Investigação de Heylo, um novo produto digital de suporte para ostomia baseado em aplicativo
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo cruzado randomizado investigando o Heylo, um novo produto de ostomia de apoio digital impulsionado por aplicativo
Pessoas com estomas intestinais podem ter, apesar do desenvolvimento de melhores produtos de ostomia, problemas com vazamentos que influenciam negativamente sua qualidade de vida.
Para superar isso, a Coloplast desenvolveu um novo produto de apoio para ostomia chamado Heylo™, que possui uma camada de sensor adesivo que deve ser colocada sob a placa de base. A camada de sensor consiste em um sistema de sensor eletrônico que detecta continuamente a umidade e o vazamento de saída sob a placa de base. Um transmissor conectado à camada do sensor avalia continuamente as informações recebidas e envia um status para um aplicativo de software para smartphone, que com base em um fluxo predefinido decide quais informações fornecer ao usuário sobre o status da placa de base.
O objetivo geral desta investigação clínica é avaliar os benefícios do novo produto coadjuvante Heylo em comparação com o Standard of Care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de investigação - Heylo, já possui a marca CE.
A investigação é um estudo cruzado randomizado aberto com dois períodos de teste avaliando Heylo e Standard of Care.
No total, 144 indivíduos com ileostomia ou colostomia serão incluídos e randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51429
- Peter C. Ambe
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito para participar assinando o Formulário de Assinatura de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e tem plena capacidade legal.
- Tem uma ileostomia ou colostomia com saída fecal líquida/pastosa consistente (escala de Bristol 5-7*)
- É capaz de usar um dos cinco produtos de teste (ou seja, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
- Teve vazamento** sob a placa de base pelo menos três vezes nos últimos quatorze dias. ** Vazamento definido como vazamento de saída sob a placa de base"
- Preocupa-se com vazamento em "algum grau, grau alto ou grau muito alto" (em uma escala de Likert de cinco pontos: grau muito baixo/nada, grau baixo, algum grau, grau alto, grau muito alto)
- Está disposto a abster-se do uso de pasta de ostomia.
- Possui um smartphone compatível com o aplicativo Heylo™
- É capaz de seguir os procedimentos do estudo por 4 meses (avaliado pelo investigador ou delegado)
Critério de exclusão:
- Está participando de outras investigações clínicas ou já participou anteriormente desta investigação
- Está grávida ou amamentando
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação
- Está usando/tem marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste - Heylo
O braço inclui o produto de teste Heylo
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Heylo é usado em combinação com a placa de base de ostomia normalmente usada pelos pacientes.
Ele detectará e notificará o sujeito sobre a ocorrência de vazamento de saída sob uma placa de base de ostomia.
Standard of Care são os produtos de ostomia (placa de base e bolsa) que o sujeito normalmente usa
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O braço inclui o Padrão de Cuidados
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Heylo é usado em combinação com a placa de base de ostomia normalmente usada pelos pacientes.
Ele detectará e notificará o sujeito sobre a ocorrência de vazamento de saída sob uma placa de base de ostomia.
Standard of Care são os produtos de ostomia (placa de base e bolsa) que o sujeito normalmente usa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de impacto emocional (escala de 0 a 100)
Prazo: 8 semanas
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Medido pela escala OLI validada avaliada ao final de cada período de teste.
O questionário relativo ao Impacto Emocional contém 10 questões onde as 4 opções de resposta são: Sempre, Frequentemente, Às vezes e Raramente ou nunca, que podem ser convertidas numa pontuação numérica combinada.
A escala varia de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 equivale a nenhum impacto e uma pontuação de 0 representa impacto total.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de domínio de participação na sociedade (escala de 0 a 100)
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo WHODAS 2.0 avaliado ao final de cada período de teste.
O questionário referente à Participação na sociedade contém 11 questões onde as 5 opções de resposta são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema ou não pode fazer, que podem ser convertidas em uma pontuação de domínio combinada.
Cada domínio tem um intervalo de 0 a 100, onde pontuações baixas equivalem a melhor saúde e pontuações altas indicam maior incapacidade.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .