Organismus produkující karbapenemázu a léčba enterokoků rezistentních na vankomycin (CPO-VRE)
Zlepšení řízení organismu produkujícího karbapenemázu (CPO) a enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE) pomocí řešení BD
Výskyt vankomycin-rezistentních enterokoků (VRE) a karbapenemázu produkujících enterobakterií (CPE) je v současnosti celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. VRE a CPE jsou označovány jako vznikající bakterie eXtenzivně odolné vůči léčivům (eXDR).
Lepší, rychlejší a přesnější identifikace VRE a CPE by umožnila rychlejší vhodnou terapii pro pacienty a/nebo strategie kontroly infekce. Rychlejší vhodná terapie by mohla zlepšit úmrtnost, délku pobytu a další výsledky pacientů a také náklady na nemocnici. BD nabízí celou řadu produktů, služeb a řešení navržených pro zvýšení efektivity, zefektivnění procesů a poskytování vysoce kvalitních a konzistentních výsledků s kratší dobou obratu.
Primárním cílem této studie bude změřit dopad BD CPO a VRE PCR na dobu obratu pro eXDR pozitivní detekci.
Studie shromáždí kritéria a porovná několik výsledků před a po implementaci BD řešení pro detekci eXDR.
Jedná se o neintervenční výzkum s designem před/po.
Studium se tedy skládá ze dvou období:
- 1. období 6 měsíců, během kterého bude používána pouze současná detekční technika.
- 2. období 6 měsíců po implementaci PCR řešení (CPO a VRE) firmy BD souběžně s obvyklou screeningovou technikou.
Výhody použití molekulárních testů pro screening na eXDR zahrnují úsporu práce, rychlejší dobu obratu a vyšší citlivost než metody založené na kultivaci.
Ve snaze zkrátit dobu testování by měli mít vyšetřovatelé lepší kontrolu nad přenosem eXDR. to by mělo snížit přenos z pacienta na pacienta. Počet kontaktních pacientů v případě jednoho pozitivního screeningu by se měl snížit. Snížit by se měl i počet dní, kdy jsou pacienti zbytečně umístěni do preventivní izolace.
Navíc bude v prvním záměru použita PCR a kultivovány budou pouze pozitivní vzorky v PCR; U laboratoře se vzhledem k jednoduchosti PCR očekává úspora času technika. Odečítání destičky po 24 a 48 hodinách bude omezeno na několik vzorků. Vyšetřovatelé také očekávají významný finanční zisk pro nemocnici provedením lékařsko-ekonomické analýzy. Podle kratší doby pro získání výsledků pomocí BD řešení při diagnostice rizikových pacientů pak vyšetřovatelé předpokládají, že kratší doba pro klinické rozhodování bude normálním důsledkem a bude znamenat lepší relevantní organizaci péče s nižšími reálnými náklady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karbapenemázy s všestrannou hydrolytickou kapacitou proti β-laktamům jsou nyní důležitou příčinou rezistence gramnegativních bakterií. Navíc jsou často rezistentní vůči široké škále antimikrobiálních látek. Geny kódující získané karbapenemázy jsou spojeny s vysokým potenciálem šíření. Kromě toho by infekce způsobené gramnegativními bakteriemi se získanou produkcí karbapenemázy vedly k vysoké klinické úmrtnosti. Tyto organismy často činí standardní empirickou terapii neúčinnou. Ve skutečnosti Zilberberg a kol. prokázali vyšší míru nevhodné empirické terapie vedoucí ke zvýšené délce pobytu, riziku úmrtnosti a nákladům v nemocnici u organismů rezistentních na karbapenem oproti organismům citlivým.
Kontrola vzniku VRE se stala prioritou při řešení rezistence na antibiotika z obavy přenosu rezistence na methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). V CHUGA byla hlášena ohniska VRE. Vzhledem k vysokému potenciálu přenosu měla tato ohniska VRE podstatný dopad na zdravotnickou činnost.
Hypotéza: lepší, rychlejší a přesnější identifikace VRE a CPE by umožnila rychlejší vhodnou terapii pro pacienty a/nebo strategie kontroly infekce. Rychlejší vhodná terapie by mohla zlepšit úmrtnost, délku pobytu a další výsledky pacientů a také náklady na nemocnici.
Primárním cílem této studie bude změřit dopad BD CPO a VRE PCR na dobu obratu pro eXDR pozitivní detekci.
Bude použit návrh studie před a po. Řešitelé budou porovnávat průměrnou dobu obratu před a po implementaci BD řešení.
Doba obratu je definována jako doba od odběru vzorku do doručení výsledku lékaři a/nebo týmu pro kontrolu infekce.
Výsledek je definován jako detekce hlavních karbapenemázových genů, včetně genů blaKPC, blaOXA-48, blaVIM a blaNDM nebo detekce genu vanA spojeného s identifikací E. faecium z fekálních výtěrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine BOISSET
- Telefonní číslo: 0476769492
- E-mail: sboisset@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý, kdo přichází do CHUGA s alespoň jedním kritériem eXDR screeningu:
- V předchozím roce byli pacienti hospitalizováni minimálně dvakrát
- Pacient převezen z jiné nemocnice
- Pacient převezen z pečovatelského domu
- Pacient s anamnézou hospitalizace v zahraničí (cizí země) v předchozím roce
- Kontaktní pacient = pacient vystavený bakteriálnímu nosiči eXDR
- nosič eXDR
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii. Nesouhlas pacientů s používáním jejich osobních údajů.
- Odmítnutí rektálního výtěru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina "před"
1. období 6 měsíců, během kterého bude používána pouze současná detekční technika.
|
|
|
skupina "po"
- 2. období 6 měsíců po implementaci PCR řešení (CPO a VRE) firmy BD souběžně s obvyklou screeningovou technikou
|
Detekce VRE bude prováděna pomocí „VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit“. Kontrolní body BD MAX CPO budou použity k detekci organismů produkujících karbapenemázu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad BD CPO a VRE PCR na dobu obratu pro eXDR pozitivní detekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrnou dobu obratu před a po implementaci BD řešení. Doba obratu je definována jako doba od odběru vzorku do doručení výsledku lékaři a/nebo týmu pro kontrolu infekce. Výsledek je definován jako detekce hlavních karbapenemázových genů, včetně genů blaKPC, blaOXA-48, blaVIM a blaNDM nebo detekce genu vanA spojeného s identifikací E. faecium z fekálních výtěrů. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad BD CPE a VRE PCR na počet rektálních screeningů provedených laboratoří
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání před a po implementaci BD řešení průměrného počtu rektálního screeningu
|
12 měsíců
|
|
doba obratu odstranění izolačního opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
V případě negativních výsledků bude stanovena doba obratu odstranění izolačního opatření u pacientů s anamnézou hospitalizace v zahraničí v předchozím roce.
|
12 měsíců
|
|
počet pacientů v kontaktu s pacienty eXDR
Časové okno: 12 měsíců
|
V případě pozitivních výsledků bude stanoven průměrný počet pacientů v kontaktu s nosičem eXDR.
|
12 měsíců
|
|
počet sekundárních případů eXDR
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude porovnán průměrný počet sekundárních případů eXDR před a po implementaci BD řešení.
|
12 měsíců
|
|
počet dnů, kdy jsou blokovány převozy a přijetí na lékařskou jednotku
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude porovnán průměrný počet dnů, kdy jsou blokovány přesuny a příjmy na zdravotnickém pracovišti před a po implementaci řešení BD.
|
12 měsíců
|
|
skutečné náklady na řešení testů
Časové okno: 12 měsíců
|
Reálné náklady na řešení testů s ohledem na výši úhrady ze zdravotního pojištění budou odhadnuty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .