カルバペネマーゼ産生生物とバンコマイシン耐性腸球菌の管理 (CPO-VRE)
BD ソリューションによるカルバペネマーゼ産生生物 (CPO) およびバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 管理の改善
バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) およびカルバペネマーゼ産生腸内細菌 (CPE) の出現は、今日、世界中の主要な公衆衛生上の懸念事項です。 VRE と CPE は、Emerging eXtensively Drug Resistant バクテリア (eXDR) と呼ばれます。
VRE と CPE をより良く、より速く、より正確に特定することで、患者に対する適切な治療や感染制御戦略をより迅速に行うことができます。 より迅速な適切な治療により、死亡率、入院期間、その他の患者の転帰、および病院の費用が改善される可能性があります。 BD は、効率を高め、プロセスを合理化し、改善されたターンアラウンド タイムで高品質で一貫した結果を提供するように設計された、さまざまな製品、サービス、およびソリューションを提供しています。
この調査の主な目的は、eXDR 陽性検出のターンアラウンド タイムに対する BD CPO および VRE PCR の影響を測定することです。
この調査では基準を収集し、eXDR 検出用の BD ソリューションの実装前後のいくつかの結果を比較します。
これは、ビフォア/アフター デザインによる介入のない研究です。
したがって、研究は2つの期間で構成されています。
- 現在の検出技術のみが使用される 6 か月の最初の期間。
- 通常のスクリーニング手法と並行してBD社のPCRソリューション（CPOとVRE）を実施してから6ヶ月の第2期。
分子アッセイを使用して eXDR をスクリーニングする利点には、労力の節約、ターンアラウンド タイムの短縮、および培養ベースの方法よりも高い感度が含まれます。
テスト時間を短縮するために、研究者は eXDR 送信をより適切に制御する必要があります。 これにより、患者から患者への感染が減少するはずです。 陽性スクリーニングが1回の場合の接触患者数は減少するはずです。 患者が不必要に先制隔離される日数も減少するはずです。
さらに、PCRは最初の目的で使用され、PCRで陽性のサンプルのみが培養されます。実験室では、PCR の単純さを考えると、技術者の時間の節約が期待されます。 24 時間と 48 時間でのプレートの読み取りは、いくつかのサンプルに限定されます。 調査官はまた、医療経済分析を実施することで、病院の財政面で大きな利益が得られると期待しています。 危険にさらされている患者を診断する際に BD ソリューションを使用して結果を得るまでの時間が短いことから、研究者は、臨床的決定を下す時間が短縮されるのが通常の結果であり、実際のコストが低く、より適切なケア組織を提供できることを意味すると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
β-ラクタムに対する多様な加水分解能力を持つカルバペネマーゼは、現在、グラム陰性菌の耐性の重要な原因となっています。 さらに、それらは多くの場合、広範囲の抗菌剤に対して耐性があります。後天性カルバペネマーゼをコードする遺伝子は、普及の可能性が高いことに関連しています。 さらに、後天的なカルバペネマーゼ産生を伴うグラム陰性菌による感染症は、高い臨床死亡率につながります。 これらの生物は、標準的な経験的治療を無効にすることがよくあります。 実際、Zilberberg 等。は、カルバペネム耐性菌と感受性菌の入院期間、死亡リスク、および入院費の増加につながる不適切な経験的治療の割合が高いことを示しました。
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) への耐性の移行を恐れて、VRE 出現の制御が抗生物質耐性に取り組むための優先事項になりました。 VRE のアウトブレイクが CHUGA で報告されました。 感染の可能性が高いため、これらの VRE の発生は医療活動に大きな影響を与えました。
仮説: VRE と CPE をより良く、より速く、より正確に特定することで、患者の適切な治療や感染制御戦略をより迅速に行うことができるようになります。 より迅速な適切な治療により、死亡率、入院期間、その他の患者の転帰、および病院の費用が改善される可能性があります。
この調査の主な目的は、eXDR 陽性検出のターンアラウンド タイムに対する BD CPO および VRE PCR の影響を測定することです。
研究前後のデザインが使用されます。 調査担当者は、BD ソリューションの実装前後の平均ターンアラウンド タイムを比較します。
ターンアラウンド タイムは、サンプルの収集から結果が臨床医および/または感染管理チームに提供されるまでの時間として定義されます。
結果は、blaKPC、blaOXA-48、blaVIM および blaNDM 遺伝子を含む主要なカルバペネマーゼ遺伝子の検出、または糞便スワブからの E. faecium 同定に関連する vanA 遺伝子の検出として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
eXDRスクリーニングの少なくとも1つの基準を持ってCHUGAに参加する人:
- 前年中に2回以上入院した患者
- 他院から転院された患者
- ナーシングホームから移送された患者
- 前年以内に海外（外国）で入院歴のある患者
- 接触患者 = eXDR 細菌保菌者にさらされた患者
- eXDRキャリア
除外基準:
- 研究への参加の拒否。 個人データの使用に対する患者の反対。
- 直腸スワブの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ「前」
現在の検出技術のみが使用される 6 か月の最初の期間。
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グループ「その後」
- 通常のスクリーニング手法と並行してBD社のPCRソリューション（CPOおよびVRE）を実施してから6か月の第2期
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VRE 検出は、「VIASURE バンコマイシン耐性リアルタイム PCR 検出キット」を使用して行います。 BD MAX Check-Points CPO は、カルバペネマーゼ産生生物の検出に使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD CPO および VRE PCR が eXDR 陽性検出のターンアラウンド タイムに与える影響
時間枠：12ヶ月
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BD ソリューションの実装前後の平均ターンアラウンド タイムを比較します。 ターンアラウンド タイムは、サンプルの収集から結果が臨床医および/または感染管理チームに提供されるまでの時間として定義されます。 結果は、blaKPC、blaOXA-48、blaVIM および blaNDM 遺伝子を含む主要なカルバペネマーゼ遺伝子の検出、または糞便スワブからの E. faecium 同定に関連する vanA 遺伝子の検出として定義されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD CPE および VRE PCR が検査室で実施される直腸スクリーニングの数に与える影響
時間枠：12ヶ月
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平均直腸スクリーニング回数のBDソリューション導入前後の比較
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12ヶ月
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隔離措置解除の所要時間
時間枠：12ヶ月
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否定的な結果の場合、前年に海外で入院歴のある患者の隔離措置の解除のターンアラウンドタイムが決定されます。
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12ヶ月
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eXDR患者と接触した患者数
時間枠：12ヶ月
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肯定的な結果が得られた場合、eXDRキャリアと接触した患者の平均数が決定されます。
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12ヶ月
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eXDR二次症例数
時間枠：12ヶ月
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二次 eXDR ケースの平均数は、BD ソリューションの実装前後で比較されます。
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12ヶ月
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医療部門の転院と入院がブロックされた日数
時間枠：12ヶ月
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医療ユニットの転送と入院がブロックされる平均日数を、BD ソリューションの実装前後で比較します。
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12ヶ月
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テストソリューションの実際のコスト
時間枠：12ヶ月
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健康保険による償還額に関して、テストソリューションの実際のコストは推定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandrine BOISSET、UGA, CHUGA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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