Förbättring av repbeteende och sömn hos patienter med atopisk dermatit (PAD)

Inklusionskriterier för barn (3 månader till 5 år):

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern mellan ≥3 månader och <5 år vid dag -7.
2. Skriftligt informerat samtycke från deltagare/förälder/vårdnadshavare.
3. Engelska som modersmål eller visat flytande engelska (efter ålder).
4. Deltagare och föräldrar/vårdnadshavare är villiga och kan följa studieinstruktioner, studiebesök och rutiner.
5. Har en klinisk diagnos av AD enligt Hanifins och Rajkas kriterier.
6. Har AD-inblandning ≥ 5 % Treatable % Body Surface Area (BSA) exklusive hårbotten och mindre än 40 % BSA.
7. Ha en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-poäng på Mild (2) eller Moderat (3) vid baslinjebesöket.
8. Ha ett totalpoäng för eksemområde och svårighetsindex (EASI) på ≥3 på dag -7.
9. Ha en lägsta poäng för observatörsrapporterad klåda på 2 på dag -7.
10. Deltagare/förälder(ar)/vårdnadshavare samtycker till att avstå från att applicera blöjutslagskrämer, lotioner, salvor, puder etc. där AD-lesioner förekommer.

Inklusionskriterier för vuxenvårdare (18-75 år):

1. Primärvårdare för den inskrivna barndeltagaren, mellan ≥18 år och ≤75 år.
2. Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och ge informerat samtycke.
3. Engelska som modersmål eller visat flytande engelska
4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
5. ISGA-poäng på 0 eller 1 av AD vid screeningbesöket och ingen rapporterad diagnos av atopisk dermatit
6. WRAT-4 Ordläsning Delprov motsvarande läsnivå i 8:e klass eller högre.

Uteslutningskriterier för barn:

1. Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom (inklusive aktiva eller potentiellt återkommande icke-AD dermatologiska tillstånd och kända genetiska dermatologiska tillstånd som överlappar med AD, såsom Nethertons syndrom) eller kliniskt signifikanta fynd vid baslinjen som utesluter deltagarnas deltagande i studieaktiviteter.
2. Deltagare som är på systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 28 dagar från dag -7 (V01).
3. Deltagare som går på topikal AD-behandling såsom kortikosteroider med låg till hög potens, topikala kalcineurinhämmare (TCI), antihistaminer, antibiotika, natriumhypokloritbaserade produkter, antibakteriella tvålar, blekmedelsbad, krämer för blöjutslag, lotioner, salvor, pulver , ljusterapi och användning av milda mjukgörande medel på eller överlappande med behandlingsbara AD-involverade områden eller på AD-involverade inom 7 dagar från Dag -7 (V01).
4. Deltagare som är eller har varit på crisaborole behandlingsregimen tidigare.
5. Allergi mot polyuretanharts (rem/armbandskomponent), hudnickelallergi, silikon och/eller lim.
6. Har dokumenterad icke-AD-relaterad sömnlöshet, sömnapné eller andra sömnrelaterade störningar (t.ex. narkolepsi, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning).
7. Deltagaren har en känd brist på effekt av crisaborol.
8. Deltagarna får <20 i Childhood Astma Control Test (åldrar 4-5), vilket tyder på dåligt kontrollerad astma.
9. Om deltagaren har betydande eksem på den plats där de bilaterala handleds- eller fotledsanordningarna kommer att behöva bäras, vilket gör enheterna outhärdliga för deltagaren, och enligt deltagarens eller utredarens åsikt skulle sannolikt leda till bristande efterlevnad.
10. Om deltagaren har en historia av angioödem eller anafylaxi.
11. Har en betydande aktiv systemisk eller lokaliserad infektion, inklusive aktivt infekterade.
12. Har något planerat kirurgiskt eller medicinskt ingrepp som skulle överlappa med studiedeltagandet.
13. Deltagare med pacemaker, elektroniska pumpar eller någon annan implanterad medicinsk utrustning.
14. Deltagare med AD-lesioner på fingrar eller händer eller inom 2 cm från munnen för att förhindra oavsiktligt intag av crisaborol.

Uteslutningskriterier för vuxenvårdare:

1. Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom eller kliniskt signifikanta fynd vid screening som utesluter vårdgivares deltagande i studieaktiviteter (t.ex. sömnapné, narkolepsi, etc.)
2. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink=5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit) inom 6 månader efter screening som avslöjats av deltagaren under utvärderingen.
3. Aktuell skiftarbetare eller reser över mer än två tidszoner under de senaste 2 veckorna och/eller under studieperioden.
4. Har något planerat kirurgiskt eller medicinskt ingrepp som skulle överlappa med studiedeltagandet.
5. Deltagare som är undersökningsplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller deltagare som är anställda vid Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) som är direkt involverade i genomförandet av studien.
6. Allergi mot polyuretanharts (rem/armbandskomponent), hudnickelallergi, silikon och/eller lim.
7. En kvinna som är gravid.
8. Den primära vårdgivaren eller delar samma hemvist för ett annat barn som tidigare varit eller för närvarande är inskrivet i studien.