Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Heylo, een nieuw app-gestuurd digitaal ondersteunend stomaproduct

27 januari 2023 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een gerandomiseerde cross-over-studie waarin onderzoek wordt gedaan naar Heylo, een nieuw app-gestuurd digitaal ondersteunend stomaproduct

Mensen met een darmstoma kunnen, ondanks de ontwikkeling van betere stomaproducten, lekkageproblemen hebben die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.

Om dit te verhelpen, heeft Coloplast een nieuw ondersteunend stomaproduct ontwikkeld, Heylo™ genaamd, dat een klevende sensorlaag heeft die onder de huidplak moet worden geplaatst. De sensorlaag bestaat uit een elektronisch sensorsysteem dat continu vocht en uitvoerlekkage onder de huidplaat detecteert. Een zender die is aangesloten op de sensorlaag evalueert continu de binnenkomende informatie en stuurt een status naar een smartphone-softwaretoepassing, die op basis van een vooraf gedefinieerde stroom beslist welke informatie aan de gebruiker moet worden geleverd over de status van de huidplaat.

Het algemene doel van dit klinische onderzoek is om de voordelen van het nieuwe ondersteunende product, Heylo, te evalueren in vergelijking met Standard of Care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksapparaat - Heylo, is al CE-gemarkeerd.

Het onderzoek is een open-label, gerandomiseerde cross-over trial met twee testperiodes ter evaluatie van Heylo en Standard of Care.

In totaal zullen 144 proefpersonen met een ileostoma of een colostoma worden geïncludeerd en gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51429
        • Peter C. Ambe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname door ondertekening van het Informed Consent Signature Form.
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is.
  • Heeft een ileostoma of colostoma met consistente vloeibare/papperige fecale output (5-7 Bristol-schaal*)
  • Kan een van de vijf testproducten gebruiken (d.w.z. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm).
  • Heeft in de afgelopen veertien dagen minstens drie keer lekkage** onder de huidplak gehad. **Lekkage gedefinieerd als afvoer die onder de grondplaat doorsijpelt"
  • Maakt zich zorgen over lekkage in "enige mate, hoge mate of zeer hoge mate" (op een vijfpunts Likertschaal: zeer lage mate/helemaal niet, lage mate, enigszins, hoge mate, zeer hoge mate)
  • Is bereid af te zien van het gebruik van stomapasta.
  • Heeft een smartphone die compatibel is met de Heylo™-applicatie
  • Kan studieprocedures gedurende 4 maanden volgen (beoordeeld door onderzoeker of afgevaardigde)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan andere klinische onderzoeken of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Gebruikt/heeft een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct - Heylo
De arm bevat het testproduct Heylo
Apparaat: Hallo
Heylo wordt gebruikt in combinatie met de stomabasisplaat die gewoonlijk door de proefpersonen wordt gebruikt. Het detecteert het optreden van outputlekkage onder een stomabasisplaat en stelt de patiënt hiervan op de hoogte.
Apparaat: Zorgstandaard
Standard of Care zijn de stomaproducten (huidplaat en zak) die de patiënt normaal gesproken gebruikt
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De arm bevat Standard of Care
Apparaat: Hallo
Heylo wordt gebruikt in combinatie met de stomabasisplaat die gewoonlijk door de proefpersonen wordt gebruikt. Het detecteert het optreden van outputlekkage onder een stomabasisplaat en stelt de patiënt hiervan op de hoogte.
Apparaat: Zorgstandaard
Standard of Care zijn de stomaproducten (huidplaat en zak) die de patiënt normaal gesproken gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele impactscore (schaal van 0-100)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de gevalideerde OLI-schaal geëvalueerd aan het einde van elke testperiode. De vragenlijst over Emotionele impact bevat 10 vragen waarbij de 4 antwoordmogelijkheden zijn: Altijd, Vaak, Soms en Zelden of nooit.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Domeinscore Participatie Maatschappij (schaal van 0-100)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door WHODAS 2.0 geëvalueerd aan het einde van elke testperiode. De vragenlijst over Participatie in de samenleving bevat 11 vragen waarbij de 5 antwoordmogelijkheden zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem of kan niet.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren