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Management von Carbapenemase-produzierenden Organismen und Vancomycin-resistenten Enterococcus (CPO-VRE)

4. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Verbesserung des Managements von Carbapenemase-produzierenden Organismen (CPO) und Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) mit BD-Lösungen

Das Auftreten von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) und Carbapenemase-produzierenden Enterobakterien (CPE) ist heutzutage weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. VRE und CPE werden als Emerging eXtensively Drug Resistant Bakterium (eXDR) bezeichnet.

Eine bessere, schnellere und genauere Identifizierung von VRE und CPE würde eine schnellere angemessene Therapie für Patienten und/oder Strategien zur Infektionskontrolle ermöglichen. Eine schnellere geeignete Therapie könnte die Sterblichkeitsraten, die Aufenthaltsdauer und andere Patientenergebnisse sowie die Krankenhauskosten verbessern. BD bietet eine Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Lösungen an, die darauf ausgelegt sind, die Effizienz zu steigern, Prozesse zu rationalisieren und qualitativ hochwertige und konsistente Ergebnisse mit verbesserter Durchlaufzeit zu liefern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der BD CPO- und VRE-PCRs auf die Bearbeitungszeit für den eXDR-Positivnachweis zu messen.

Die Studie wird Kriterien sammeln und mehrere Ergebnisse vor und nach der Implementierung der BD-Lösungen zum Nachweis von eXDR vergleichen.

Dies ist eine nicht-interventionelle Forschung mit einem Vorher/Nachher-Design.

Das Studium besteht daher aus zwei Phasen:

  • 1. Zeitraum von 6 Monaten, in dem nur die aktuelle Detektionstechnik verwendet wird.
  • 2. Zeitraum von 6 Monaten nach Implementierung der PCR-Lösung (CPO und VRE) der Firma BD parallel zur üblichen Screening-Technik.

Zu den Vorteilen der Verwendung von molekularen Assays zum Screening auf eXDR gehören Arbeitsersparnis, schnellere Durchlaufzeit und höhere Empfindlichkeit als kulturbasierte Methoden.

Bei dem Versuch, die Testzeit zu verkürzen, sollten Ermittler die eXDR-Übertragung besser kontrollieren können. dies sollte Übertragungen von Patient zu Patient reduzieren. Die Zahl der Kontaktpatienten bei einem positiven Screening sollte sinken. Die Anzahl der Tage, an denen Patienten unnötigerweise in präventiver Isolation untergebracht werden, sollte ebenfalls abnehmen.

Darüber hinaus wird die PCR in erster Linie verwendet und nur positive Proben in der PCR werden kultiviert; Für das Labor wird angesichts der Einfachheit der PCRs eine Zeitersparnis durch den Techniker erwartet. Plattenablesungen nach 24 und 48 h sind auf wenige Proben beschränkt. Die Ermittler erwarten auch einen erheblichen finanziellen Gewinn für das Krankenhaus durch die Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Analyse. Aufgrund der kürzeren Zeit bis zum Erhalt von Ergebnissen bei der Diagnose von Risikopatienten mit der BD-Lösung gehen die Forscher davon aus, dass eine kürzere Zeit für das Treffen klinischer Entscheidungen eine normale Folge ist und eine bessere relevante Organisation der Versorgung mit geringeren tatsächlichen Kosten impliziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Carbapenemasen mit vielseitiger hydrolytischer Kapazität gegen β-Lactame sind jetzt eine wichtige Ursache für die Resistenz von gramnegativen Bakterien. Darüber hinaus sind sie oft resistent gegen eine Vielzahl antimikrobieller Wirkstoffe. Die Gene, die für die erworbenen Carbapenemasen kodieren, sind mit einem hohen Verbreitungspotential verbunden. Außerdem würden Infektionen durch gramnegative Bakterien mit erworbener Carbapenemase-Produktion zu hohen klinischen Mortalitätsraten führen. Diese Organismen machen die standardmäßige empirische Therapie oft unwirksam. Tatsächlich haben Zilberberg et al. zeigten eine höhere Rate unangemessener empirischer Therapien, die zu einer erhöhten Aufenthaltsdauer, einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und höheren Krankenhauskosten für Carbapenem-resistente Organismen im Vergleich zu anfälligen Organismen führten.

Die Kontrolle des Auftretens von VRE wurde zu einer Priorität, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen, da eine Übertragung der Resistenz auf den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) befürchtet wurde. In CHUGA wurden VRE-Ausbrüche gemeldet. Aufgrund des hohen Übertragungspotenzials hatten diese VRE-Ausbrüche erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung.

Hypothese: Eine bessere, schnellere und genauere Identifizierung von VRE und CPE würde eine schnellere angemessene Therapie für Patienten und/oder Strategien zur Infektionskontrolle ermöglichen. Eine schnellere geeignete Therapie könnte die Sterblichkeitsraten, die Aufenthaltsdauer und andere Patientenergebnisse sowie die Krankenhauskosten verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der BD CPO- und VRE-PCRs auf die Bearbeitungszeit für den eXDR-Positivnachweis zu messen.

Es wird ein Vorher-Nachher-Studiendesign verwendet. Die Ermittler vergleichen die durchschnittliche Bearbeitungszeit vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen.

Die Bearbeitungszeit ist definiert als die Zeit von der Probenentnahme bis zur Übermittlung des Ergebnisses an den Arzt und/oder das Infektionskontrollteam.

Das Ergebnis ist definiert als der Nachweis der wichtigsten Carbapenemase-Gene, einschließlich der Gene blaKPC, blaOXA-48, blaVIM und blaNDM, oder der Nachweis des vanA-Gens, das mit der Identifizierung von E. faecium aus Stuhlabstrichen assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3921

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, der mit mindestens einem Kriterium des eXDR-Screenings zum CHUGA kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder, der mit mindestens einem Kriterium des eXDR-Screenings zum CHUGA kommt:

  • Krankenhauspatienten mindestens zweimal innerhalb des Vorjahres
  • Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Patient aus Pflegeheim verlegt
  • Patient mit Krankenhausaufenthalt im Ausland (Ausland) innerhalb des Vorjahres
  • Kontaktpatient = Patient, der einem eXDR-Bakterienträger ausgesetzt war
  • eXDR-Träger

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie. Widerspruch der Patienten gegen die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten.
  • Ablehnung eines Rektalabstrichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe „vorher“
1. Zeitraum von 6 Monaten, in dem nur die aktuelle Detektionstechnik verwendet wird.
Gruppe "nach"
- 2. Zeitraum von 6 Monaten nach Implementierung der PCR-Lösung (CPO und VRE) der Firma BD parallel zur üblichen Screening-Technik

Der VRE-Nachweis wird mit dem „VIASURE Vancomycin-Resistenz-Real-Time-PCR-Nachweiskit“ durchgeführt.

BD MAX Check-Points CPO wird zum Nachweis von Carbapenemase-produzierenden Organismen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der BD CPO- und VRE-PCRs auf die Bearbeitungszeit für den eXDR-Positivnachweis
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie die durchschnittliche Bearbeitungszeit vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen.

Die Bearbeitungszeit ist definiert als die Zeit von der Probenentnahme bis zur Übermittlung des Ergebnisses an den Arzt und/oder das Infektionskontrollteam.

Das Ergebnis ist definiert als der Nachweis der wichtigsten Carbapenemase-Gene, einschließlich der Gene blaKPC, blaOXA-48, blaVIM und blaNDM, oder der Nachweis des vanA-Gens, das mit der Identifizierung von E. faecium aus Stuhlabstrichen assoziiert ist.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der BD CPE- und VRE-PCR auf die Anzahl der vom Labor durchgeführten rektalen Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen der durchschnittlichen Anzahl von rektalen Screenings
12 Monate
Bearbeitungszeit der Aufhebung der Isolationsmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Im Falle eines negativen Ergebnisses wird die Bearbeitungszeit für die Aufhebung der Isolationsmaßnahme für Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt im Ausland innerhalb des Vorjahres ermittelt.
12 Monate
Anzahl der Patienten in Kontakt mit eXDR-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bei positiven Ergebnissen wird die durchschnittliche Anzahl der Patienten mit Kontakt zum eXDR-Träger bestimmt.
12 Monate
Anzahl sekundärer eXDR-Fälle
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl sekundärer eXDR-Fälle wird vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen verglichen.
12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Verlegung und Aufnahme für eine medizinische Einheit gesperrt sind
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Überweisungen und Aufnahmen für eine medizinische Abteilung gesperrt sind, wird vor und nach der Implementierung von BD-Lösungen verglichen.
12 Monate
reale Kosten von Testlösungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die tatsächlichen Kosten von Testlösungen im Hinblick auf die Höhe der Erstattung durch die Krankenkasse werden geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening auf multiresistente Bakterien

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