Manejo de organismos productores de carbapenemasas y enterococos resistentes a la vancomicina (CPO-VRE)
Mejora de la gestión de organismos productores de carbapenemasas (CPO) y enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) con soluciones BD
La aparición de enterococos resistentes a vancomicina (VRE) y enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE) es hoy en día un importante problema de salud pública en todo el mundo. VRE y CPE se conocen como bacterias emergentes extremadamente resistentes a los medicamentos (eXDR).
Una identificación mejor, más rápida y más precisa de VRE y CPE permitiría una terapia apropiada más rápida para los pacientes y/o estrategias de control de infecciones. Una terapia adecuada más rápida podría mejorar las tasas de mortalidad, la duración de la estadía y otros resultados de los pacientes, así como los costos hospitalarios. BD ofrece una variedad de productos, servicios y soluciones diseñados para aumentar la eficiencia, optimizar los procesos y brindar resultados consistentes y de alta calidad con un tiempo de respuesta mejorado.
El objetivo principal de este estudio será medir el impacto de las PCR de BD CPO y VRE en el tiempo de respuesta para la detección positiva de eXDR.
El estudio recopilará criterios y comparará varios resultados antes y después de la implementación de las soluciones BD para la detección de eXDR.
Esta es una investigación no intervencionista con un diseño antes/después.
Por lo tanto, el estudio consta de dos períodos:
- 1er período de 6 meses durante el cual se utilizará únicamente la técnica de detección actual.
- 2º periodo de 6 meses tras la implantación de la solución PCR (CPO y VRE) de la empresa BD en paralelo a la técnica de cribado habitual.
Las ventajas de usar ensayos moleculares para detectar eXDR incluyen el ahorro de mano de obra, un tiempo de respuesta más rápido y una mayor sensibilidad que los métodos basados en cultivos.
Al tratar de reducir el tiempo de prueba, los investigadores deberían tener un mejor control de la transmisión eXDR. esto debería reducir las transmisiones de paciente a paciente. El número de pacientes de contacto en caso de una detección positiva debe disminuir. La cantidad de días en los que los pacientes son colocados innecesariamente en aislamiento preventivo también debería disminuir.
Además, se utilizará PCR en primera intención y solo se cultivarán muestras positivas en PCR; Para el laboratorio, se espera un ahorro de tiempo del técnico dada la simplicidad de las PCR. Las lecturas de placa a las 24 y 48 h se limitarán a unas pocas muestras. Los investigadores también esperan una ganancia significativa en términos financieros para el hospital al realizar un análisis médico-económico. De acuerdo con el menor tiempo para obtener resultados con la solución BD en el diagnóstico de pacientes en riesgo, los investigadores asumen que un menor tiempo para tomar decisiones clínicas será una consecuencia normal e implicará una mejor organización de la atención pertinente con menores costos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las carbapenemasas, con versátil capacidad hidrolítica frente a los β-lactámicos, son en la actualidad una importante causa de resistencia de las bacterias Gram negativas. Además, a menudo son resistentes a una amplia gama de agentes antimicrobianos. Los genes que codifican las carbapenemasas adquiridas se asocian con un alto potencial de diseminación. Además, las infecciones por bacterias Gram negativas con producción de carbapenemasas adquiridas conducirían a altas tasas de mortalidad clínica. Estos organismos a menudo hacen que la terapia empírica estándar sea ineficaz. De hecho, Zilberberg et al. demostraron una tasa más alta de terapia empírica inapropiada que conduce a una mayor duración de la estadía, riesgo de mortalidad y costos hospitalarios para los organismos resistentes a los carbapenémicos frente a los organismos susceptibles.
El control de la aparición de VRE se convirtió en una prioridad para abordar la resistencia a los antibióticos, temiendo una transferencia de la resistencia al Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Se informaron brotes de VRE en CHUGA. Debido al alto potencial de transmisión, esos brotes de VRE tuvieron un impacto sustancial en la actividad de atención médica.
Hipótesis: una identificación mejor, más rápida y más precisa de VRE y CPE permitiría una terapia apropiada más rápida para los pacientes y/o estrategias de control de infecciones. Una terapia adecuada más rápida podría mejorar las tasas de mortalidad, la duración de la estadía y otros resultados de los pacientes, así como los costos hospitalarios.
El objetivo principal de este estudio será medir el impacto de las PCR de BD CPO y VRE en el tiempo de respuesta para la detección positiva de eXDR.
Se utilizará un diseño de estudio de antes y después. Los investigadores compararán el tiempo de respuesta promedio antes y después de la implementación de las soluciones de BD.
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la recolección de la muestra hasta la entrega del resultado al médico o al equipo de control de infecciones.
El resultado se define como la detección de los principales genes de carbapenemasas, incluidos los genes blaKPC, blaOXA-48, blaVIM y blaNDM o la detección del gen vanA asociado a la identificación de E. faecium a partir de hisopos fecales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine BOISSET
- Número de teléfono: 0476769492
- Correo electrónico: sboisset@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier persona que ingrese al CHUGA con al menos un criterio de detección de eXDR:
- Pacientes hospitalizados al menos dos veces en el año anterior
- Paciente trasladado de otro hospital
- Paciente trasladado de residencia de ancianos
- Paciente con antecedentes de hospitalización en el extranjero (países extranjeros) en el año anterior
- Paciente de contacto = paciente expuesto a un portador de bacterias eXDR
- Portador eXDR
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio. Oposición de los pacientes al uso de sus datos personales.
- Denegación de hisopado rectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo "antes"
1er período de 6 meses durante el cual se utilizará únicamente la técnica de detección actual.
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grupo "después"
- 2º periodo de 6 meses tras la implantación de la solución PCR (CPO y VRE) de la empresa BD en paralelo a la técnica de cribado habitual
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La detección de VRE se realizará utilizando el "kit de detección de PCR en tiempo real de resistencia a la vancomicina VIASURE". BD MAX Check-Points CPO se utilizará para detectar organismos productores de carbapenemasas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto de las PCR de BD CPO y VRE en el tiempo de respuesta para la detección positiva de eXDR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el tiempo de respuesta promedio antes y después de la implementación de las soluciones de BD. El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la recolección de la muestra hasta la entrega del resultado al médico o al equipo de control de infecciones. El resultado se define como la detección de los principales genes de carbapenemasas, incluidos los genes blaKPC, blaOXA-48, blaVIM y blaNDM o la detección del gen vanA asociado a la identificación de E. faecium a partir de hisopos fecales. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto del BD CPE y VRE PCR en el número de exámenes de detección rectal realizados por el laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación antes y después de la implementación de soluciones BD del número promedio de tamizaje rectal
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12 meses
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tiempo de respuesta de la eliminación de la medida de aislamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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En caso de resultados negativos, se determinará el tiempo de respuesta de retiro de medida de aislamiento para pacientes con antecedentes de hospitalización en el extranjero dentro del año anterior.
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12 meses
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número de pacientes en contacto con pacientes eXDR
Periodo de tiempo: 12 meses
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En caso de resultados positivos, se determinará el promedio de pacientes en contacto con el portador de eXDR.
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12 meses
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número de casos secundarios eXDR
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número promedio de casos secundarios de eXDR se comparará antes y después de la implementación de las soluciones de BD.
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12 meses
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número de día en que se bloquean los traslados y admisiones para una unidad médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará el promedio de días en que se bloquean los traslados y admisiones de una unidad médica antes y después de la implementación de las soluciones de BD.
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12 meses
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costo real de las soluciones de pruebas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se estimará el costo real de las soluciones de las pruebas, en relación con el monto del reembolso por parte del seguro de salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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