- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05200546
Management von Carbapenemase-produzierenden Organismen und Vancomycin-resistenten Enterococcus (CPO-VRE)
Verbesserung des Managements von Carbapenemase-produzierenden Organismen (CPO) und Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) mit BD-Lösungen
Das Auftreten von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) und Carbapenemase-produzierenden Enterobakterien (CPE) ist heutzutage weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. VRE und CPE werden als Emerging eXtensively Drug Resistant Bakterium (eXDR) bezeichnet.
Eine bessere, schnellere und genauere Identifizierung von VRE und CPE würde eine schnellere angemessene Therapie für Patienten und/oder Strategien zur Infektionskontrolle ermöglichen. Eine schnellere geeignete Therapie könnte die Sterblichkeitsraten, die Aufenthaltsdauer und andere Patientenergebnisse sowie die Krankenhauskosten verbessern. BD bietet eine Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Lösungen an, die darauf ausgelegt sind, die Effizienz zu steigern, Prozesse zu rationalisieren und qualitativ hochwertige und konsistente Ergebnisse mit verbesserter Durchlaufzeit zu liefern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der BD CPO- und VRE-PCRs auf die Bearbeitungszeit für den eXDR-Positivnachweis zu messen.
Die Studie wird Kriterien sammeln und mehrere Ergebnisse vor und nach der Implementierung der BD-Lösungen zum Nachweis von eXDR vergleichen.
Dies ist eine nicht-interventionelle Forschung mit einem Vorher/Nachher-Design.
Das Studium besteht daher aus zwei Phasen:
- 1. Zeitraum von 6 Monaten, in dem nur die aktuelle Detektionstechnik verwendet wird.
- 2. Zeitraum von 6 Monaten nach Implementierung der PCR-Lösung (CPO und VRE) der Firma BD parallel zur üblichen Screening-Technik.
Zu den Vorteilen der Verwendung von molekularen Assays zum Screening auf eXDR gehören Arbeitsersparnis, schnellere Durchlaufzeit und höhere Empfindlichkeit als kulturbasierte Methoden.
Bei dem Versuch, die Testzeit zu verkürzen, sollten Ermittler die eXDR-Übertragung besser kontrollieren können. dies sollte Übertragungen von Patient zu Patient reduzieren. Die Zahl der Kontaktpatienten bei einem positiven Screening sollte sinken. Die Anzahl der Tage, an denen Patienten unnötigerweise in präventiver Isolation untergebracht werden, sollte ebenfalls abnehmen.
Darüber hinaus wird die PCR in erster Linie verwendet und nur positive Proben in der PCR werden kultiviert; Für das Labor wird angesichts der Einfachheit der PCRs eine Zeitersparnis durch den Techniker erwartet. Plattenablesungen nach 24 und 48 h sind auf wenige Proben beschränkt. Die Ermittler erwarten auch einen erheblichen finanziellen Gewinn für das Krankenhaus durch die Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Analyse. Aufgrund der kürzeren Zeit bis zum Erhalt von Ergebnissen bei der Diagnose von Risikopatienten mit der BD-Lösung gehen die Forscher davon aus, dass eine kürzere Zeit für das Treffen klinischer Entscheidungen eine normale Folge ist und eine bessere relevante Organisation der Versorgung mit geringeren tatsächlichen Kosten impliziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carbapenemasen mit vielseitiger hydrolytischer Kapazität gegen β-Lactame sind jetzt eine wichtige Ursache für die Resistenz von gramnegativen Bakterien. Darüber hinaus sind sie oft resistent gegen eine Vielzahl antimikrobieller Wirkstoffe. Die Gene, die für die erworbenen Carbapenemasen kodieren, sind mit einem hohen Verbreitungspotential verbunden. Außerdem würden Infektionen durch gramnegative Bakterien mit erworbener Carbapenemase-Produktion zu hohen klinischen Mortalitätsraten führen. Diese Organismen machen die standardmäßige empirische Therapie oft unwirksam. Tatsächlich haben Zilberberg et al. zeigten eine höhere Rate unangemessener empirischer Therapien, die zu einer erhöhten Aufenthaltsdauer, einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und höheren Krankenhauskosten für Carbapenem-resistente Organismen im Vergleich zu anfälligen Organismen führten.
Die Kontrolle des Auftretens von VRE wurde zu einer Priorität, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen, da eine Übertragung der Resistenz auf den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) befürchtet wurde. In CHUGA wurden VRE-Ausbrüche gemeldet. Aufgrund des hohen Übertragungspotenzials hatten diese VRE-Ausbrüche erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung.
Hypothese: Eine bessere, schnellere und genauere Identifizierung von VRE und CPE würde eine schnellere angemessene Therapie für Patienten und/oder Strategien zur Infektionskontrolle ermöglichen. Eine schnellere geeignete Therapie könnte die Sterblichkeitsraten, die Aufenthaltsdauer und andere Patientenergebnisse sowie die Krankenhauskosten verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der BD CPO- und VRE-PCRs auf die Bearbeitungszeit für den eXDR-Positivnachweis zu messen.
Es wird ein Vorher-Nachher-Studiendesign verwendet. Die Ermittler vergleichen die durchschnittliche Bearbeitungszeit vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen.
Die Bearbeitungszeit ist definiert als die Zeit von der Probenentnahme bis zur Übermittlung des Ergebnisses an den Arzt und/oder das Infektionskontrollteam.
Das Ergebnis ist definiert als der Nachweis der wichtigsten Carbapenemase-Gene, einschließlich der Gene blaKPC, blaOXA-48, blaVIM und blaNDM, oder der Nachweis des vanA-Gens, das mit der Identifizierung von E. faecium aus Stuhlabstrichen assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandrine BOISSET
- Telefonnummer: 0476769492
- E-Mail: sboisset@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder, der mit mindestens einem Kriterium des eXDR-Screenings zum CHUGA kommt:
- Krankenhauspatienten mindestens zweimal innerhalb des Vorjahres
- Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
- Patient aus Pflegeheim verlegt
- Patient mit Krankenhausaufenthalt im Ausland (Ausland) innerhalb des Vorjahres
- Kontaktpatient = Patient, der einem eXDR-Bakterienträger ausgesetzt war
- eXDR-Träger
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie. Widerspruch der Patienten gegen die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten.
- Ablehnung eines Rektalabstrichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe „vorher“
1. Zeitraum von 6 Monaten, in dem nur die aktuelle Detektionstechnik verwendet wird.
|
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Gruppe "nach"
- 2. Zeitraum von 6 Monaten nach Implementierung der PCR-Lösung (CPO und VRE) der Firma BD parallel zur üblichen Screening-Technik
|
Der VRE-Nachweis wird mit dem „VIASURE Vancomycin-Resistenz-Real-Time-PCR-Nachweiskit“ durchgeführt. BD MAX Check-Points CPO wird zum Nachweis von Carbapenemase-produzierenden Organismen verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der BD CPO- und VRE-PCRs auf die Bearbeitungszeit für den eXDR-Positivnachweis
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Bearbeitungszeit vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen. Die Bearbeitungszeit ist definiert als die Zeit von der Probenentnahme bis zur Übermittlung des Ergebnisses an den Arzt und/oder das Infektionskontrollteam. Das Ergebnis ist definiert als der Nachweis der wichtigsten Carbapenemase-Gene, einschließlich der Gene blaKPC, blaOXA-48, blaVIM und blaNDM, oder der Nachweis des vanA-Gens, das mit der Identifizierung von E. faecium aus Stuhlabstrichen assoziiert ist. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung der BD CPE- und VRE-PCR auf die Anzahl der vom Labor durchgeführten rektalen Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen der durchschnittlichen Anzahl von rektalen Screenings
|
12 Monate
|
Bearbeitungszeit der Aufhebung der Isolationsmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Falle eines negativen Ergebnisses wird die Bearbeitungszeit für die Aufhebung der Isolationsmaßnahme für Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt im Ausland innerhalb des Vorjahres ermittelt.
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12 Monate
|
Anzahl der Patienten in Kontakt mit eXDR-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bei positiven Ergebnissen wird die durchschnittliche Anzahl der Patienten mit Kontakt zum eXDR-Träger bestimmt.
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12 Monate
|
Anzahl sekundärer eXDR-Fälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche Anzahl sekundärer eXDR-Fälle wird vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen verglichen.
|
12 Monate
|
Anzahl der Tage, an denen die Verlegung und Aufnahme für eine medizinische Einheit gesperrt sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Überweisungen und Aufnahmen für eine medizinische Abteilung gesperrt sind, wird vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen verglichen.
|
12 Monate
|
reale Kosten von Testlösungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die tatsächlichen Kosten von Testlösungen im Hinblick auf die Höhe der Erstattung durch die Krankenkasse werden geschätzt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Andere Kennung: ID RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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