Karbapenemázt termelő szervezet és vankomicinrezisztens enterococcus kezelés (CPO-VRE)
A karbapenemáz termelő szervezet (CPO) és a vankomicin-rezisztens enterococcus (VRE) kezelésének javítása BD megoldásokkal
A vankomicin-rezisztens enterococcusok (VRE) és a karbapenemázt termelő enterobaktériumok (CPE) megjelenése napjainkban világszerte komoly közegészségügyi probléma. A VRE-t és a CPE-t Emerging eXtensively Drug Resistant baktériumnak (eXDR) nevezik.
A VRE és a CPE jobb, gyorsabb és pontosabb azonosítása gyorsabb megfelelő terápiát és/vagy fertőzéskontroll stratégiát tesz lehetővé a betegek számára. A gyorsabb megfelelő terápia javíthatja a halálozási arányokat, a tartózkodás időtartamát és a betegek egyéb kimenetelét, valamint a kórházi költségeket. A BD számos terméket, szolgáltatást és megoldást kínál, amelyek célja a hatékonyság növelése, a folyamatok egyszerűsítése, valamint a kiváló minőségű és konzisztens eredmények jobb átfutási ideje mellett.
A tanulmány elsődleges célja a BD CPO és VRE PCR hatásának mérése az eXDR pozitív kimutatás átfutási idejére.
A tanulmány kritériumokat gyűjt össze, és több eredményt hasonlít össze a BD-megoldások bevezetése előtt és után az eXDR kimutatására.
Ez egy beavatkozás nélküli kutatás, előtte/utána tervezéssel.
A tanulmány tehát két szakaszból áll:
- Az első 6 hónapos időszak, amely során csak a jelenlegi észlelési technikát használják.
- 2. 6 hónapos periódus a BD cég PCR megoldásának (CPO és VRE) bevezetését követően a szokásos szűrési technikával párhuzamosan.
Az eXDR szűrésére használt molekuláris vizsgálatok előnyei közé tartozik a munkaerő-megtakarítás, a gyorsabb átfutási idő és a nagyobb érzékenység, mint a tenyésztés alapú módszerek.
A tesztelési idő csökkentése érdekében a vizsgálóknak jobban ellenőrizniük kell az eXDR átvitelt. ennek csökkentenie kell a páciensek közötti átvitelt. Egy pozitív szűrés esetén csökkenteni kell a kontakt betegek számát. Csökkenteni kell azon napok számát is, amikor a betegeket szükségtelenül el kell különíteni.
Ezen túlmenően a PCR-t első szándékban alkalmazzák, és csak a PCR-ben pozitív mintákat tenyésztjük; A laboratóriumban a technikusok időmegtakarítása várható a PCR-ek egyszerűsége miatt. A 24 és 48 órás lemezleolvasások néhány mintára korlátozódnak. A nyomozók jelentős anyagi haszonra számítanak a kórház számára is egy egészségügyi-gazdasági elemzés elvégzésével. A kockázatos betegek diagnosztizálásában a BD-megoldással elért eredmények rövidebb ideje alapján a vizsgálók azt feltételezik, hogy a klinikai döntés meghozatalának rövidebb ideje normális következmény, és az ellátás relevánsabb megszervezését jelenti alacsonyabb valós költségek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A β-laktámokkal szemben sokoldalú hidrolitikus kapacitással rendelkező karbapenemázok ma már a Gram-negatív baktériumok rezisztenciájának fontos okai. Ezenkívül gyakran rezisztensek az antimikrobiális szerek széles skálájával szemben. A szerzett karbapenemázokat kódoló gének nagy terjedési potenciállal rendelkeznek. Ezenkívül a szerzett karbapenemáz termelődéssel rendelkező Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések magas klinikai mortalitási arányhoz vezetnek. Ezek az organizmusok gyakran hatástalanná teszik a standard empirikus terápiát. Valójában Zilberberg et al. a nem megfelelő empirikus terápia magasabb arányát mutatta ki, ami megnövelte a tartózkodási időt, a halálozási kockázatot és a kórházi költségeket a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok esetében, mint az érzékeny szervezetek esetében.
A VRE megjelenésének ellenőrzése az antibiotikum-rezisztencia leküzdésének prioritásává vált, tartva attól, hogy a rezisztencia átterjed a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusra (MRSA). VRE-járványokat jelentettek CHUGA-ban. A magas átviteli potenciál miatt ezek a VRE-járványok jelentős hatással voltak az egészségügyi tevékenységre.
Hipotézis: a VRE és a CPE jobb, gyorsabb és pontosabb azonosítása lehetővé tenné a betegek számára gyorsabb megfelelő kezelést és/vagy fertőzéskontroll stratégiát. A gyorsabb megfelelő terápia javíthatja a halálozási arányokat, a tartózkodás időtartamát és a betegek egyéb kimenetelét, valamint a kórházi költségeket.
A tanulmány elsődleges célja a BD CPO és VRE PCR hatásának mérése az eXDR pozitív kimutatás átfutási idejére.
A vizsgálat előtti és utáni tervezést alkalmazzuk. A nyomozók összehasonlítják az átlagos átfutási időt a BD-megoldások bevezetése előtt és után.
Az átfutási idő a mintavételtől a klinikushoz és/vagy fertőzés-ellenőrző csoporthoz való eljuttatásig eltelt idő.
Az eredmény a főbb karbapenemáz gének kimutatása, beleértve a blaKPC, blaOXA-48, blaVIM és blaNDM géneket, vagy az E. faecium azonosításához kapcsolódó vanA gén kimutatása székletmintából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bárki, aki a CHUGA-ba érkezik, és legalább egy eXDR-szűrési kritériummal rendelkezik:
- Kórházi betegek az előző évben legalább két alkalommal
- A beteget egy másik kórházból szállították át
- A beteg átkerült az idősek otthonából
- Az előző évben külföldi (külföldi) kórházi kezeléssel rendelkező páciens
- Kapcsolatfelvétel a pácienssel = eXDR baktériumhordozónak kitett páciens
- eXDR hordozó
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása. A betegek tiltakozása személyes adataik felhasználásával szemben.
- Rektális tampon visszautasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport "előtte"
Az első 6 hónapos időszak, amely során csak a jelenlegi észlelési technikát használják.
|
|
|
csoport "utána"
- 2. 6 hónapos időszak a BD cég PCR megoldásának (CPO és VRE) bevezetését követően a szokásos szűrési technikával párhuzamosan
|
A VRE kimutatása a „VIASURE Vancomycin rezisztencia Real Time PCR Detection Kit” segítségével történik. A BD MAX Check-Points CPO-t a karbapenemázt termelő szervezetek kimutatására használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BD CPO és VRE PCR hatása az eXDR pozitív kimutatás átfutási idejére
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az átlagos átfutási időt a BD megoldások bevezetése előtt és után. Az átfutási idő a mintavételtől a klinikushoz és/vagy fertőzés-ellenőrző csoporthoz való eljuttatásig eltelt idő. Az eredmény a főbb karbapenemáz gének kimutatása, beleértve a blaKPC, blaOXA-48, blaVIM és blaNDM géneket, vagy az E. faecium azonosításához kapcsolódó vanA gén kimutatása székletmintából. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BD CPE és VRE PCR hatása a laboratórium által végzett rektális szűrések számára
Időkeret: 12 hónap
|
A rektális szűrések átlagos számának összehasonlítása a BD megoldások bevezetése előtt és után
|
12 hónap
|
|
az elkülönítési intézkedés eltávolításának átfutási ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Negatív eredmény esetén meghatározásra kerül az elkülönítési intézkedés megszüntetésének átfutási ideje azon betegek esetében, akik előző éven belül külföldi kórházi kezelésben részesültek.
|
12 hónap
|
|
az eXDR-betegekkel érintkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív eredmények esetén az eXDR hordozóval érintkező betegek átlagos számát határozzák meg.
|
12 hónap
|
|
eXDR másodlagos esetek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos eXDR esetek átlagos számát a BD-megoldások bevezetése előtt és után hasonlítjuk össze.
|
12 hónap
|
|
azon napok száma, amikor az átszállásokat és a felvételeket letiltották egy egészségügyi egység számára
Időkeret: 12 hónap
|
A BD-megoldások bevezetése előtt és után összehasonlítják azon napok átlagos számát, amikor az átszállásokat és a felvételeket letiltják egy egészségügyi egységnél.
|
12 hónap
|
|
a tesztmegoldások valós költsége
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati megoldások valós költsége az egészségbiztosítási költségtérítés mértékére vonatkozóan becslésre kerül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .