Miglioramento del comportamento ai graffi e del sonno nei pazienti con dermatite atopica (PAD)

Criteri di inclusione per i bambini (da 3 mesi a 5 anni):

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥3 mesi e <5 anni al giorno -7.
2. Consenso informato scritto del partecipante/genitore/i/tutore/i.
3. Madrelingua inglese o dimostrata fluidità in inglese (a seconda dell'età).
4. I partecipanti e i genitori/tutori sono disposti e in grado di rispettare le istruzioni di studio, le visite di studio e le procedure.
5. Avere una diagnosi clinica di AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
6. Avere un coinvolgimento dell'AD ≥ 5% della % di superficie corporea trattabile (BSA) escluso il cuoio capelluto e meno del 40% di BSA.
7. Avere un punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment) di Lieve (2) o Moderato (3) alla visita di riferimento.
8. Avere un punteggio totale Eczema Area and Severity Index (EASI) di ≥3 al giorno -7.
9. Avere un punteggio minimo di valutazione del prurito riferito dall'osservatore di 2 al giorno -7.
10. Il partecipante/genitore/i/tutore/i acconsente ad astenersi dall'applicare creme, lozioni, unguenti, polveri, ecc. per dermatite da pannolino in presenza di lesioni AD.

Criteri di inclusione per caregiver adulti (18-75 anni):

1. Caregiver primario del bambino iscritto partecipante, di età compresa tra ≥18 anni e ≤75 anni.
2. In grado di comprendere e cooperare con le procedure dello studio e dare il consenso informato.
3. Madrelingua inglese o dimostrata fluidità in inglese
4. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
5. Punteggio ISGA di 0 o 1 di AD alla visita di screening e nessuna diagnosi riportata di dermatite atopica
6. Sottotest di lettura di parole WRAT-4 equivalente al livello di lettura dell'ottavo anno o superiore.

Criteri di esclusione per i bambini:

1. - Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non-AD attive o potenzialmente ricorrenti e condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton) o riscontri clinicamente significativi al basale che precludono la partecipazione del partecipante alle attività di studio.
2. - Partecipanti che assumono corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori entro 28 giorni dal giorno -7 (V01).
3. Partecipanti che sono in trattamento topico con AD come corticosteroidi di potenza da bassa ad alta, inibitori topici della calcineurina (TCI), antistaminici, antibiotici, prodotti a base di ipoclorito di sodio, saponi antibatterici, bagni di candeggina, creme per dermatite da pannolino, lozioni, unguenti, polveri , terapia della luce e uso di blandi emollienti su o in sovrapposizione con aree trattabili interessate da AD o su aree interessate da AD entro 7 giorni dal Giorno -7 (V01).
4. - Partecipanti che sono o sono stati in passato in regime di trattamento con crisaborolo.
5. Allergia alla resina poliuretanica (componente cinturino/cinturino), allergia cutanea al nichel, al silicone e/o agli adesivi.
6. Ha documentato insonnia non correlata all'AD, apnea notturna o altri disturbi correlati al sonno (ad esempio, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano).
7. Il partecipante ha una nota mancanza di efficacia al crisaborolo.
8. Punteggi dei partecipanti <20 sul test di controllo dell'asma infantile (età 4-5) che indica un'asma scarsamente controllata.
9. Se il partecipante ha un eczema significativo nel punto in cui dovranno essere indossati i dispositivi bilaterali del polso o della caviglia, rendendo i dispositivi intollerabili per il partecipante e, secondo il parere del partecipante o dell'investigatore, probabilmente porterebbe alla non conformità.
10. Se il partecipante ha una storia di angioedema o anafilassi.
11. Ha un'infezione sistemica o localizzata attiva significativa, inclusa l'infezione attiva.
12. Ha una procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
13. Partecipanti con pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato.
14. - Partecipanti con lesioni da AD sulle dita o sulle mani o entro 2 cm dalla bocca per prevenire l'ingestione involontaria di crisaborole.

Criteri di esclusione per il caregiver adulto:

1. Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa o riscontro clinicamente significativo allo screening che preclude la partecipazione del caregiver alle attività di studio (ad esempio, apnea notturna, narcolessia, ecc.)
2. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink=5 once (150 ml) di vino, 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 6 mesi dal screening come divulgato dal partecipante durante la valutazione.
3. Attuale lavoratore a turni o viaggio attraverso più di due fusi orari nelle ultime 2 settimane e/o durante il periodo di studio.
4. Ha una procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
5. - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti della Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) direttamente coinvolti nello svolgimento dello studio.
6. Allergia alla resina poliuretanica (componente cinturino/cinturino), allergia cutanea al nichel, al silicone e/o agli adesivi.
7. Una donna incinta.
8. Il caregiver primario o condividere lo stesso domicilio di un altro bambino che è stato precedentemente o è attualmente iscritto allo studio.