Organismo Produtor de Carbapenemase e Tratamento de Enterococos Resistentes à Vancomicina (CPO-VRE)
Melhorando o gerenciamento de organismos produtores de carbapenemases (CPO) e enterococos resistentes à vancomicina (VRE) com soluções BD
O surgimento de enterococos resistentes à vancomicina (VRE) e enterobactérias produtoras de carbapenemases (CPE) é hoje um grande problema de saúde pública em todo o mundo. VRE e CPE são referidos como bactérias emergentes eXtensivamente resistentes a drogas (eXDR).
Uma identificação melhor, mais rápida e precisa de VRE e CPE permitiria uma terapia apropriada mais rápida para pacientes e/ou estratégias de controle de infecção. Uma terapia apropriada mais rápida pode melhorar as taxas de mortalidade, o tempo de internação e outros desfechos do paciente, bem como os custos hospitalares. A BD oferece uma variedade de produtos, serviços e soluções projetadas para aumentar a eficiência, agilizar processos e fornecer alta qualidade e resultados consistentes com melhor tempo de resposta.
O objetivo principal deste estudo será medir o impacto das PCRs BD CPO e VRE no tempo de resposta para detecção positiva de eXDR.
O estudo coletará critérios e comparará vários resultados antes e depois da implementação das soluções BD para a detecção de eXDR.
Esta é uma pesquisa não intervencional com um desenho antes/depois.
O estudo, portanto, consiste em dois períodos:
- 1º período de 6 meses durante o qual será utilizada apenas a técnica de detecção atual.
- 2º período de 6 meses após implementação da solução de PCR (CPO e VRE) da empresa BD em paralelo com a técnica de rastreio habitual.
As vantagens de usar ensaios moleculares para rastrear eXDR incluem economia de mão de obra, tempo de resposta mais rápido e maior sensibilidade do que os métodos baseados em cultura.
Ao tentar reduzir o tempo de teste, os investigadores devem ter um melhor controle da transmissão eXDR. isso deve reduzir as transmissões de paciente para paciente. O número de pacientes de contato no caso de uma triagem positiva deve diminuir. O número de dias em que os pacientes são colocados desnecessariamente em isolamento preventivo também deve diminuir.
Além disso, a PCR será utilizada em primeira intenção e somente as amostras positivas na PCR serão cultivadas; Para o laboratório, espera-se economia de tempo do técnico dada a simplicidade das PCRs. As leituras das placas às 24 e 48h serão limitadas a algumas amostras. Os investigadores também esperam um ganho significativo em termos financeiros para o hospital ao realizar uma análise médico-econômica. De acordo com o menor tempo de obtenção de resultados usando a solução BD no diagnóstico de pacientes de risco, os pesquisadores assumem que um menor tempo na tomada de decisão clínica será uma consequência normal e implicará em uma melhor organização relevante dos cuidados com menores custos reais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carbapenemases, com capacidade hidrolítica versátil contra β-lactâmicos, são hoje uma importante causa de resistência de bactérias Gram-negativas. Além disso, muitas vezes são resistentes a uma ampla gama de agentes antimicrobianos. Os genes que codificam as carbapenemases adquiridas estão associados a um alto potencial de disseminação. Além disso, infecções por bactérias Gram-negativas com produção adquirida de carbapenemase levariam a altas taxas de mortalidade clínica. Esses organismos muitas vezes tornam a terapia empírica padrão ineficaz. De fato, Zilberberg et al. demonstraram uma taxa mais alta de terapia empírica inapropriada levando a maior tempo de internação, risco de mortalidade e custos hospitalares para organismos resistentes a carbapenêmicos versus organismos suscetíveis.
O controle do surgimento de VRE tornou-se uma prioridade para enfrentar a resistência aos antibióticos, temendo uma transferência da resistência ao Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Surtos de VRE foram relatados em CHUGA. Devido ao alto potencial de transmissão, esses surtos de VRE tiveram um impacto substancial na atividade de saúde.
Hipótese: uma identificação melhor, mais rápida e mais precisa de VRE e CPE permitiria terapia apropriada mais rápida para pacientes e/ou estratégias de controle de infecção. Uma terapia apropriada mais rápida pode melhorar as taxas de mortalidade, o tempo de internação e outros desfechos do paciente, bem como os custos hospitalares.
O objetivo principal deste estudo será medir o impacto das PCRs BD CPO e VRE no tempo de resposta para detecção positiva de eXDR.
Um desenho de estudo antes e depois será usado. Os investigadores irão comparar o tempo médio de resposta antes e depois da implementação das soluções BD.
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a coleta da amostra até a entrega do resultado ao clínico e/ou equipe de controle de infecção.
O resultado é definido como a detecção dos principais genes de carbapenemase, incluindo os genes blaKPC, blaOXA-48, blaVIM e blaNDM ou a detecção do gene vanA associado à identificação de E. faecium a partir de zaragatoas fecais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer pessoa que chegue no CHUGA com pelo menos um critério de triagem eXDR:
- Pacientes internados pelo menos duas vezes no último ano
- Paciente transferido de outro hospital
- Paciente transferido de lar de idosos
- Paciente com histórico de internação no exterior (países estrangeiros) no último ano
- Paciente de contato = paciente exposto a um portador de bactérias eXDR
- operadora eXDR
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo. Oposição dos pacientes ao uso de seus dados pessoais.
- Recusa de swab retal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo "antes"
1º período de 6 meses durante o qual será utilizada apenas a técnica de detecção atual.
|
|
|
grupo "depois"
- 2º período de 6 meses após implementação da solução de PCR (CPO e VRE) da empresa BD em paralelo com a técnica de rastreio habitual
|
A detecção de VRE será realizada usando o "Kit de detecção de PCR em tempo real de resistência à vancomicina VIASURE". O BD MAX Check-Points CPO será usado para detectar organismos produtores de carbapenemases. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto das PCRs BD CPO e VRE no tempo de resposta para detecção positiva de eXDR
Prazo: 12 meses
|
Compare o tempo médio de resposta antes e depois da implementação das soluções BD. O tempo de resposta é definido como o tempo desde a coleta da amostra até a entrega do resultado ao clínico e/ou equipe de controle de infecção. O resultado é definido como a detecção dos principais genes de carbapenemase, incluindo os genes blaKPC, blaOXA-48, blaVIM e blaNDM ou a detecção do gene vanA associado à identificação de E. faecium a partir de zaragatoas fecais. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto do BD CPE e VRE PCR no número de triagens retais realizadas pelo laboratório
Prazo: 12 meses
|
Comparação antes e depois da implementação de soluções BD do número médio de rastreamento retal
|
12 meses
|
|
tempo de resposta da remoção da medida de isolamento
Prazo: 12 meses
|
Em caso de resultado negativo, será determinado o prazo de retirada da medida de isolamento para pacientes com histórico de internação no exterior no ano anterior.
|
12 meses
|
|
número de pacientes em contato com pacientes eXDR
Prazo: 12 meses
|
Em caso de resultados positivos, será determinado o número médio de pacientes em contato com o portador eXDR.
|
12 meses
|
|
número de casos secundários eXDR
Prazo: 12 meses
|
O número médio de casos secundários de eXDR será comparado antes e depois da implementação das soluções BD.
|
12 meses
|
|
número de dias em que as transferências e internações são bloqueadas para uma unidade médica
Prazo: 12 meses
|
O número médio de dias em que as transferências e internações são bloqueadas para uma unidade médica será comparado antes e depois da implementação das soluções BD.
|
12 meses
|
|
custo real das soluções de testes
Prazo: 12 meses
|
Será estimado o custo real das soluções de exames, em relação ao valor do reembolso pelo seguro de saúde.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .