Investigación de Heylo, un nuevo producto de ostomía de apoyo digital impulsado por una aplicación
Un ensayo cruzado aleatorizado que investiga Heylo, un nuevo producto de ostomía de apoyo digital impulsado por una aplicación
Las personas con estomas intestinales pueden tener, a pesar del desarrollo de mejores productos de ostomía, problemas de fugas que influyen negativamente en su calidad de vida.
Para superar esto, Coloplast ha desarrollado un nuevo producto de ostomía de soporte llamado Heylo™, que tiene una capa sensora adhesiva que debe colocarse debajo de la placa base. La capa del sensor consta de un sistema de sensor electrónico que detecta continuamente la humedad y las fugas de salida debajo de la placa base. Un transmisor conectado a la capa del sensor evalúa continuamente la información entrante y envía un estado a una aplicación de software de teléfono inteligente, que, en función de un flujo predefinido, decide qué información entregar al usuario sobre el estado de la placa base.
El objetivo general de esta investigación clínica es evaluar los beneficios del nuevo producto de apoyo, Heylo, en comparación con Standard of Care.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación - Heylo, ya tiene la marca CE.
La investigación es un ensayo cruzado aleatorizado de etiqueta abierta con dos períodos de prueba que evalúan Heylo y Standard of Care.
En total, se incluirán y aleatorizarán 144 sujetos que tengan una ileostomía o una colostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marie louise O. mohr
- Número de teléfono: +4549113506
- Correo electrónico: dkmlom@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51429
- Peter C. Ambe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento por escrito para participar mediante la firma del Formulario de firma de consentimiento informado.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica.
- Tiene una ileostomía o colostomía con una producción de heces líquidas/blandas constantes (escala de Bristol de 5 a 7*)
- Es capaz de usar uno de los cinco productos de prueba (es decir, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
- Ha experimentado fugas** debajo de la placa base al menos tres veces en los últimos catorce días. **Fuga definida como salida que se filtra debajo de la placa base"
- Le preocupan las fugas en "algún grado, alto grado o muy alto grado" (en una escala de Likert de cinco puntos: Muy bajo grado/Nada, Bajo grado, algún grado, Alto grado, muy alto grado)
- Está dispuesto a abstenerse de usar pasta de ostomía.
- Tiene un teléfono inteligente compatible con la aplicación Heylo™
- Es capaz de seguir los procedimientos del estudio durante 4 meses (evaluado por el investigador o delegado)
Criterio de exclusión:
- Está participando en otras investigaciones clínicas o ha participado anteriormente en esta investigación
- Está embarazada o amamantando
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.
- Está usando/tiene un marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba - Heylo
El brazo incluye el producto de prueba Heylo
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Heylo se utiliza en combinación con la placa base de ostomía que suelen utilizar los sujetos.
Detectará y notificará al sujeto de la ocurrencia de una fuga de salida debajo de una placa base de ostomía.
El estándar de cuidado son los productos de ostomía (placa base y bolsa) que el sujeto usa normalmente
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El brazo incluye Standard of Care
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Heylo se utiliza en combinación con la placa base de ostomía que suelen utilizar los sujetos.
Detectará y notificará al sujeto de la ocurrencia de una fuga de salida debajo de una placa base de ostomía.
El estándar de cuidado son los productos de ostomía (placa base y bolsa) que el sujeto usa normalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de impacto emocional (escala de 0-100)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la escala OLI validada evaluada al final de cada período de prueba.
El cuestionario sobre Impacto Emocional contiene 10 preguntas donde las 4 opciones de respuesta son: Siempre, A menudo, A veces y Pocas veces o nunca.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dominio de participación en la sociedad (escala de 0 a 100)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por WHODAS 2.0 evaluado al final de cada período de prueba.
El cuestionario sobre Participación en la sociedad contiene 11 preguntas donde las 5 opciones de respuesta son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema o no puede hacer.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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