Undersøkelse av Heylo, et nytt appdrevet digitalt støtteprodukt for stomi
En randomisert cross-over-prøve som undersøker Heylo, et nytt appdrevet digitalt støttende stomiprodukt
Personer med intestinal stomi kan, til tross for utvikling av bedre stomiprodukter, ha problemer med lekkasje som påvirker livskvaliteten negativt.
For å overvinne dette har Coloplast utviklet et nytt støttende stomiprodukt kalt Heylo™, som har et selvklebende sensorlag som skal plasseres under bunnplaten. Sensorlaget består av et elektronisk sensorsystem som kontinuerlig oppdager fuktighet og utgangslekkasje under grunnplaten. En sender koblet til sensorlaget evaluerer kontinuerlig den innkommende informasjonen og sender en status til en smarttelefonprogramvare, som basert på en forhåndsdefinert flyt bestemmer hvilken informasjon som skal leveres til brukeren om grunnplatens status.
Det overordnede målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere fordelene med det nye støtteproduktet Heylo sammenlignet med Standard of Care.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesapparatet - Heylo, er allerede CE-merket.
Undersøkelsen er et åpent, randomisert cross-over-forsøk med to testperioder som evaluerer Heylo og Standard of Care.
Totalt vil 144 personer som har en ileostomi eller en kolostomi bli inkludert og randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
- Peter C. Ambe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta ved å signere underskriftsskjemaet for informert samtykke.
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har en ileostomi eller kolostomi med konsistent væske/grøtaktig avføring (5-7 Bristol-skala*)
- Kan bruke ett av de fem testproduktene (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
- Har opplevd lekkasje** under grunnplaten minst tre ganger i løpet av de siste fjorten dagene. **Lekkasje definert som utgang som siver under grunnplaten"
- Har bekymring for lekkasje i "en eller annen grad, høy grad eller veldig høy grad" (på en fempunkts Likert-skala: Svært lav grad/Ikke i det hele tatt, Lav grad, noen grad, Høy grad, veldig høy grad)
- Er villig til å avstå fra bruk av stomipasta.
- Har en smarttelefon som er kompatibel med Heylo™-applikasjonen
- Kan følge studieprosedyrer i 4 måneder (vurdert av etterforsker eller delegat)
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i andre kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Er gravid eller ammer
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som er brukt i undersøkelsen
- Bruker/har pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt - Heylo
Armen inkluderer testproduktet Heylo
|
Heylo brukes i kombinasjon med stomigrunnplaten som vanligvis brukes av forsøkspersonene.
Den vil oppdage og varsle personen om forekomsten av utgangslekkasje under en stomibunnplate.
Standard of Care er stomiproduktene (bunnplate og pose) som forsøkspersonen vanligvis bruker
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Armen inkluderer Standard of Care
|
Heylo brukes i kombinasjon med stomigrunnplaten som vanligvis brukes av forsøkspersonene.
Den vil oppdage og varsle personen om forekomsten av utgangslekkasje under en stomibunnplate.
Standard of Care er stomiproduktene (bunnplate og pose) som forsøkspersonen vanligvis bruker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for følelsesmessig påvirkning (skala fra 0-100)
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med den validerte OLI-skalaen evaluert ved slutten av hver testperiode.
Spørreskjemaet vedrørende Emosjonell påvirkning inneholder 10 spørsmål hvor de 4 svaralternativene er: Hele tiden, Ofte, Noen ganger og Sjelden eller aldri.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i samfunnsdomene score (skala fra 0-100)
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med WHODAS 2.0 evaluert ved slutten av hver testperiode.
Spørreskjemaet vedrørende Deltakelse i samfunnet inneholder 11 spørsmål hvor de 5 svaralternativene er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem eller kan ikke gjøre.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .