Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbapenemas-producerande organismer och vankomycinresistenta enterokocker (CPO-VRE)

4 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Förbättra hanteringen av karbapenemas-producerande organismer (CPO) och vankomycinresistenta enterokocker (VRE) med BD-lösningar

Uppkomsten av vankomycinresistenta enterokocker (VRE) och karbapenemasproducerande enterobakterier (CPE) är numera ett stort folkhälsoproblem världen över. VRE och CPE kallas Emerging eXtensively Drug Resistant bacteria (eXDR).

En bättre, snabbare och mer exakt identifiering av VRE och CPE skulle möjliggöra snabbare lämplig behandling för patienter och/eller infektionskontrollstrategier. Snabbare lämplig terapi kan förbättra dödligheten, vistelsens längd och andra patientresultat samt sjukhuskostnaderna. BD erbjuder en mängd olika produkter, tjänster och lösningar utformade för att öka effektiviteten, effektivisera processer och leverera hög kvalitet och konsekventa resultat med förbättrad handläggningstid.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att mäta effekten av BD CPO och VRE PCR på omloppstiden för eXDR positiv detektion.

Studien kommer att samla in kriterier och jämföra flera resultat före och efter implementeringen av BD-lösningarna för detektion av eXDR.

Detta är en icke-interventionell forskning med en före/efter design.

Studien består därför av två perioder:

  • 1:a perioden på 6 månader under vilken endast den nuvarande detektionstekniken kommer att användas.
  • 2:a perioden på 6 månader efter implementering av BD-företagets PCR-lösning (CPO och VRE) parallellt med den vanliga screeningstekniken.

Fördelarna med att använda molekylära analyser för att screena för eXDR inkluderar arbetsbesparingar, snabbare handläggningstid och högre känslighet än kulturbaserade metoder.

För att försöka minska testtiden bör utredarna ha bättre kontroll över eXDR-överföringen. detta bör minska överföringar från patient till patient. Antalet kontaktpatienter vid en positiv screening bör minska. Antalet dagar då patienter onödigt placeras i förebyggande isolering bör också minska.

Dessutom kommer PCR att användas i första hand och endast positiva prover i PCR kommer att odlas; För laboratoriet förväntas tekniker tidsbesparingar med tanke på enkelheten hos PCR. Plattavläsningar vid 24 och 48 timmar kommer att begränsas till ett fåtal prover. Utredarna förväntar sig också en betydande ekonomisk vinst för sjukhus genom att utföra en medicinsk-ekonomisk analys. Enligt den kortare tiden för att få resultat med hjälp av BD-lösning för att diagnostisera patienter i riskzonen, antar utredarna att en kortare tid för att fatta kliniska beslut kommer att vara en normal konsekvens, och kommer att innebära en bättre relevant organisation av vården med lägre verkliga kostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Karbapenemaser, med mångsidig hydrolytisk kapacitet mot β-laktamer, är nu en viktig orsak till resistens hos gramnegativa bakterier. Dessutom är de ofta resistenta mot ett brett spektrum av antimikrobiella medel. Generna som kodar för de förvärvade karbapenemaserna är associerade med en hög potential för spridning. Dessutom skulle infektioner på grund av gramnegativa bakterier med förvärvad karbapenemasproduktion leda till hög klinisk dödlighet. Dessa organismer gör ofta standard empirisk terapi ineffektiv. Faktum är att Zilberberg et al. visade en högre andel olämplig empirisk terapi som ledde till ökad vistelsetid, dödlighetsrisk och sjukhuskostnader för karbapenemresistenta organismer jämfört med mottagliga organismer.

Kontrollen av VRE-uppkomsten blev en prioritet för att ta itu med antibiotikaresistensen, av rädsla för en överföring av resistensen till den meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-utbrott rapporterades i CHUGA. På grund av den höga överföringspotentialen hade dessa VRE-utbrott en betydande inverkan på sjukvårdsverksamheten.

Hypotes: en bättre, snabbare och mer exakt identifiering av VRE och CPE skulle möjliggöra snabbare lämplig terapi för patienter och/eller infektionskontrollstrategier. Snabbare lämplig terapi kan förbättra dödligheten, vistelsens längd och andra patientresultat samt sjukhuskostnaderna.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att mäta effekten av BD CPO och VRE PCR på omloppstiden för eXDR positiv detektion.

En före- och efterstudiedesign kommer att användas. Utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga handläggningstiden före och efter implementeringen av BD-lösningar.

Handläggningstid definieras som tiden från provtagning till resultatet levereras till läkaren och/eller infektionskontrollteamet.

Resultatet definieras som detektering av de stora karbapenemasgenerna, inklusive generna blaKPC, blaOXA-48, blaVIM och blaNDM eller detektering av vanA-genen associerad med identifiering av E. faecium från fekala pinnar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3921

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som kommer till CHUGA med minst ett kriterium för eXDR-screening

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla som kommer till CHUGA med minst ett kriterium för eXDR-screening:

  • Inlagda patienter minst två gånger under föregående år
  • Patient överförd från annat sjukhus
  • Patient flyttad från vårdhem
  • Patient med en historia av sjukhusvistelse utomlands (utländska länder) under föregående år
  • Kontaktpatient = patient exponerad för en eXDR-bakteriebärare
  • eXDR bärare

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien. Patienternas motstånd mot användningen av deras personuppgifter.
  • Avslag på ändtarmspinn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp "före"
1:a perioden på 6 månader under vilken endast den nuvarande detektionstekniken kommer att användas.
grupp "efter"
- 2:a perioden på 6 månader efter implementering av PCR-lösningen (CPO och VRE) från BD-företaget parallellt med den vanliga screeningstekniken

VRE-detektion kommer att utföras med "VIASURE Vancomycin Resistens Real Time PCR Detection Kit".

BD MAX Check-Points CPO kommer att användas för att detektera karbapenemasproducerande organismer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av BD CPO och VRE PCR på omloppstiden för eXDR positiv detektion
Tidsram: 12 månader

Jämför den genomsnittliga handläggningstiden före och efter implementeringen av BD-lösningar.

Handläggningstid definieras som tiden från provtagning till resultatet levereras till läkaren och/eller infektionskontrollteamet.

Resultatet definieras som detektering av de stora karbapenemasgenerna, inklusive generna blaKPC, blaOXA-48, blaVIM och blaNDM eller detektering av vanA-genen associerad med identifiering av E. faecium från fekala pinnar.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av BD CPE och VRE PCR på antalet rektalscreeningar som utförs av laboratoriet
Tidsram: 12 månader
Jämförelse före och efter genomförandet av BD-lösningar av det genomsnittliga antalet rektalscreening
12 månader
handläggningstid för borttagande av isoleringsåtgärd
Tidsram: 12 månader
Vid negativa resultat kommer handläggningstiden för avlägsnande av isoleringsåtgärd för patienter med en historia av sjukhusvistelse utomlands under föregående år att fastställas.
12 månader
antal patienter i kontakt med eXDR-patienter
Tidsram: 12 månader
Vid positiva resultat kommer det genomsnittliga antalet patienter i kontakt med eXDR-bäraren att fastställas.
12 månader
antal eXDR sekundära fall
Tidsram: 12 månader
Det genomsnittliga antalet sekundära eXDR-fall kommer att jämföras före och efter implementeringen av BD-lösningar.
12 månader
antal dagar där förflyttningarna och intagningarna är spärrade för en medicinsk enhet
Tidsram: 12 månader
Det genomsnittliga antalet dagar där förflyttningar och intagningar är spärrade för en medicinsk enhet kommer att jämföras före och efter implementering av BD-lösningar.
12 månader
verkliga kostnaden för testlösningar
Tidsram: 12 månader
Den verkliga kostnaden för testlösningar, med avseende på ersättningsbeloppet från sjukförsäkringen kommer att uppskattas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera