Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek karcolásos viselkedésének és alvásának javulása (PAD)

Bevonási kritériumok gyermekek számára (3 hónaptól 5 évig):

1. Férfi vagy női résztvevők életkora ≥3 hónapos és <5 éves kor között a -7. napon.
2. A résztvevő/szülő(k)/gondviselő(k) írásos beleegyezése.
3. Angol anyanyelvűek vagy bizonyítottan folyékonyan beszélnek angolul (életkornak megfelelően).
4. A résztvevők és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi utasításokat, a tanulmányi látogatásokat és az eljárásokat.
5. Hanifin és Rajka kritériumai alapján rendelkezzen AD klinikai diagnózissal.
6. Az AD érintettsége ≥ 5% kezelhető testfelszíni terület (BSA), a fejbőr kivételével, és kevesebb, mint 40% BSA.
7. A vizsgálói statikus globális értékelés (ISGA) pontszáma enyhe (2) vagy közepes (3) legyen az alaplátogatás alkalmával.
8. Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) összpontszáma ≥3 legyen a -7. napon.
9. A -7. napon a megfigyelő által jelentett viszketés értékelésének minimumpontszáma 2 legyen.
10. A résztvevő/szülő(k)/gondviselő(k) beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a pelenkakiütéses krémek, testápolók, kenőcsök, porok stb. felhordásától, ha AD elváltozások vannak jelen.

Felnőtt (18-75 éves) gondozókra vonatkozó felvételi kritériumok:

1. A beiratkozott gyermek elsődleges gondozója, ≥18 év és ≤75 év közötti.
2. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, együttműködni velük, és tájékozott beleegyezést adni.
3. Angol anyanyelvű vagy bizonyítottan folyékonyan beszél angolul
4. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
5. Az AD ISGA-pontszáma 0 vagy 1 a szűrővizsgálaton, és nem jelentettek az atópiás dermatitisz diagnózisát
6. WRAT-4 szóolvasási részteszt, amely megfelel a 8. osztályos vagy magasabb szintű olvasási szintnek.

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

1. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal, betegséggel rendelkezik (beleértve az aktív vagy potenciálisan visszatérő nem AD bőrgyógyászati ​​állapotokat és az AD-vel átfedésben lévő ismert genetikai bőrgyógyászati ​​állapotokat, például a Netherton-szindrómát), vagy olyan klinikailag szignifikáns lelete van a kiinduláskor, amely kizárja a résztvevőt a vizsgálati tevékenységekben.
2. Azok a résztvevők, akik a -7. napot követő 28 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket szednek (V01).
3. Azok a résztvevők, akik helyi AD-kezelésben részesülnek, például alacsony-magas hatású kortikoszteroidok, helyi kalcineurin-gátlók (TCI-k), antihisztaminok, antibiotikumok, nátrium-hipoklorit alapú termékek, antibakteriális szappanok, fehérítőfürdők, pelenkakiütéses krémek, testápolók, kenőcsök, porok , fényterápia és lágy bőrpuhító szerek használata a kezelhető AD-fertőzött területeken vagy azokkal átfedésben, vagy az AD által érintett területeken a -7. napot követő 7 napon belül (V01).
4. Azok a résztvevők, akik a múltban crisaborol kezelésben részesülnek vagy részesültek.
5. Allergia poliuretán gyantára (pánt/csuklópánt komponens), bőr nikkelallergia, szilikon és/vagy ragasztók.
6. Dokumentált nem AD-hoz kapcsolódó álmatlanságot, alvási apnoét vagy más alvással kapcsolatos rendellenességeket (pl. narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar).
7. A résztvevőnél ismert, hogy a crisaborol nem hatékony.
8. A résztvevők <20 pontszáma a gyermekkori asztma kontroll teszten (4-5 éves korig), ami rosszul kontrollált asztmát jelez.
9. Ha a résztvevőnek jelentős ekcémája van azon a helyen, ahol a kétoldali csukló- vagy bokaeszközt viselni kell, az eszközt a résztvevő számára elviselhetetlenné teszi, és a résztvevő vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem megfelelő.
10. Ha a résztvevő anamnézisében angioödéma vagy anafilaxia szerepel.
11. Jelentős aktív szisztémás vagy lokális fertőzése van, beleértve az aktívan fertőzötteket is.
12. Van olyan tervezett sebészeti vagy orvosi eljárása, amely átfedésben állna a tanulmányban való részvétellel.
13. Szívritmus-szabályozóval, elektronikus pumpával vagy bármilyen más beültetett orvosi eszközzel rendelkező résztvevők.
14. Azok a résztvevők, akiknek AD elváltozásai vannak az ujjakon vagy a kezükön vagy a szájtól 2 cm-en belül, hogy megakadályozzák a krisaborol véletlen lenyelését.

Kizárási kritériumok felnőtt gondozóknak:

1. Van bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenessége, állapota, betegsége vagy klinikailag jelentős lelete a szűrés során, amely kizárja a gondozókat a vizsgálati tevékenységekben (pl. alvási apnoe, narkolepszia stb.)
2. Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy 14 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor, 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) 6 hónapon belül szűrés, amint azt a résztvevő az értékelés során nyilvánosságra hozta.
3. Jelenlegi műszakban dolgozó vagy több mint két időzónát utazott az elmúlt 2 hétben és/vagy a tanulmányi időszak alatt.
4. Van olyan tervezett sebészeti vagy orvosi eljárása, amely átfedésben állna a tanulmányban való részvétellel.
5. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Boston University (BU)/Boston Medical Center (BMC) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban. a tanulmány lefolytatása.
6. Allergia poliuretán gyantára (pánt/csuklópánt komponens), bőr nikkelallergia, szilikon és/vagy ragasztók.
7. Egy nő, aki terhes.
8. Egy másik gyermek elsődleges gondozója vagy azonos lakóhelye, aki korábban részt vett vagy jelenleg is részt vesz a vizsgálatban.