Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Heylosta, uudesta sovellusvetoisesta digitaalisesta ostomiaa tukevasta tuotteesta

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Coloplast A/S

Satunnaistettu cross-over kokeilu, joka tutkii Heyloa, uutta sovellusvetoista digitaalista ostomyyttiä tukevaa tuotetta

Ihmisillä, joilla on suoliston avanne, voi olla parempien avannetuotteiden kehittämisestä huolimatta vuotoongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa.

Tämän ratkaisemiseksi Coloplast on kehittänyt uuden tukiava avannetuotteen nimeltä Heylo™, jossa on liima-anturikerros, joka tulee sijoittaa pohjalevyn alle. Anturikerros koostuu elektronisesta anturijärjestelmästä, joka havaitsee jatkuvasti kosteuden ja ulostulovuodon pohjalevyn alla. Anturikerrokseen kytketty lähetin arvioi jatkuvasti saapuvaa tietoa ja lähettää tilan älypuhelimen ohjelmistosovellukselle, joka ennalta määritellyn vuon perusteella päättää mitä tietoa toimittaa käyttäjälle pohjalevyn tilasta.

Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden tukituotteen, Heylon, hyödyt Standard of Careen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite - Heylo, on jo CE-merkitty.

Tutkimus on avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi testijaksoa, joissa arvioidaan Heyloa ja Standard of Carea.

Yhteensä 144 henkilöä, joilla on ileostomia tai kolostomia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51429
        • Peter C. Ambe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen allekirjoituslomakkeen.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen.
  • Hänellä on ileostomia tai kolostomia, jonka uloste on tasaista (5-7 Bristolin asteikolla*)
  • Pystyy käyttämään yhtä viidestä testituotteesta (esim. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
  • On kokenut vuodon** pohjalevyn alla vähintään kolme kertaa viimeisen neljäntoista päivän aikana. **Vuoto määritellään ulostuloksi, joka vuotaa pohjalevyn alta"
  • On huolissaan vuodosta "jossain määrin, korkeassa tai erittäin korkeassa" (viiden pisteen Likert-asteikolla: Erittäin alhainen aste/Ei ollenkaan, Matala aste, jossain määrin, Korkea aste, erittäin korkea aste)
  • On valmis pidättäytymään avannetahnan käytöstä.
  • Siinä on älypuhelin, joka on yhteensopiva Heylo™-sovelluksen kanssa
  • Pystyy seuraamaan tutkimusmenettelyjä 4 kuukauden ajan (tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
  • Käyttää/on sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote - Heilo
Varsi sisältää testituotteen Heylo
Laite: Hei hei
Heyloa käytetään yhdessä koehenkilöiden tavallisesti käyttämän avannepohjalevyn kanssa. Se havaitsee ja ilmoittaa kohteen ulostulovuodosta avannepohjalevyn alla.
Laite: Hoitostandardi
Hoitostandardit ovat avannetuotteet (pohjalevy ja pussi), joita tutkittava tavallisesti käyttää
Active Comparator: Hoitostandardi
Käsivarsi sisältää Standard of Care -hoidon
Laite: Hei hei
Heyloa käytetään yhdessä koehenkilöiden tavallisesti käyttämän avannepohjalevyn kanssa. Se havaitsee ja ilmoittaa kohteen ulostulovuodosta avannepohjalevyn alla.
Laite: Hoitostandardi
Hoitostandardit ovat avannetuotteet (pohjalevy ja pussi), joita tutkittava tavallisesti käyttää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotional Impact -pisteet (asteikko 0-100)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu validoidulla Oli -asteikolla, joka arvioidaan kunkin testijakson lopussa. Emotionaalisia vaikutuksia koskeva kyselylomake sisältää 10 kysymystä, joissa 4 vastausvaihtoehtoa ovat: koko ajan, usein, joskus ja harvoin tai koskaan, mikä voidaan muuntaa yhdistetyksi numeeriseksi pisteeksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, missä pistemäärä 100 ei ole vaikutusta ja pistemäärä 0 edustaa täydellistä vaikutusta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen yhteiskunnan verkkotunnuksen pisteet (asteikko 0-100)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattuna WHODAS 2.0: lla arvioitu kunkin testijakson lopussa. Yhteiskuntaan osallistumista koskeva kyselylomake sisältää 11 kysymystä, joissa 5 vastausvaihtoehtoa ovat: Ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen tai ei voi tehdä, mikä voidaan muuntaa yhdistettyksi verkkotunnuksen pisteeksi. Jokaisen alueen alue on 0-100, missä alhaiset pisteet ovat yhtä suuret terveys- ja korkeat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa