Enquête sur Heylo, un nouveau produit numérique de prise en charge des stomies piloté par une application
Un essai croisé randomisé portant sur Heylo, un nouveau produit numérique de prise en charge des stomies basé sur une application
Les personnes atteintes de stomies intestinales peuvent avoir, malgré le développement de meilleurs produits de stomie, des problèmes de fuite qui influencent négativement leur qualité de vie.
Pour surmonter cela, Coloplast a développé un nouveau produit de soutien pour stomie appelé Heylo™, qui comporte une couche de capteur adhésif qui doit être placée sous la plaque de base. La couche de capteur se compose d'un système de capteur électronique qui détecte en permanence l'humidité et les fuites de sortie sous la plaque de base. Un émetteur connecté à la couche de capteurs évalue en continu les informations entrantes et envoie un état à une application logicielle pour smartphone, qui, sur la base d'un flux prédéfini, décide quelles informations fournir à l'utilisateur concernant l'état de la plaque de base.
L'objectif global de cette investigation clinique est d'évaluer les avantages du nouveau produit de support, Heylo, par rapport à Standard of Care.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental - Heylo, est déjà marqué CE.
L'enquête est un essai croisé randomisé ouvert avec deux périodes de test évaluant Heylo et Standard of Care.
Au total 144 sujets ayant une iléostomie ou une colostomie seront inclus et randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51429
- Peter C. Ambe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement écrit à participer en signant le formulaire de signature de consentement éclairé.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
- A une iléostomie ou une colostomie avec un débit fécal liquide / pâteux constant (échelle de Bristol 5-7 *)
- Est capable d'utiliser l'un des cinq produits testés (c'est-à-dire Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm).
- A subi une fuite** sous la plaque de base au moins trois fois au cours des quatorze derniers jours. **Fuite définie comme une sortie s'infiltrant sous la plaque de base"
- S'inquiète d'une fuite à « un certain degré, un degré élevé ou un degré très élevé » (sur une échelle de Likert à cinq points : degré très faible/Pas du tout, degré faible, un certain degré, degré élevé, degré très élevé)
- Est prêt à s'abstenir d'utiliser de la pâte pour stomie.
- Possède un smartphone compatible avec l'application Heylo™
- Est capable de suivre les procédures d'étude pendant 4 mois (évalué par l'investigateur ou le délégué)
Critère d'exclusion:
- Participe à d'autres investigations cliniques ou a déjà participé à cette investigation
- Est enceinte ou allaite
- A une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête
- Utilise/a un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit - Heylo
Le bras comprend le produit de test Heylo
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Heylo est utilisé en combinaison avec la plaque de base de stomie habituellement utilisée par les sujets.
Il détectera et informera le sujet de l'apparition d'une fuite de sortie sous une plaque de base de stomie.
La norme de soins correspond aux produits de stomie (plaque de base et sac) que le sujet utilise normalement
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Comparateur actif: Norme de soins
Le bras comprend la norme de soins
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Heylo est utilisé en combinaison avec la plaque de base de stomie habituellement utilisée par les sujets.
Il détectera et informera le sujet de l'apparition d'une fuite de sortie sous une plaque de base de stomie.
La norme de soins correspond aux produits de stomie (plaque de base et sac) que le sujet utilise normalement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'impact émotionnel (échelle de 0 à 100)
Délai: 8 semaines
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Mesuré par l'échelle OLI validée évaluée à la fin de chaque période de test.
Le questionnaire concernant l'impact émotionnel contient 10 questions où les 4 options de réponse sont : Tout le temps, Souvent, Parfois et Rarement ou jamais, qui peuvent être converties en un score numérique combiné.
L'échelle va de 0 à 100, où un score de 100 équivaut à aucun impact et un score de 0 représente un impact total.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du domaine de participation à la société (échelle de 0 à 100)
Délai: 8 semaines
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Mesuré par WHODAS 2.0 évalué à la fin de chaque période de test.
Le questionnaire concernant la participation à la société contient 11 questions où les 5 options de réponse sont: aucune, légère, modérée, sévère et extrême ou ne peut pas faire, qui peut être convertie en un score de domaine combiné.
Chaque domaine a une plage de 0-100, où les scores faibles égalent une meilleure santé et des scores élevés indiquent une plus grande handicap.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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