Amélioration du comportement de grattage et du sommeil chez les patients atteints de dermatite atopique (PAD)

Critères d'inclusion pour les enfants (3 mois à 5 ans) :

1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥3 mois à <5 ans au jour -7.
2. Consentement éclairé écrit du participant/parent(s)/tuteur(s).
3. Langues maternelles anglaises ou maîtrise démontrée de l'anglais (selon l'âge).
4. Les participants et les parents/tuteurs sont disposés et capables de se conformer aux instructions de l'étude, aux visites d'étude et aux procédures.
5. Avoir un diagnostic clinique de MA selon les critères de Hanifin et Rajka.
6. Avoir une atteinte de la MA ≥ 5 % de surface corporelle traitable (BSA) à l'exclusion du cuir chevelu et moins de 40 % de BSA.
7. Avoir un score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de léger (2) ou modéré (3) lors de la visite de référence.
8. Avoir un score total de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 3 au jour -7.
9. Avoir un score minimum d'évaluation des démangeaisons signalé par l'observateur de 2 au jour -7.
10. Le participant/parent(s)/tuteur(s) s'engage à s'abstenir d'appliquer des crèmes, lotions, onguents, poudres, etc. pour l'érythème fessier là où des lésions de DA sont présentes.

Critères d'inclusion pour les aidants adultes (18-75 ans) :

1. Principal soignant de l'enfant participant inscrit, entre ≥18 ans et ≤75 ans.
2. Capable de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude et de donner un consentement éclairé.
3. Langues de langue maternelle anglaise ou maîtrise démontrée de l'anglais
4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
5. Score ISGA de 0 ou 1 de DA lors de la visite de dépistage, et aucun diagnostic rapporté de dermatite atopique
6. Sous-test de lecture de mots WRAT-4 équivalent au niveau de lecture de 8e année ou plus.

Critères d'exclusion pour les enfants :

1. A un trouble médical, un état, une maladie cliniquement significatif (y compris des affections dermatologiques non AD actives ou potentiellement récurrentes et des affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la MA, comme le syndrome de Netherton) ou une découverte cliniquement significative au départ qui empêche la participation du participant aux activités de l'étude.
2. Participants qui prennent des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant le jour -7 (V01).
3. Participants qui suivent un traitement topique contre la MA, tel que des corticostéroïdes de faible à haute puissance, des inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC), des antihistaminiques, des antibiotiques, des produits à base d'hypochlorite de sodium, des savons antibactériens, des bains d'eau de Javel, des crèmes pour l'érythème fessier, des lotions, des onguents, des poudres , luminothérapie et utilisation d'émollients fades sur ou chevauchant des zones traitables impliquées dans la MA ou sur des zones impliquées dans la MA dans les 7 jours suivant le jour -7 (V01).
4. Participants qui suivent ou ont suivi un régime de traitement au crisaborole dans le passé.
5. Allergie à la résine de polyuréthane (composant bracelet/bracelet), allergie cutanée au nickel, au silicone et/ou aux adhésifs.
6. A documenté une insomnie non liée à la MA, une apnée du sommeil ou d'autres troubles liés au sommeil (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien).
7. Le participant présente un manque d'efficacité connu du crisaborole.
8. Les participants obtiennent des scores inférieurs à 20 au test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (âgés de 4 à 5 ans) indiquant un asthme mal contrôlé.
9. Si le participant a un eczéma important à l'endroit où les dispositifs bilatéraux de poignet ou de cheville devront être portés, rendant les dispositifs intolérables pour le participant et, de l'avis du participant ou de l'investigateur, cela entraînerait probablement une non-conformité.
10. Si le participant a des antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie.
11. A une infection systémique ou localisée active importante, y compris une infection active.
12. A une intervention chirurgicale ou médicale planifiée qui chevaucherait la participation à l'étude.
13. Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes électroniques ou de tout autre dispositif médical implanté.
14. Participants présentant des lésions de la MA sur les doigts ou les mains ou à moins de 2 cm de la bouche pour éviter l'ingestion accidentelle de crisaborole.

Critères d'exclusion pour les aidants adultes :

1. A un trouble médical cliniquement significatif, une condition, une maladie ou une découverte cliniquement significative lors du dépistage qui empêche la participation des soignants aux activités de l'étude (par exemple, l'apnée du sommeil, la narcolepsie, etc.)
2. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin, 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 once (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant dépistage tel que divulgué par le participant lors de l'évaluation.
3. Travailleur de quart actuel ou voyage à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines et / ou pendant la période d'étude.
4. A une intervention chirurgicale ou médicale planifiée qui chevaucherait la participation à l'étude.
5. Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les participants qui sont des employés de l'Université de Boston (BU)/Boston Medical Center (BMC) directement impliqués dans le déroulement de l'étude.
6. Allergie à la résine de polyuréthane (composant bracelet/bracelet), allergie cutanée au nickel, au silicone et/ou aux adhésifs.
7. Une femelle qui est enceinte.
8. Le soignant principal ou partage le même domicile d'un autre enfant qui a déjà été ou est actuellement inscrit à l'étude.