Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbapenemase-producerende organisme og vancomycin-resistente enterokokkerbehandling (CPO-VRE)

4. august 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Forbedring af carbapenemase-producerende organismer (CPO) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) behandling med BD-løsninger

Fremkomsten af ​​vancomycin-resistente enterokokker (VRE) og carbapenemase-producerende enterobakterier (CPE) er i dag et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. VRE og CPE omtales som Emerging eXtensively Drug Resistant bacteria (eXDR).

En bedre, hurtigere og mere præcis identifikation af VRE og CPE ville muliggøre hurtigere passende terapi for patienter og/eller infektionskontrolstrategier. Hurtigere passende behandling kan forbedre dødeligheden, liggetiden og andre patientresultater samt hospitalsomkostninger. BD tilbyder en række produkter, tjenester og løsninger designet til at øge effektiviteten, strømline processer og levere høj kvalitet og ensartede resultater med forbedret ekspeditionstid.

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at måle virkningen af ​​BD CPO og VRE PCR'er på omløbstiden for eXDR positiv detektion.

Undersøgelsen vil indsamle kriterier og sammenligne flere resultater før og efter implementeringen af ​​BD-løsningerne til påvisning af eXDR.

Dette er en ikke-interventionel forskning med et før/efter design.

Undersøgelsen består derfor af to perioder:

  • 1. periode på 6 måneder, hvor kun den nuværende detektionsteknik vil blive brugt.
  • 2. periode på 6 måneder efter implementering af BD-virksomhedens PCR-løsning (CPO og VRE) parallelt med sædvanlig screeningsteknik.

Fordelene ved at bruge molekylære assays til at screene for eXDR omfatter arbejdsbesparelser, hurtigere ekspeditionstid og højere følsomhed end kulturbaserede metoder.

I forsøget på at reducere testtiden bør efterforskere have bedre kontrol over eXDR-transmissionen. dette skulle reducere patient-til-patient-transmissioner. Antallet af kontaktpatienter i tilfælde af én positiv screening bør falde. Antallet af dage, hvor patienter unødvendigt placeres i forebyggende isolation, bør også falde.

Desuden vil PCR blive brugt i første hensigt, og kun positive prøver i PCR vil blive dyrket; For laboratoriet forventes en tidsbesparelse for teknikeren i betragtning af PCR'ernes enkelhed. Pladeaflæsninger ved 24 og 48 timer vil være begrænset til nogle få prøver. Efterforskerne forventer også en betydelig økonomisk gevinst for hospitalet ved at udføre en medico-økonomisk analyse. Ifølge den kortere tid til at få resultater ved brug af BD-løsning til at diagnosticere patienter i risiko, antager efterforskerne, at en kortere tid til at træffe kliniske beslutninger vil være en normal konsekvens og vil indebære en bedre relevant organisering af plejen med lavere reelle omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Carbapenemaser, med alsidig hydrolytisk kapacitet mod β-lactamer, er nu en vigtig årsag til resistens af gramnegative bakterier. Desuden er de ofte resistente over for en lang række antimikrobielle midler. De gener, der koder for de erhvervede carbapenemaser, er forbundet med et højt potentiale for spredning. Derudover vil infektioner på grund af Gram-negative bakterier med erhvervet carbapenemase-produktion føre til høje kliniske dødelighedsrater. Disse organismer gør ofte standard empirisk terapi ineffektiv. Faktisk har Zilberberg et al. påvist en højere andel af uhensigtsmæssig empirisk terapi, der førte til øget liggetid, dødelighedsrisiko og hospitalsomkostninger for carbapenem-resistente organismer kontra modtagelige organismer.

Bekæmpelsen af ​​VRE-fremkomsten blev en prioritet for at tackle antibiotikaresistensen, da man frygtede en overførsel af resistensen til den methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-udbrud blev rapporteret i CHUGA. På grund af det høje transmissionspotentiale havde disse VRE-udbrud en væsentlig indvirkning på sundhedsaktiviteten.

Hypotese: en bedre, hurtigere og mere præcis identifikation af VRE og CPE ville muliggøre hurtigere passende terapi for patienter og/eller infektionskontrolstrategier. Hurtigere passende behandling kan forbedre dødeligheden, liggetiden og andre patientresultater samt hospitalsomkostninger.

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at måle virkningen af ​​BD CPO og VRE PCR'er på omløbstiden for eXDR positiv detektion.

Der vil blive brugt et før og efter studiedesign. Efterforskere vil sammenligne den gennemsnitlige ekspeditionstid før og efter implementeringen af ​​BD-løsninger.

Ekspeditionstid er defineret som tid fra prøvetagning til resultat leveret til klinikeren og/eller infektionskontrolteamet.

Resultatet er defineret som påvisningen af ​​de vigtigste carbapenemase-gener, herunder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisningen af ​​vanA-genet forbundet med E. faecium-identifikation fra fækale podninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3921

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver, der kommer i CHUGA med mindst ét ​​kriterium for eXDR-screening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver, der kommer i CHUGA med mindst ét ​​kriterium for eXDR-screening:

  • Indlagte patienter mindst to gange inden for det foregående år
  • Patient overført fra et andet hospital
  • Patient overflyttet fra plejehjem
  • Patient med tidligere indlæggelse i udlandet (udlandet) inden for det foregående år
  • Kontakt patient = patient udsat for en eXDR-bakteriebærer
  • eXDR-bærer

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen. Patienternes modstand mod brugen af ​​deres personlige data.
  • Afvisning af rektal podning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe "før"
1. periode på 6 måneder, hvor kun den nuværende detektionsteknik vil blive brugt.
gruppe "efter"
- 2. periode på 6 måneder efter implementering af BD-virksomhedens PCR-løsning (CPO og VRE) parallelt med den sædvanlige screeningsteknik

VRE-detektion vil blive udført ved hjælp af "VIASURE Vancomycin-resistens Real Time PCR Detection Kit".

BD MAX Check-Points CPO vil blive brugt til at påvise carbapenemase-producerende organismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af BD CPO og VRE PCR'er på ekspeditionstiden for eXDR positiv detektion
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign den gennemsnitlige ekspeditionstid før og efter implementeringen af ​​BD-løsninger.

Ekspeditionstid er defineret som tid fra prøvetagning til resultat leveret til klinikeren og/eller infektionskontrolteamet.

Resultatet er defineret som påvisningen af ​​de vigtigste carbapenemase-gener, herunder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisningen af ​​vanA-genet forbundet med E. faecium-identifikation fra fækale podninger.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af BD CPE og VRE PCR på antallet af rektal screening udført af laboratoriet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og efter implementeringen af ​​BD-løsninger af det gennemsnitlige antal rektal screening
12 måneder
ekspeditionstid for fjernelse af isolationsforanstaltning
Tidsramme: 12 måneder
I tilfælde af negative resultater fastlægges behandlingstiden for fjernelse af isolationsforanstaltning for patienter med tidligere indlæggelse i udlandet inden for det foregående år.
12 måneder
antal patienter i kontakt med eXDR-patienter
Tidsramme: 12 måneder
I tilfælde af positive resultater vil det gennemsnitlige antal patienter i kontakt med eXDR-bæreren blive bestemt.
12 måneder
antal eXDR sekundære tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal sekundære eXDR-sager vil blive sammenlignet før og efter implementeringen af ​​BD-løsninger.
12 måneder
antal dage, hvor forflytningerne og indlæggelserne er spærret til en medicinsk enhed
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal dage, hvor overflytninger og indlæggelser er spærret for en medicinsk enhed, vil blive sammenlignet før og efter implementering af BD-løsninger.
12 måneder
reelle omkostninger ved testløsninger
Tidsramme: 12 måneder
De reelle omkostninger ved testløsninger med hensyn til størrelsen af ​​refusion fra sygesikringen vil blive estimeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med molekylære assays til screening for eXDR

Abonner