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Untersuchung von Heylo, einem neuartigen App-gesteuerten digitalen unterstützenden Stomaprodukt

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine randomisierte Cross-over-Studie zur Untersuchung von Heylo, einem neuartigen App-gesteuerten digitalen Stoma-Unterstützungsprodukt

Menschen mit Darmstoma können trotz Entwicklung besserer Stomaprodukte Probleme mit Leckagen haben, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen.

Um dies zu überwinden, hat Coloplast ein neues unterstützendes Stomaprodukt namens Heylo™ entwickelt, das eine haftende Sensorschicht aufweist, die unter der Basisplatte platziert werden sollte. Die Sensorschicht besteht aus einem elektronischen Sensorsystem, das kontinuierlich Feuchtigkeit und Leckagen unter der Grundplatte erkennt. Ein mit der Sensorschicht verbundener Sender wertet kontinuierlich die eingehenden Informationen aus und sendet einen Status an eine Smartphone-Softwareanwendung, die basierend auf einem vordefinierten Fluss entscheidet, welche Informationen sie dem Benutzer über den Grundplattenstatus liefert.

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Vorteile des neuen unterstützenden Produkts Heylo im Vergleich zu Standard of Care zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Untersuchungsgerät – Heylo – ist bereits CE-gekennzeichnet.

Die Untersuchung ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Testperioden zur Bewertung von Heylo und Standard of Care.

Insgesamt werden 144 Probanden mit einem Ileostoma oder einer Kolostomie eingeschlossen und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51429
        • Peter C. Ambe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars für informierte Zustimmung eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben.
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat eine Ileostomie oder Kolostomie mit konstant flüssigem/matschigem Stuhlgang (5-7 Bristol-Skala*)
  • Ist in der Lage, eines der fünf Testprodukte (d. h. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
  • Hat innerhalb der letzten vierzehn Tage mindestens dreimal Leckage** unter der Basisplatte festgestellt. **Leckage definiert als unter die Grundplatte sickernder Ausgang
  • Hat sich „in gewissem Maße, in hohem Maße oder in sehr hohem Maße“ Sorgen über Leckagen gemacht (auf einer fünfstufigen Likert-Skala: in sehr geringem Maße/überhaupt nicht, in geringem Maße, in gewissem Maße, in hohem Maße, in sehr hohem Maße)
  • Ist bereit, auf die Verwendung von Stomapaste zu verzichten.
  • Hat ein Smartphone, das mit der Heylo™-Anwendung kompatibel ist
  • Ist in der Lage, Studienverfahren für 4 Monate zu folgen (bewertet durch Prüfarzt oder Delegierten)

Ausschlusskriterien:

  • an anderen klinischen Prüfungen teilnimmt oder zuvor an dieser Prüfung teilgenommen hat
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte
  • Trägt/trägt einen Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt - Heylo
Der Arm enthält das Testprodukt Heylo
Gerät: Hallo
Heylo wird in Kombination mit der Stomabasisplatte verwendet, die normalerweise von den Probanden verwendet wird. Es erkennt und benachrichtigt den Probanden über das Auftreten von Austrittsverlusten unter einer Stoma-Basisplatte.
Gerät: Pflegestandard
Pflegestandard sind die Stomaprodukte (Basisplatte und Beutel), die der Proband normalerweise verwendet
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Arm umfasst Standard of Care
Gerät: Hallo
Heylo wird in Kombination mit der Stomabasisplatte verwendet, die normalerweise von den Probanden verwendet wird. Es erkennt und benachrichtigt den Probanden über das Auftreten von Austrittsverlusten unter einer Stoma-Basisplatte.
Gerät: Pflegestandard
Pflegestandard sind die Stomaprodukte (Basisplatte und Beutel), die der Proband normalerweise verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Impact-Punktzahl (Skala von 0-100)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen an der validierten OLI -Skala, die am Ende jedes Testzeitraums bewertet wurde. Der Fragebogen bezüglich der emotionalen Auswirkungen enthält 10 Fragen, bei denen die 4 Antwortoptionen sind: Die ganze Zeit, oft, manchmal und selten oder nie, was in eine kombinierte numerische Punktzahl umgewandelt werden kann. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 100 kein Einfluss entspricht und eine Punktzahl von 0 einen vollständigen Einfluss entspricht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partizipation am Society Domain Score (Skala von 0-100)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit whodas 2.0 am Ende jedes Testzeitraums bewertet. Der Fragebogen zur Teilnahme an der Gesellschaft enthält 11 Fragen, bei denen die 5 Antwortoptionen sind: Keine, leichte, mittelschwere, schwere und extreme oder nicht. Jede Domäne hat einen Bereich von 0-100, wo niedrige Werte gleicher Gesundheit und hohe Punktzahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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