Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Heylo, et nyt app-drevet digitalt støttende stomiprodukt

4. december 2024 opdateret af: Coloplast A/S

Et randomiseret cross-over-forsøg, der undersøger Heylo, et nyt app-drevet digitalt støtteprodukt til stomi

Mennesker med tarmstomier kan, på trods af udvikling af bedre stomiprodukter, have problemer med lækage, som påvirker deres livskvalitet negativt.

For at overvinde dette har Coloplast udviklet et nyt støttende stomiprodukt kaldet Heylo™, som har et klæbende sensorlag, der skal placeres under bundpladen. Sensorlaget består af et elektronisk sensorsystem, der kontinuerligt registrerer fugt og udløbslækage under bundpladen. En sender, der er forbundet til sensorlaget, evaluerer løbende den indkommende information og sender en status til en smartphone-softwareapplikation, som baseret på et foruddefineret flow beslutter, hvilken information der skal leveres til brugeren om basispladestatus.

Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere fordelene ved det nye støtteprodukt, Heylo, sammenlignet med Standard of Care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesapparatet - Heylo, er allerede CE-mærket.

Undersøgelsen er et åbent, randomiseret cross-over forsøg med to testperioder, der evaluerer Heylo og Standard of Care.

I alt 144 forsøgspersoner med en ileostomi eller en kolostomi vil blive inkluderet og randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • Peter C. Ambe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt samtykke til at deltage ved at underskrive underskriftsformularen for informeret samtykke.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne.
  • Har en ileostomi eller kolostomi med ensartet væske/grødet afføring (5-7 Bristol skala*)
  • Kan bruge et af de fem testprodukter (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
  • Har oplevet lækage** under bundpladen mindst tre gange inden for de sidste fjorten dage. **Lækage defineret som output, der siver under bundpladen"
  • Har bekymring for lækage i "en vis grad, høj grad eller meget høj grad" (på en fem-punkts Likert-skala: Meget lav grad/Ikke overhovedet, Lav grad, nogen grad, Høj grad, meget høj grad)
  • Er villig til at undlade at bruge stomipasta.
  • Har en smartphone, der er kompatibel med Heylo™-applikationen
  • Er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i 4 måneder (vurderet af investigator eller delegeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i andre kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Er gravid eller ammer
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • Bruger/har pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt - Heylo
Armen indeholder testproduktet Heylo
Enhed: Hej
Heylo bruges i kombination med stomibasispladen, som normalt bruges af forsøgspersonerne. Den vil detektere og underrette emnet om forekomsten af ​​outputlækage under en stomibundplade.
Enhed: Standard for pleje
Standard of Care er de stomiprodukter (bundplade og pose), som forsøgspersonen normalt bruger
Aktiv komparator: Standard for pleje
Armen inkluderer Standard of Care
Enhed: Hej
Heylo bruges i kombination med stomibasispladen, som normalt bruges af forsøgspersonerne. Den vil detektere og underrette emnet om forekomsten af ​​outputlækage under en stomibundplade.
Enhed: Standard for pleje
Standard of Care er de stomiprodukter (bundplade og pose), som forsøgspersonen normalt bruger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig påvirkningsscore (skala fra 0-100)
Tidsramme: 8 uger
Målt ved den validerede OLI -skala evalueret i slutningen af ​​hver testperiode. Spørgeskemaet vedrørende følelsesmæssig indflydelse indeholder 10 spørgsmål, hvor de 4 svarindstillinger er: hele tiden, ofte, undertiden og sjældent eller aldrig, som kan konverteres til en kombineret numerisk score. Skalaen varierer fra 0-100, hvor en score på 100 er lig med ingen indflydelse, og en score på 0 repræsenterer fuld indflydelse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i Society Domain Score (skala fra 0-100)
Tidsramme: 8 uger
Målt ved WHODAS 2.0 evalueret ved slutningen af ​​hver testperiode. Spørgeskemaet vedrørende Deltagelse i samfundet indeholder 11 spørgsmål, hvor de 5 svarmuligheder er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem eller ikke kan, som kan konverteres til en samlet domænescore. Hvert domæne har et interval på 0-100, hvor lave scores er lig med bedre helbred og høje scores indikerer større handicap.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner