Dochodzenie w sprawie Heylo, nowatorskiego cyfrowego produktu stomijnego opartego na aplikacji
Randomizowana, krzyżowa próba badająca Heylo, nowatorski cyfrowy produkt wspierający stomię oparty na aplikacji
Osoby ze stomią jelitową mogą mieć, pomimo rozwoju lepszych produktów stomijnych, problemy z przeciekaniem, które negatywnie wpływają na jakość ich życia.
Aby temu zaradzić, firma Coloplast opracowała nowy produkt podtrzymujący stomię o nazwie Heylo™, który ma samoprzylepną warstwę czujnika, którą należy umieścić pod płytką stomijną. Warstwa czujnika składa się z elektronicznego systemu czujników, który w sposób ciągły wykrywa wilgoć i przeciek wyjściowy pod płytą podstawową. Nadajnik podłączony do warstwy czujników stale ocenia przychodzące informacje i wysyła status do aplikacji na smartfona, która na podstawie predefiniowanego przepływu decyduje, jakie informacje o stanie płytki bazowej dostarczyć użytkownikowi.
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści nowego produktu wspomagającego Heylo w porównaniu ze Standard of Care.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Badawcze - Heylo, posiada już znak CE.
Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym z dwoma okresami testowymi oceniającymi Heylo i Standard of Care.
W sumie 144 pacjentów z ileostomią lub kolostomią zostanie włączonych i zrandomizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51429
- Peter C. Ambe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną zgodę na udział poprzez podpisanie Formularza Podpisu Świadomej Zgody.
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Ma ileostomię lub kolostomię ze stałym wydalaniem płynnego/papkowatego kału (5-7 w skali Bristola*)
- Potrafi korzystać z jednego z pięciu testowanych produktów (tj. Ř40, Ř50, Ř60, Ř70, Ř80 mm).
- W ciągu ostatnich czternastu dni co najmniej trzy razy wystąpił wyciek** pod płytką stomijną. **Wyciek definiowany jako wyciekanie materiału wyjściowego pod płytą podstawową"
- Martwi się wyciekiem do „pewnego stopnia, wysokiego stopnia lub bardzo wysokiego stopnia” (w pięciostopniowej skali Likerta: bardzo niski stopień / wcale, niski stopień, pewien stopień, wysoki stopień, bardzo wysoki stopień)
- Jest skłonny powstrzymać się od stosowania pasty stomijnej.
- Posiada smartfon kompatybilny z aplikacją Heylo™
- Jest w stanie przestrzegać procedur badania przez 4 miesiące (ocenione przez badacza lub delegata)
Kryteria wyłączenia:
- Bierze udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
- Używa/ma rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy - Heylo
Ramię zawiera produkt testowy Heylo
|
Heylo jest używany w połączeniu z stomijną płytką stomijną zwykle używaną przez pacjentów.
Wykryje i powiadomi podmiot o wystąpieniu przecieku pod stomijną płytkę stomijną.
Standard opieki to produkty stomijne (płyta stomijna i worek), których pacjent zwykle używa
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię obejmuje standard opieki
|
Heylo jest używany w połączeniu z stomijną płytką stomijną zwykle używaną przez pacjentów.
Wykryje i powiadomi podmiot o wystąpieniu przecieku pod stomijną płytkę stomijną.
Standard opieki to produkty stomijne (płyta stomijna i worek), których pacjent zwykle używa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu emocjonalnego (skala od 0 do 100)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przez zatwierdzoną skalę OLI ocenianą na koniec każdego okresu testowego.
Kwestionariusz dotyczący wpływu emocjonalnego zawiera 10 pytań, w których 4 opcje odpowiedzi są: cały czas, często, czasem i rzadko lub nigdy, które można przekształcić w połączony wynik liczbowy.
Skala wynosi od 0-100, gdzie wynik 100 równa się nie wpływowi, a wynik 0 stanowi pełny wpływ.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w wyniku domeny społeczeństwa (skala od 0-100)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przez WHODAS 2.0, oceniane na koniec każdego okresu testowego.
Kwestionariusz dotyczący uczestnictwa w społeczeństwie zawiera 11 pytań, na które istnieje 5 opcji odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, poważna i skrajna lub nie da się zrobić, które można przeliczyć na łączny wynik w danej dziedzinie.
Każda domena ma zakres od 0 do 100, gdzie niskie wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, a wysokie wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .