- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05200546
Carbapenemase-producerende organisme og vancomycin-resistente enterokokkerbehandling (CPO-VRE)
Forbedring af carbapenemase-producerende organismer (CPO) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) behandling med BD-løsninger
Fremkomsten af vancomycin-resistente enterokokker (VRE) og carbapenemase-producerende enterobakterier (CPE) er i dag et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. VRE og CPE omtales som Emerging eXtensively Drug Resistant bacteria (eXDR).
En bedre, hurtigere og mere præcis identifikation af VRE og CPE ville muliggøre hurtigere passende terapi for patienter og/eller infektionskontrolstrategier. Hurtigere passende behandling kan forbedre dødeligheden, liggetiden og andre patientresultater samt hospitalsomkostninger. BD tilbyder en række produkter, tjenester og løsninger designet til at øge effektiviteten, strømline processer og levere høj kvalitet og ensartede resultater med forbedret ekspeditionstid.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at måle virkningen af BD CPO og VRE PCR'er på omløbstiden for eXDR positiv detektion.
Undersøgelsen vil indsamle kriterier og sammenligne flere resultater før og efter implementeringen af BD-løsningerne til påvisning af eXDR.
Dette er en ikke-interventionel forskning med et før/efter design.
Undersøgelsen består derfor af to perioder:
- 1. periode på 6 måneder, hvor kun den nuværende detektionsteknik vil blive brugt.
- 2. periode på 6 måneder efter implementering af BD-virksomhedens PCR-løsning (CPO og VRE) parallelt med sædvanlig screeningsteknik.
Fordelene ved at bruge molekylære assays til at screene for eXDR omfatter arbejdsbesparelser, hurtigere ekspeditionstid og højere følsomhed end kulturbaserede metoder.
I forsøget på at reducere testtiden bør efterforskere have bedre kontrol over eXDR-transmissionen. dette skulle reducere patient-til-patient-transmissioner. Antallet af kontaktpatienter i tilfælde af én positiv screening bør falde. Antallet af dage, hvor patienter unødvendigt placeres i forebyggende isolation, bør også falde.
Desuden vil PCR blive brugt i første hensigt, og kun positive prøver i PCR vil blive dyrket; For laboratoriet forventes en tidsbesparelse for teknikeren i betragtning af PCR'ernes enkelhed. Pladeaflæsninger ved 24 og 48 timer vil være begrænset til nogle få prøver. Efterforskerne forventer også en betydelig økonomisk gevinst for hospitalet ved at udføre en medico-økonomisk analyse. Ifølge den kortere tid til at få resultater ved brug af BD-løsning til at diagnosticere patienter i risiko, antager efterforskerne, at en kortere tid til at træffe kliniske beslutninger vil være en normal konsekvens og vil indebære en bedre relevant organisering af plejen med lavere reelle omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carbapenemaser, med alsidig hydrolytisk kapacitet mod β-lactamer, er nu en vigtig årsag til resistens af gramnegative bakterier. Desuden er de ofte resistente over for en lang række antimikrobielle midler. De gener, der koder for de erhvervede carbapenemaser, er forbundet med et højt potentiale for spredning. Derudover vil infektioner på grund af Gram-negative bakterier med erhvervet carbapenemase-produktion føre til høje kliniske dødelighedsrater. Disse organismer gør ofte standard empirisk terapi ineffektiv. Faktisk har Zilberberg et al. påvist en højere andel af uhensigtsmæssig empirisk terapi, der førte til øget liggetid, dødelighedsrisiko og hospitalsomkostninger for carbapenem-resistente organismer kontra modtagelige organismer.
Bekæmpelsen af VRE-fremkomsten blev en prioritet for at tackle antibiotikaresistensen, da man frygtede en overførsel af resistensen til den methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-udbrud blev rapporteret i CHUGA. På grund af det høje transmissionspotentiale havde disse VRE-udbrud en væsentlig indvirkning på sundhedsaktiviteten.
Hypotese: en bedre, hurtigere og mere præcis identifikation af VRE og CPE ville muliggøre hurtigere passende terapi for patienter og/eller infektionskontrolstrategier. Hurtigere passende behandling kan forbedre dødeligheden, liggetiden og andre patientresultater samt hospitalsomkostninger.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at måle virkningen af BD CPO og VRE PCR'er på omløbstiden for eXDR positiv detektion.
Der vil blive brugt et før og efter studiedesign. Efterforskere vil sammenligne den gennemsnitlige ekspeditionstid før og efter implementeringen af BD-løsninger.
Ekspeditionstid er defineret som tid fra prøvetagning til resultat leveret til klinikeren og/eller infektionskontrolteamet.
Resultatet er defineret som påvisningen af de vigtigste carbapenemase-gener, herunder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisningen af vanA-genet forbundet med E. faecium-identifikation fra fækale podninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver, der kommer i CHUGA med mindst ét kriterium for eXDR-screening:
- Indlagte patienter mindst to gange inden for det foregående år
- Patient overført fra et andet hospital
- Patient overflyttet fra plejehjem
- Patient med tidligere indlæggelse i udlandet (udlandet) inden for det foregående år
- Kontakt patient = patient udsat for en eXDR-bakteriebærer
- eXDR-bærer
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen. Patienternes modstand mod brugen af deres personlige data.
- Afvisning af rektal podning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe "før"
1. periode på 6 måneder, hvor kun den nuværende detektionsteknik vil blive brugt.
|
|
|
gruppe "efter"
- 2. periode på 6 måneder efter implementering af BD-virksomhedens PCR-løsning (CPO og VRE) parallelt med den sædvanlige screeningsteknik
|
VRE-detektion vil blive udført ved hjælp af "VIASURE Vancomycin-resistens Real Time PCR Detection Kit". BD MAX Check-Points CPO vil blive brugt til at påvise carbapenemase-producerende organismer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af BD CPO og VRE PCR'er på ekspeditionstiden for eXDR positiv detektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den gennemsnitlige ekspeditionstid før og efter implementeringen af BD-løsninger. Ekspeditionstid er defineret som tid fra prøvetagning til resultat leveret til klinikeren og/eller infektionskontrolteamet. Resultatet er defineret som påvisningen af de vigtigste carbapenemase-gener, herunder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisningen af vanA-genet forbundet med E. faecium-identifikation fra fækale podninger. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af BD CPE og VRE PCR på antallet af rektal screening udført af laboratoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og efter implementeringen af BD-løsninger af det gennemsnitlige antal rektal screening
|
12 måneder
|
|
ekspeditionstid for fjernelse af isolationsforanstaltning
Tidsramme: 12 måneder
|
I tilfælde af negative resultater fastlægges behandlingstiden for fjernelse af isolationsforanstaltning for patienter med tidligere indlæggelse i udlandet inden for det foregående år.
|
12 måneder
|
|
antal patienter i kontakt med eXDR-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
I tilfælde af positive resultater vil det gennemsnitlige antal patienter i kontakt med eXDR-bæreren blive bestemt.
|
12 måneder
|
|
antal eXDR sekundære tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal sekundære eXDR-sager vil blive sammenlignet før og efter implementeringen af BD-løsninger.
|
12 måneder
|
|
antal dage, hvor forflytningerne og indlæggelserne er spærret til en medicinsk enhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal dage, hvor overflytninger og indlæggelser er spærret for en medicinsk enhed, vil blive sammenlignet før og efter implementering af BD-løsninger.
|
12 måneder
|
|
reelle omkostninger ved testløsninger
Tidsramme: 12 måneder
|
De reelle omkostninger ved testløsninger med hensyn til størrelsen af refusion fra sygesikringen vil blive estimeret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med molekylære assays til screening for eXDR
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; Universiteit AntwerpenRekruttering
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk planehalskræft med okkult primær | Tyndtarms lymfom | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Tungekræft | Fase IV tyktarmskræft | Stadie... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt... og andre forholdForenede Stater