Ostomy 제품을 지원하는 새로운 앱 기반 디지털 Heylo 조사
2024년 12월 4일 업데이트: Coloplast A/S
Ostomy 제품을 지원하는 새로운 앱 기반 디지털 Heylo를 조사하는 무작위 교차 시험
장루가 있는 사람들은 더 나은 장루 제품의 개발에도 불구하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 누출 문제를 가질 수 있습니다.
이를 극복하기 위해 Coloplast는 Heylo™라는 새로운 지지 장루 제품을 개발했습니다. 이 제품에는 베이스플레이트 아래에 위치해야 하는 접착식 센서 레이어가 있습니다. 센서 레이어는 바닥판 아래의 습기 및 출력 누출을 지속적으로 감지하는 전자 센서 시스템으로 구성됩니다. 센서 레이어에 연결된 송신기는 들어오는 정보를 지속적으로 평가하고 미리 정의된 흐름을 기반으로 베이스플레이트 상태에 대해 사용자에게 전달할 정보를 결정하는 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션에 상태를 보냅니다.
이 임상 조사의 전반적인 목표는 Standard of Care와 비교하여 새로운 지원 제품인 Heylo의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 장치인 Heylo는 이미 CE 마크를 획득했습니다.
이 조사는 Heylo와 Standard of Care를 평가하는 두 가지 테스트 기간이 포함된 개방형 무작위 교차 시험입니다.
회장루 또는 인공장루술을 받은 총 144명의 피험자가 포함되어 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, 독일, 51429
- Peter C. Ambe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명 양식에 서명하여 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 일관된 액체/부드러운 대변 배출(5-7 브리스톨 척도*)이 있는 회장루 또는 결장루가 있습니다.
- 다섯 가지 테스트 제품 중 하나를 사용할 수 있습니다(예: Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm).
- 지난 14일 동안 베이스플레이트 아래에서 누수**를 최소 세 번 경험했습니다. **베이스플레이트 아래로 스며드는 출력으로 정의되는 누출"
- "다소, 높음, 또는 매우 높음"(5점 리커트 척도: 매우 낮음/전혀 없음, 낮음, 어느 정도, 높음, 매우 높음)
- 장루 연고 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- Heylo™ 애플리케이션과 호환되는 스마트폰이 있습니다.
- 4개월 동안 연구 절차를 따를 수 있음(조사자 또는 대리인이 평가)
제외 기준:
- 다른 임상 조사에 참여 중이거나 이전에 이 조사에 참여한 적이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있음
- 심박조율기를 사용하고 있다/ 가지고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품 - Heylo
암에는 테스트 제품인 Heylo가 포함되어 있습니다.
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Heylo는 일반적으로 피험자가 사용하는 장루 베이스플레이트와 함께 사용됩니다.
장루 베이스플레이트 아래에서 출력 누출이 발생하는 것을 감지하고 피험자에게 알립니다.
Standard of Care는 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 제품(베이스플레이트 및 백)입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
팔에는 Standard of Care가 포함됩니다.
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Heylo는 일반적으로 피험자가 사용하는 장루 베이스플레이트와 함께 사용됩니다.
장루 베이스플레이트 아래에서 출력 누출이 발생하는 것을 감지하고 피험자에게 알립니다.
Standard of Care는 피험자가 일반적으로 사용하는 장루 제품(베이스플레이트 및 백)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 영향 점수(0~100점)
기간: 8 주
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각 테스트 기간이 끝날 때 평가 된 검증 된 OLI 척도에 의해 측정됩니다.
정서적 영향에 관한 설문지에는 4 가지 답변 옵션이있는 10 가지 질문이 포함되어 있습니다. 모든 시간, 종종, 때로는 드물거나 거의 또는 전혀 없으므로 결합 된 수치 점수로 변환 할 수 있습니다.
스케일의 범위는 0-100이며, 100 점은 충격이없고 0의 점수는 전체 충격을 나타냅니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 도메인 점수 참여 (0-100부터 규모)
기간: 8주
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각 테스트 기간이 끝날 때 평가된 WHODAS 2.0에 의해 측정되었습니다.
사회 참여에 관한 설문지는 없음, 약함, 보통, 심각함, 극심함 또는 할 수 없음의 5가지 답변 옵션이 있는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 이는 통합 도메인 점수로 변환될 수 있습니다.
각 영역의 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호하고 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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회장루 - 장루에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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St. Louis UniversityEpharmix, Inc.종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive미국