- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05200546
Karbapenemas-producerande organismer och vankomycinresistenta enterokocker (CPO-VRE)
Förbättra hanteringen av karbapenemas-producerande organismer (CPO) och vankomycinresistenta enterokocker (VRE) med BD-lösningar
Uppkomsten av vankomycinresistenta enterokocker (VRE) och karbapenemasproducerande enterobakterier (CPE) är numera ett stort folkhälsoproblem världen över. VRE och CPE kallas Emerging eXtensively Drug Resistant bacteria (eXDR).
En bättre, snabbare och mer exakt identifiering av VRE och CPE skulle möjliggöra snabbare lämplig behandling för patienter och/eller infektionskontrollstrategier. Snabbare lämplig terapi kan förbättra dödligheten, vistelsens längd och andra patientresultat samt sjukhuskostnaderna. BD erbjuder en mängd olika produkter, tjänster och lösningar utformade för att öka effektiviteten, effektivisera processer och leverera hög kvalitet och konsekventa resultat med förbättrad handläggningstid.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att mäta effekten av BD CPO och VRE PCR på omloppstiden för eXDR positiv detektion.
Studien kommer att samla in kriterier och jämföra flera resultat före och efter implementeringen av BD-lösningarna för detektion av eXDR.
Detta är en icke-interventionell forskning med en före/efter design.
Studien består därför av två perioder:
- 1:a perioden på 6 månader under vilken endast den nuvarande detektionstekniken kommer att användas.
- 2:a perioden på 6 månader efter implementering av BD-företagets PCR-lösning (CPO och VRE) parallellt med den vanliga screeningstekniken.
Fördelarna med att använda molekylära analyser för att screena för eXDR inkluderar arbetsbesparingar, snabbare handläggningstid och högre känslighet än kulturbaserade metoder.
För att försöka minska testtiden bör utredarna ha bättre kontroll över eXDR-överföringen. detta bör minska överföringar från patient till patient. Antalet kontaktpatienter vid en positiv screening bör minska. Antalet dagar då patienter onödigt placeras i förebyggande isolering bör också minska.
Dessutom kommer PCR att användas i första hand och endast positiva prover i PCR kommer att odlas; För laboratoriet förväntas tekniker tidsbesparingar med tanke på enkelheten hos PCR. Plattavläsningar vid 24 och 48 timmar kommer att begränsas till ett fåtal prover. Utredarna förväntar sig också en betydande ekonomisk vinst för sjukhus genom att utföra en medicinsk-ekonomisk analys. Enligt den kortare tiden för att få resultat med hjälp av BD-lösning för att diagnostisera patienter i riskzonen, antar utredarna att en kortare tid för att fatta kliniska beslut kommer att vara en normal konsekvens, och kommer att innebära en bättre relevant organisation av vården med lägre verkliga kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karbapenemaser, med mångsidig hydrolytisk kapacitet mot β-laktamer, är nu en viktig orsak till resistens hos gramnegativa bakterier. Dessutom är de ofta resistenta mot ett brett spektrum av antimikrobiella medel. Generna som kodar för de förvärvade karbapenemaserna är associerade med en hög potential för spridning. Dessutom skulle infektioner på grund av gramnegativa bakterier med förvärvad karbapenemasproduktion leda till hög klinisk dödlighet. Dessa organismer gör ofta standard empirisk terapi ineffektiv. Faktum är att Zilberberg et al. visade en högre andel olämplig empirisk terapi som ledde till ökad vistelsetid, dödlighetsrisk och sjukhuskostnader för karbapenemresistenta organismer jämfört med mottagliga organismer.
Kontrollen av VRE-uppkomsten blev en prioritet för att ta itu med antibiotikaresistensen, av rädsla för en överföring av resistensen till den meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-utbrott rapporterades i CHUGA. På grund av den höga överföringspotentialen hade dessa VRE-utbrott en betydande inverkan på sjukvårdsverksamheten.
Hypotes: en bättre, snabbare och mer exakt identifiering av VRE och CPE skulle möjliggöra snabbare lämplig terapi för patienter och/eller infektionskontrollstrategier. Snabbare lämplig terapi kan förbättra dödligheten, vistelsens längd och andra patientresultat samt sjukhuskostnaderna.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att mäta effekten av BD CPO och VRE PCR på omloppstiden för eXDR positiv detektion.
En före- och efterstudiedesign kommer att användas. Utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga handläggningstiden före och efter implementeringen av BD-lösningar.
Handläggningstid definieras som tiden från provtagning till resultatet levereras till läkaren och/eller infektionskontrollteamet.
Resultatet definieras som detektering av de stora karbapenemasgenerna, inklusive generna blaKPC, blaOXA-48, blaVIM och blaNDM eller detektering av vanA-genen associerad med identifiering av E. faecium från fekala pinnar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla som kommer till CHUGA med minst ett kriterium för eXDR-screening:
- Inlagda patienter minst två gånger under föregående år
- Patient överförd från annat sjukhus
- Patient flyttad från vårdhem
- Patient med en historia av sjukhusvistelse utomlands (utländska länder) under föregående år
- Kontaktpatient = patient exponerad för en eXDR-bakteriebärare
- eXDR bärare
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien. Patienternas motstånd mot användningen av deras personuppgifter.
- Avslag på ändtarmspinn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp "före"
1:a perioden på 6 månader under vilken endast den nuvarande detektionstekniken kommer att användas.
|
|
|
grupp "efter"
- 2:a perioden på 6 månader efter implementering av PCR-lösningen (CPO och VRE) från BD-företaget parallellt med den vanliga screeningstekniken
|
VRE-detektion kommer att utföras med "VIASURE Vancomycin Resistens Real Time PCR Detection Kit". BD MAX Check-Points CPO kommer att användas för att detektera karbapenemasproducerande organismer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inverkan av BD CPO och VRE PCR på omloppstiden för eXDR positiv detektion
Tidsram: 12 månader
|
Jämför den genomsnittliga handläggningstiden före och efter implementeringen av BD-lösningar. Handläggningstid definieras som tiden från provtagning till resultatet levereras till läkaren och/eller infektionskontrollteamet. Resultatet definieras som detektering av de stora karbapenemasgenerna, inklusive generna blaKPC, blaOXA-48, blaVIM och blaNDM eller detektering av vanA-genen associerad med identifiering av E. faecium från fekala pinnar. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av BD CPE och VRE PCR på antalet rektalscreeningar som utförs av laboratoriet
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse före och efter genomförandet av BD-lösningar av det genomsnittliga antalet rektalscreening
|
12 månader
|
|
handläggningstid för borttagande av isoleringsåtgärd
Tidsram: 12 månader
|
Vid negativa resultat kommer handläggningstiden för avlägsnande av isoleringsåtgärd för patienter med en historia av sjukhusvistelse utomlands under föregående år att fastställas.
|
12 månader
|
|
antal patienter i kontakt med eXDR-patienter
Tidsram: 12 månader
|
Vid positiva resultat kommer det genomsnittliga antalet patienter i kontakt med eXDR-bäraren att fastställas.
|
12 månader
|
|
antal eXDR sekundära fall
Tidsram: 12 månader
|
Det genomsnittliga antalet sekundära eXDR-fall kommer att jämföras före och efter implementeringen av BD-lösningar.
|
12 månader
|
|
antal dagar där förflyttningarna och intagningarna är spärrade för en medicinsk enhet
Tidsram: 12 månader
|
Det genomsnittliga antalet dagar där förflyttningar och intagningar är spärrade för en medicinsk enhet kommer att jämföras före och efter implementering av BD-lösningar.
|
12 månader
|
|
verkliga kostnaden för testlösningar
Tidsram: 12 månader
|
Den verkliga kostnaden för testlösningar, med avseende på ersättningsbeloppet från sjukförsäkringen kommer att uppskattas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .