deltakere og foreldre/foresatte er villige og i stand til å følge studieinstrukser, studiebesøk og prosedyrer.
5. Har en klinisk diagnose av AD i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka.
6. Har AD-involvering ≥ 5 % Behandlebar % Body Surface Area (BSA) unntatt hodebunnen og mindre enn 40 % BSA.
7. Ha en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på Mild (2) eller Moderat (3) ved baseline-besøket.
8. Ha en totalscore for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) på ≥3 på dag -7.
9. Ha en minimumsscore for observerrapportert kløevurdering på 2 på dag -7.
10. Deltaker/foreldre/foresatte samtykker i å avstå fra å påføre bleieutslettkremer, lotioner, salver, pulver osv. der AD-lesjoner er tilstede.

Inkluderingskriterier for voksen omsorgsperson (18-75 år):

1. Primær omsorgsperson for den registrerte barnedeltakeren, mellom ≥18 år og ≤75 år.
2. Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer og gi informert samtykke.
3. Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk
4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
5. ISGA-score på 0 eller 1 av AD ved screeningbesøket, og ingen rapportert diagnose av atopisk dermatitt
6. WRAT-4 Ordlesing Deltest tilsvarende 8. klasse lesenivå eller høyere.

Ekskluderingskriterier for barn:

1. Har noen klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende ikke-AD dermatologiske tilstander og kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD, slik som Netherton syndrom) eller klinisk signifikant funn ved baseline som utelukker deltakerens deltakelse i studieaktiviteter.
2. Deltakere som er på systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 28 dager etter dag -7 (V01).
3. Deltakere som er på aktuell AD-behandling som kortikosteroider med lav til høy styrke, topiske kalsineurinhemmere (TCI), antihistaminer, antibiotika, natriumhypoklorittbaserte produkter, antibakterielle såper, blekebad, kremer til bleieutslett, lotioner, salver, pulver. , lysterapi og bruk av milde mykgjøringsmidler på eller overlappende med behandlingsbare AD-involverte områder eller på AD-involvert innen 7 dager etter dag -7 (V01).
4. Deltakere som er eller har vært på crisaboro-behandlingsregime tidligere.
5. Allergi mot polyuretanharpiks (rem/armbåndskomponent), nikkelallergi i huden, silikon og/eller lim.
6. Har dokumentert ikke-AD-relatert søvnløshet, søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs syndrome, døgnrytmeforstyrrelser).
7. Deltakeren har en kjent mangel på effekt av crisaboro.
8. Deltaker skårer <20 på Childhood Astma Control Test (alder 4-5), noe som indikerer dårlig kontrollert astma.
9. Hvis deltakeren har betydelig eksem på stedet der de bilaterale håndledd- eller ankelenhetene må bæres, noe som gjør enhetene utålelige for deltakeren, og etter deltakerens eller etterforskerens mening vil det sannsynligvis føre til manglende overholdelse.
10. Hvis deltakeren har en historie med angioødem eller anafylaksi.
11. Har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon, inkludert aktivt infisert.
12. Har noen planlagt kirurgisk eller medisinsk prosedyre som vil overlappe med studiedeltakelse.
13. Deltakere med pacemakere, elektroniske pumper eller annet implantert medisinsk utstyr.
14. Deltakere med AD-lesjoner på fingrene eller hendene eller innen 2 cm fra munnen for å forhindre utilsiktet inntak av crisaborol.

Ekskluderingskriterier for voksen omsorgsperson:

1. Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom eller klinisk signifikant funn ved screening som utelukker omsorgspersoners deltakelse i studieaktiviteter (f.eks. søvnapné, narkolepsi osv.)
2. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink=5 unser (150 ml) vin, 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin) innen 6 måneder etter screening som opplyst av deltakeren under evalueringen.
3. Nåværende skiftarbeider eller reiser over mer enn to tidssoner de siste 2 ukene, og/eller i løpet av studieperioden.
4. Har noen planlagt kirurgisk eller medisinsk prosedyre som vil overlappe med studiedeltakelse.
5. Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er ansatte ved Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) som er direkte involvert i gjennomføring av studien.
6. Allergi mot polyuretanharpiks (rem/armbåndskomponent), nikkelallergi i huden, silikon og/eller lim.
7. En kvinne som er gravid.
8. Den primære omsorgspersonen eller deler samme bosted til et annet barn som tidligere har vært eller er registrert i studien.