A Heylo vizsgálata, egy újszerű, alkalmazásvezérelt digitális támogatási sztómiás termék
Véletlenszerű, keresztezett próba a Heylo-t, egy újszerű, alkalmazásvezérelt digitális, osztómiát támogató terméket vizsgálva
A bélsztomában szenvedőknek a jobb sztómatermékek kifejlesztése ellenére szivárgási problémák léphetnek fel, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket.
Ennek kiküszöbölésére a Coloplast kifejlesztett egy új támasztó sztómaterméket, a Heylo™-t, amely egy tapadó érzékelőréteggel rendelkezik, amelyet az alaplemez alá kell helyezni. Az érzékelőréteg egy elektronikus érzékelőrendszerből áll, amely folyamatosan érzékeli a nedvességet és a kimeneti szivárgást az alaplemez alatt. Az érzékelőréteghez csatlakoztatott távadó folyamatosan értékeli a beérkező információkat, és állapotot küld egy okostelefon szoftveralkalmazásnak, amely egy előre meghatározott folyam alapján eldönti, hogy milyen információt továbbítson a felhasználónak az alaplemez állapotáról.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az általános célja, hogy értékelje az új támogató termék, a Heylo előnyeit a Standard of Care-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozókészülék - Heylo - már CE-jelöléssel rendelkezik.
A vizsgálat egy nyílt elnevezésű, randomizált keresztezett vizsgálat, amely két tesztidőszakot tartalmaz a Heylo és a Standard of Care értékelésére.
Összesen 144 ileosztómiás vagy kolosztómiás alany kerül bele és randomizálódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen, Németország, 51429
- Peter C. Ambe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásban hozzájárult a Tájékozott hozzájárulási aláírási űrlap aláírásával.
- Betöltötte a 18. életévét és cselekvőképes.
- Ileosztómiája vagy colostomiája van, állandó folyékony/pépszerű székletürítéssel (5-7 Bristol skála*)
- Képes az öt teszttermék egyikét használni (pl. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm).
- Az elmúlt tizennégy napban legalább háromszor szivárgást** tapasztalt az alaplemez alatt. **A szivárgás az alaplemez alá szivárgó kimenetként van meghatározva"
- Aggódik a szivárgás miatt "bizonyos mértékben, magas fokon vagy nagyon magas fokon" (egy ötfokú Likert-skálán: nagyon alacsony fokú/egyáltalán nem, alacsony fokú, bizonyos fokon, magas fokon, nagyon magas fokon)
- Hajlandó tartózkodni az osztómiás paszta használatától.
- A Heylo™ alkalmazással kompatibilis okostelefonnal rendelkezik
- Képes 4 hónapig követni a vizsgálati eljárásokat (a vizsgáló vagy a megbízott értékelése szerint)
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Terhes vagy szoptat
- Ismert túlérzékenysége a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben
- pacemakert használ/van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék - Heylo
A kar tartalmazza a Heylo tesztterméket
|
A Heylo-t az alanyok által általában használt osztómiás alaplemezzel együtt használják.
Érzékeli és értesíti az alanyt az osztómiás alaplemez alatti kimeneti szivárgásról.
A standard ellátás az a sztómatermékek (alaplap és tasak), amelyeket az alany általában használ
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A kar tartalmazza a Standard of Care-t
|
A Heylo-t az alanyok által általában használt osztómiás alaplemezzel együtt használják.
Érzékeli és értesíti az alanyt az osztómiás alaplemez alatti kimeneti szivárgásról.
A standard ellátás az a sztómatermékek (alaplap és tasak), amelyeket az alany általában használ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi hatáspont (skála 0-100)
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes tesztperiódusok végén értékelt, validált OLI skála alapján mérve.
Az Érzelmi hatásra vonatkozó kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyekben a 4 válaszlehetőség a következő: Mindig, Gyakran, Néha és Ritkán vagy soha, amelyek kombinált numerikus pontszámmá konvertálhatók.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs hatás, a 0 pedig a teljes hatást.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel a társadalmi domain pontszámban (skála 0-100)
Időkeret: 8 hét
|
A WHODAS 2.0 által mérve, minden tesztidőszak végén értékelve.
A Társadalomban való részvételre vonatkozó kérdőív 11 kérdést tartalmaz, ahol az 5 válaszlehetőség a következő: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém vagy nem teheti meg, amely kombinált tartománypontszámmá konvertálható.
Minden tartomány 0 és 100 között van, ahol az alacsony pontszámok jobb egészségi állapotot, a magas pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C. Ambe, Dr.med, GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .