新型应用程序驱动的数字辅助造口产品 Heylo 的调查
2024年12月4日 更新者：Coloplast A/S
一项研究 Heylo 的随机交叉试验，这是一种新型应用程序驱动的数字辅助造口产品
尽管开发了更好的造口术产品，但有肠造口的人可能会遇到渗漏问题，这会对他们的生活质量产生负面影响。
为了克服这个问题，康乐保开发了一种名为 Heylo™ 的新型辅助造口术产品，该产品具有应放置在底板下方的粘合传感器层。 传感器层由电子传感器系统组成，可连续检测底板下方的水分和输出泄漏。 连接到传感器层的发射器不断评估传入的信息并将状态发送到智能手机软件应用程序，智能手机软件应用程序根据预定义的流程决定向用户提供有关底板状态的信息。
这项临床调查的总体目标是评估新支持产品 Heylo 与标准护理相比的好处。
研究概览
详细说明
研究设备 - Heylo，已经带有 CE 标志。
该调查是一项开放标签的随机交叉试验，有两个测试阶段评估 Heylo 和护理标准。
总共 144 名接受回肠造口术或结肠造口术的受试者将被随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach、Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen、德国、51429
- Peter C. Ambe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已通过签署知情同意书签名表书面同意参与。
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
- 进行了回肠造口术或结肠造口术，粪便排出量一致（5-7 布里斯托尔量表*）
- 能够使用五种测试产品中的一种（即 Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 毫米）。
- 在过去 14 天内至少 3 次在底板下发生泄漏**。 **泄漏定义为基板下的输出渗出”
- 担心泄漏到“某种程度、高度或非常高的程度”（在李克特五点量表上：非常低的程度/根本没有，低程度，某种程度，高度，非常高的程度）
- 愿意避免使用造口膏。
- 拥有与 Heylo™ 应用程序兼容的智能手机
- 能够遵循研究程序 4 个月（由研究者或代表评估）
排除标准：
- 正在参与其他临床研究或之前曾参与此研究
- 怀孕或哺乳
- 已知对调查中使用的任何产品过敏
- 正在使用/有心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试产品 - Heylo
手臂包括测试产品 Heylo
|
Heylo 与受试者通常使用的造口底板结合使用。
它将检测并通知对象在造口基板下发生输出泄漏。
护理标准是受试者通常使用的造口术产品（底板和袋子）
|
|
有源比较器：护理标准
手臂包括护理标准
|
Heylo 与受试者通常使用的造口底板结合使用。
它将检测并通知对象在造口基板下发生输出泄漏。
护理标准是受试者通常使用的造口术产品（底板和袋子）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪影响得分（0-100的比例）
大体时间：8周
|
通过在每个测试期结束时评估的经过验证的OLI量表测量。
有关情感影响的问卷包含10个问题，其中4个答案选项在哪里：通常，有时，很少或从未有过，可以将其转换为组合的数值分数。
量表范围从0-100不等，其中100分的分数等于无影响，得分为0表示完全影响。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与社会领域得分（范围从 0-100）
大体时间：8周
|
通过在每个测试期结束时评估的WHODAS 2.0测量。
有关参与社会的问卷包含11个问题，其中5个答案选项是：无，轻度，中度，严重和极端或不能做，可以将其转换为综合域分数。
每个领域的范围为0-100，其中低分相等的更好的健康状况和高分表明残疾更大。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter C. Ambe, Dr.med、GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP345
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.