Undersökning av Heylo, en ny appdriven digital stödjande stomiprodukt
En randomiserad cross-over-prövning som undersöker Heylo, en ny appdriven digital stödjande stomiprodukt
Personer med tarmstomier kan, trots utveckling av bättre stomiprodukter, ha problem med läckage som påverkar deras livskvalitet negativt.
För att övervinna detta har Coloplast utvecklat en ny stödjande stomiprodukt kallad Heylo™, som har ett självhäftande sensorskikt som ska placeras under basplattan. Sensorskiktet består av ett elektroniskt sensorsystem som kontinuerligt upptäcker fukt och utgångsläckage under bottenplattan. En sändare ansluten till sensorskiktet utvärderar kontinuerligt den inkommande informationen och skickar en status till en smartphone-programvara, som baserat på ett fördefinierat flöde bestämmer vilken information som ska levereras till användaren om basplattans status.
Det övergripande syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera fördelarna med den nya stödjande produkten Heylo jämfört med Standard of Care.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsanordningen - Heylo, är redan CE-märkt.
Undersökningen är en öppen, randomiserad cross-over-studie med två testperioder som utvärderar Heylo och Standard of Care.
Totalt kommer 144 patienter som har en ileostomi eller en kolostomi att inkluderas och randomiseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
- Peter C. Ambe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt samtycke till att delta genom att underteckna underskriftsformuläret för informerat samtycke.
- Är minst 18 år och har full rättskapacitet.
- Har en ileostomi eller kolostomi med konsekvent flytande/mosig avföring (5-7 Bristol-skala*)
- Kan använda en av de fem testprodukterna (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
- Har upplevt läckage** under bottenplattan minst tre gånger under de senaste fjorton dagarna. **Läckage definieras som utgång som sipprar under bottenplattan"
- Har oro för läckage i "någon grad, hög grad eller mycket hög grad" (på en femgradig Likert-skala: Mycket låg grad/Inte alls, Låg grad, viss grad, Hög grad, mycket hög grad)
- Är villig att avstå från att använda stomipasta.
- Har en smartphone som är kompatibel med Heylo™-applikationen
- Kan följa studieprocedurer i 4 månader (bedömt av utredare eller delegat)
Exklusions kriterier:
- Deltar i andra kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
- Är gravid eller ammar
- Har känd överkänslighet mot någon av de produkter som använts i utredningen
- Använder/har pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt - Heylo
Armen innehåller testprodukten Heylo
|
Heylo används i kombination med stomibasplattan som vanligtvis används av försökspersonerna.
Den kommer att upptäcka och meddela personen om förekomsten av utgångsläckage under en stomibasplatta.
Standard of Care är de stomiprodukter (bottenplatta och påse) som patienten normalt använder
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Armen inkluderar Standard of Care
|
Heylo används i kombination med stomibasplattan som vanligtvis används av försökspersonerna.
Den kommer att upptäcka och meddela personen om förekomsten av utgångsläckage under en stomibasplatta.
Standard of Care är de stomiprodukter (bottenplatta och påse) som patienten normalt använder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för känslomässig påverkan (skala från 0-100)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med den validerade OLI-skalan som utvärderas i slutet av varje testperiod.
Frågeformuläret om Emotionell påverkan innehåller 10 frågor där de 4 svarsalternativen är: Hela tiden, Ofta, Ibland och Sällan eller aldrig.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för deltagande i samhällsdomän (skala från 0-100)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med WHODAS 2.0 utvärderad i slutet av varje testperiod.
Enkäten gällande Delaktighet i samhället innehåller 11 frågor där de 5 svarsalternativen är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem eller kan inte göra.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .