Исследование Heylo, нового цифрового вспомогательного продукта для стомы, управляемого приложением
Рандомизированное перекрестное исследование Heylo, нового цифрового вспомогательного продукта для стомы, управляемого приложением
У людей с кишечными стомами, несмотря на разработку лучших продуктов для стомы, могут быть проблемы с несостоятельностью, которые негативно влияют на качество их жизни.
Чтобы решить эту проблему, компания Coloplast разработала новый поддерживающий продукт для стомы под названием Heylo™, который имеет клейкий сенсорный слой, который следует размещать под опорной пластиной. Сенсорный слой состоит из электронной сенсорной системы, которая постоянно обнаруживает влагу и выходную утечку под опорной плитой. Передатчик, подключенный к сенсорному слою, непрерывно оценивает входящую информацию и отправляет состояние в программное приложение смартфона, которое на основе заранее определенного потока решает, какую информацию о состоянии базовой платы предоставить пользователю.
Общая цель этого клинического исследования — оценить преимущества нового вспомогательного продукта Heylo по сравнению со Standard of Care.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский прибор Heylo уже имеет маркировку CE.
Исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя тестовыми периодами, оценивающими Heylo и Standard of Care.
Всего будет включено и рандомизировано 144 субъекта с илеостомой или колостомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Германия, 51429
- Peter C. Ambe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие на участие, подписав форму информированного согласия.
- Возраст не моложе 18 лет и полная дееспособность.
- Наличие илеостомы или колостомы с постоянным выделением жидкого/кашицеобразного кала (5–7 баллов по Бристольской шкале*)
- Может использовать один из пяти тестовых продуктов (т.е. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 мм).
- Утечка** под опорной плитой произошла не менее трех раз за последние четырнадцать дней. **Утечка определяется как просачивание выхода под опорную плиту.
- Обеспокоен утечкой в «некоторой степени, высокой степени или очень высокой степени» (по пятибалльной шкале Лайкерта: очень низкая степень / совсем нет, низкая степень, некоторая степень, высокая степень, очень высокая степень)
- Готов воздержаться от использования пасты для стомы.
- Имеет смартфон, совместимый с приложением Heylo™
- Способен следовать процедурам исследования в течение 4 месяцев (по оценке исследователя или делегата)
Критерий исключения:
- Участвует в других клинических исследованиях или ранее участвовал в этом исследовании
- беременна или кормит грудью
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
- Использует/имеет кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт - Heylo
Рука включает в себя тестовый продукт Heylo
|
Heylo используется в сочетании с опорной пластиной стомы, которую обычно используют субъекты.
Он обнаружит и уведомит пациента о возникновении утечки жидкости из-под опорной пластины стомы.
Стандарт ухода — это изделия для стомы (основная пластина и мешок), которые пациент обычно использует.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Рука включает стандарт ухода
|
Heylo используется в сочетании с опорной пластиной стомы, которую обычно используют субъекты.
Он обнаружит и уведомит пациента о возникновении утечки жидкости из-под опорной пластины стомы.
Стандарт ухода — это изделия для стомы (основная пластина и мешок), которые пациент обычно использует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эмоционального воздействия (шкала от 0 до 100)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по утвержденной шкале OLI, оцениваемой в конце каждого периода тестирования.
Анкета по эмоциональному воздействию содержит 10 вопросов, на которые есть 4 варианта ответа: Всегда, Часто, Иногда и Редко или никогда, которые можно преобразовать в комбинированный числовой балл.
Шкала варьируется от 0 до 100, где балл 100 соответствует отсутствию воздействия, а балл 0 соответствует полному воздействию.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в оценке домена в обществе (масштаб от 0-100)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется WHODAS 2.0, оцененным в конце каждого испытательного периода.
Анкета, касающаяся участия в обществе, содержит 11 вопросов, в которых 5 вариантов ответов: нет, мягкий, умеренный, тяжелый и экстремальный или невозможно, что может быть преобразовано в комбинированную оценку домена.
Каждый домен имеет диапазон 0-100, где низкие оценки равны лучшему здоровью, а высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .