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Indagine su Heylo, un nuovo prodotto per stomia digitale basato su app

4 dicembre 2024 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio incrociato randomizzato che indaga su Heylo, un nuovo prodotto per stomia digitale basato su app

Le persone con stomia intestinale possono avere, nonostante lo sviluppo di migliori prodotti per stomia, problemi di perdite che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita.

Per ovviare a questo, Coloplast ha sviluppato un nuovo prodotto di supporto per stomia chiamato Heylo™, che ha uno strato sensore adesivo che deve essere posizionato sotto la piastra di base. Lo strato del sensore è costituito da un sistema di sensori elettronici che rileva continuamente l'umidità e le perdite di uscita sotto la piastra di base. Un trasmettitore collegato al livello del sensore valuta continuamente le informazioni in arrivo e invia uno stato a un'applicazione software per smartphone, che sulla base di un flusso predefinito decide quali informazioni fornire all'utente sullo stato della piastra base.

Lo scopo generale di questa indagine clinica è valutare i vantaggi del nuovo prodotto di supporto, Heylo, rispetto a Standard of Care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo investigativo - Heylo, è già marcato CE.

L'indagine è uno studio incrociato randomizzato in aperto con due periodi di prova che valutano Heylo e Standard of Care.

In totale 144 soggetti con ileostomia o colostomia saranno inclusi e randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Germania, 51429
        • Peter C. Ambe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto a partecipare firmando il modulo di firma del consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica.
  • Ha un'ileostomia o una colostomia con consistente emissione fecale liquida/molliccia (scala Bristol 5-7*)
  • È in grado di utilizzare uno dei cinque prodotti di prova (ad es. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
  • Ha subito perdite** sotto la piastra base almeno tre volte negli ultimi quattordici giorni. **Perdita definita come uscita che filtra sotto la piastra di base"
  • Si preoccupa della perdita a "un certo grado, alto o molto alto" (su una scala Likert a cinque punti: grado molto basso/per niente, grado basso, un grado alto, grado alto, grado molto alto)
  • È disposto ad astenersi dall'uso della pasta per stomia.
  • Dispone di uno smartphone compatibile con l'applicazione Heylo™
  • È in grado di seguire le procedure dello studio per 4 mesi (valutate dallo sperimentatore o delegato)

Criteri di esclusione:

  • Sta partecipando ad altre indagini cliniche o ha già partecipato a questa indagine
  • È incinta o sta allattando
  • Ha nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine
  • Usa/ha un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova - Heylo
Il braccio include il prodotto di prova Heylo
Dispositivo: Ciao
Heylo viene utilizzato in combinazione con la piastra di base per stomia solitamente utilizzata dai soggetti. Rileverà e avviserà il soggetto del verificarsi di perdite di uscita sotto una piastra di base per stomia.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Standard of Care sono i prodotti per stomia (piastra adesiva e sacca) che il soggetto utilizza normalmente
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il braccio include Standard of Care
Dispositivo: Ciao
Heylo viene utilizzato in combinazione con la piastra di base per stomia solitamente utilizzata dai soggetti. Rileverà e avviserà il soggetto del verificarsi di perdite di uscita sotto una piastra di base per stomia.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Standard of Care sono i prodotti per stomia (piastra adesiva e sacca) che il soggetto utilizza normalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di impatto emotivo (scala da 0 a 100)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla scala OLI validata valutata alla fine di ciascun periodo di prova. Il questionario sull'impatto emotivo contiene 10 domande in cui le 4 opzioni di risposta sono: sempre, spesso, a volte e raramente o mai, che possono essere convertite in un punteggio numerico combinato. La scala varia da 0 a 100, in cui un punteggio di 100 equivale a nessun impatto e un punteggio di 0 rappresenta il pieno impatto.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al punteggio del dominio Society (scala da 0 a 100)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da Whodas 2.0 valutato alla fine di ciascun periodo di prova. Il questionario sulla partecipazione alla società contiene 11 domande in cui le 5 opzioni di risposta sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema o non può fare, che può essere convertita in un punteggio di dominio combinato. Ogni dominio ha un intervallo di 0-100, in cui i punteggi bassi equivalgono a una salute migliore e punteggi alti indicano una maggiore disabilità.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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