Vyšetřování Heylo, nového digitálního podpůrného stomického produktu řízeného aplikací
Randomizovaná křížová zkouška zkoumající Heylo, nový produkt řízený digitální stomií řízenou aplikací
Lidé se střevními stomiemi mohou mít i přes vývoj lepších stomických výrobků problémy s prosakováním, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
K překonání tohoto problému Coloplast vyvinul nový podpůrný stomický produkt nazvaný Heylo™, který má adhezivní senzorovou vrstvu, která by měla být umístěna pod základní desku. Senzorová vrstva se skládá z elektronického senzorového systému, který nepřetržitě detekuje vlhkost a únik výstupu pod základní deskou. Vysílač připojený k vrstvě senzoru nepřetržitě vyhodnocuje příchozí informace a odesílá stav do softwarové aplikace chytrého telefonu, která na základě předem definovaného toku rozhodne, které informace o stavu základní desky doručí uživateli.
Celkovým cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit přínosy nového podpůrného produktu Heylo ve srovnání se Standard of Care.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací zařízení - Heylo, je již označeno CE.
Vyšetřování je otevřená, randomizovaná zkřížená studie se dvěma testovacími obdobími hodnotícími Heylo a Standard of Care.
Celkem bude zahrnuto a randomizováno 144 subjektů s ileostomií nebo kolostomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Německo, 51429
- Peter C. Ambe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas.
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům.
- Má ileostomii nebo kolostomii s konzistentním výdejem tekutiny/kaše (5-7 Bristolova stupnice*)
- Dokáže používat jeden z pěti testovacích produktů (tj. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
- Za posledních čtrnáct dní došlo k úniku** pod základní deskou alespoň třikrát. **Netěsnost definovaná jako výstup prosakující pod základní desku"
- Má obavy z úniku do „určitého stupně, vysokého stupně nebo velmi vysokého stupně“ (na pětibodové Likertově stupnici: velmi nízký stupeň/vůbec ne, nízký stupeň, určitý stupeň, vysoký stupeň, velmi vysoký stupeň)
- Je ochoten zdržet se používání stomické pasty.
- Má smartphone kompatibilní s aplikací Heylo™
- Je schopen dodržovat studijní postupy po dobu 4 měsíců (podle posouzení zkoušejícího nebo delegáta)
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jiných klinických zkoušek nebo se těchto zkoušek již dříve účastnil
- Je těhotná nebo kojí
- Má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů používaných při vyšetřování
- Používá/má kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt - Heylo
Součástí ramene je testovací produkt Heylo
|
Heylo se používá v kombinaci se stomickou základní deskou, kterou subjekty obvykle používají.
Zjistí a upozorní subjekt na výskyt výstupního úniku pod stomickou základní deskou.
Standardem péče jsou stomické produkty (základní deska a sáček), které subjekt běžně používá
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Rameno obsahuje Standard of Care
|
Heylo se používá v kombinaci se stomickou základní deskou, kterou subjekty obvykle používají.
Zjistí a upozorní subjekt na výskyt výstupního úniku pod stomickou základní deskou.
Standardem péče jsou stomické produkty (základní deska a sáček), které subjekt běžně používá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre emočního dopadu (škála od 0 do 100)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno ověřenou stupnicí OLI vyhodnocenou na konci každého testovacího období.
Dotazník týkající se emocionálního dopadu obsahuje 10 otázek, kde jsou 4 možnosti odpovědi: po celou dobu, často, někdy a zřídka nebo nikdy, které lze převést na kombinované numerické skóre.
Měřítko se pohybuje od 0-100, kde skóre 100 se rovná žádnému dopadu a skóre 0 představuje plný dopad.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast ve skóre domény společnosti (škála od 0 do 100)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí WHODAS 2.0 hodnocené na konci každého testovacího období.
Dotazník týkající se participace ve společnosti obsahuje 11 otázek, kde je 5 možností odpovědí: Žádná, Mírná, Střední, Vážná a Extrémní nebo nelze provést, které lze převést na kombinované skóre domény.
Každá doména má rozsah 0-100, kde nízké skóre znamená lepší zdraví a vysoké skóre znamená větší postižení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .