- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05200546
Carbapenemase-producerend organisme en vancomycine-resistent enterokokkenbeheer (CPO-VRE)
Verbetering van het beheer van carbapenemase-producerende organismen (CPO) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE) met BD-oplossingen
De opkomst van vancomycine-resistente enterokokken (VRE) en carbapenemase-producerende enterobacteriën (CPE) is tegenwoordig wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. VRE en CPE worden Emerging eXtensively Drug Resistant-bacteriën (eXDR) genoemd.
Een betere, snellere en nauwkeurigere identificatie van VRE en CPE zou een snellere geschikte therapie voor patiënten en/of strategieën voor infectiebeheersing mogelijk maken. Snellere passende therapie zou de sterftecijfers, de verblijfsduur en andere patiëntresultaten kunnen verbeteren, evenals de ziekenhuiskosten. BD biedt een verscheidenheid aan producten, diensten en oplossingen die zijn ontworpen om de efficiëntie te verhogen, processen te stroomlijnen en consistente resultaten van hoge kwaliteit te leveren met een kortere doorlooptijd.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de impact van de BD CPO- en VRE-PCR's op de doorlooptijd voor eXDR-positieve detectie.
Studie zal criteria verzamelen en verschillende uitkomsten vergelijken voor en na de implementatie van de BD-oplossingen voor de detectie van eXDR.
Dit is een non-interventioneel onderzoek met een voor/na opzet.
De studie bestaat daarom uit twee periodes:
- 1e periode van 6 maanden waarin alleen de huidige detectietechniek wordt gebruikt.
- 2e periode van 6 maanden na implementatie van de PCR-oplossing (CPO en VRE) van de firma BD parallel aan de gebruikelijke screeningstechniek.
Voordelen van het gebruik van moleculaire assays om op eXDR te screenen, zijn onder meer arbeidsbesparing, snellere doorlooptijd en hogere gevoeligheid dan op cultuur gebaseerde methoden.
Om de testtijd te verkorten, zouden onderzoekers de eXDR-transmissie beter onder controle moeten hebben. dit zou de overdracht van patiënt op patiënt moeten verminderen. Het aantal contactpatiënten bij één positieve screening moet afnemen. Ook het aantal dagen dat patiënten onnodig in preventieve isolatie worden geplaatst, moet afnemen.
Bovendien zal PCR in eerste instantie worden gebruikt en zullen alleen positieve monsters in PCR worden gekweekt; Voor het laboratorium wordt tijdwinst voor de technicus verwacht gezien de eenvoud van de PCR's. Plaataflezingen op 24 en 48 uur zullen beperkt zijn tot enkele monsters. Onderzoekers verwachten ook een aanzienlijke financiële winst voor het ziekenhuis door het uitvoeren van een medisch-economische analyse. Volgens de kortere tijd voor het verkrijgen van resultaten met behulp van de BD-oplossing bij het diagnosticeren van risicopatiënten, gaan onderzoekers ervan uit dat een kortere tijd voor het nemen van klinische beslissingen een normaal gevolg zal zijn, en een betere relevante organisatie van zorg met lagere werkelijke kosten zal impliceren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carbapenemases, met veelzijdige hydrolytische capaciteit tegen β-lactams, zijn nu een belangrijke oorzaak van resistentie van Gram-negatieve bacteriën. Bovendien zijn ze vaak resistent tegen een breed scala aan antimicrobiële middelen. De genen die coderen voor de verworven carbapenemasen worden in verband gebracht met een hoog verspreidingspotentieel. Bovendien zouden infecties door Gram-negatieve bacteriën met verworven carbapenemaseproductie leiden tot hoge klinische sterftecijfers. Deze organismen maken standaard empirische therapie vaak ondoeltreffend. Sterker nog, Zilberberg et al. toonden een hoger percentage ongepaste empirische therapie aan, wat leidde tot een langere opnameduur, sterfterisico en ziekenhuiskosten voor carbapenem-resistente organismen versus gevoelige organismen.
De bestrijding van de opkomst van VRE werd een prioriteit om de antibioticaresistentie aan te pakken, uit angst voor een overdracht van de resistentie naar de methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-uitbraken werden gemeld in CHUGA. Vanwege het hoge transmissiepotentieel hadden die VRE-uitbraken een substantiële impact op de zorgactiviteit.
Hypothese: een betere, snellere en nauwkeurigere identificatie van VRE en CPE zou een snellere geschikte therapie voor patiënten en/of strategieën voor infectiebeheersing mogelijk maken. Snellere passende therapie zou de sterftecijfers, de verblijfsduur en andere patiëntresultaten kunnen verbeteren, evenals de ziekenhuiskosten.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de impact van de BD CPO- en VRE-PCR's op de doorlooptijd voor eXDR-positieve detectie.
Er wordt een voor- en nastudieontwerp gebruikt. Onderzoekers vergelijken de gemiddelde doorlooptijd voor en na de implementatie van BD-oplossingen.
De doorlooptijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het verzamelen van monsters tot het resultaat dat wordt afgeleverd bij de arts en/of het infectiebestrijdingsteam.
Resultaat wordt gedefinieerd als de detectie van de belangrijkste carbapenemase-genen, waaronder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- en blaNDM-genen of de detectie van het vanA-gen geassocieerd met E. faecium-identificatie uit fecale uitstrijkjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Iedereen die in de CHUGA komt met ten minste één criterium voor eXDR-screening:
- Patiënten in het ziekenhuis minstens twee keer in het voorgaande jaar
- Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
- Patiënt overgebracht uit verpleeghuis
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in het buitenland (buitenland) in het voorgaande jaar
- Contactpatiënt = patiënt blootgesteld aan een eXDR-bacteriedrager
- eXDR-drager
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Verzet van de patiënten tegen het gebruik van hun persoonsgegevens.
- Weigering van rectaal uitstrijkje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep "voor"
1e periode van 6 maanden waarin alleen de huidige detectietechniek wordt gebruikt.
|
|
|
groep "na"
- 2e periode van 6 maanden na implementatie van de PCR-oplossing (CPO en VRE) van de firma BD parallel aan de gebruikelijke screeningstechniek
|
VRE-detectie zal worden uitgevoerd met behulp van "VIASURE Vancomycine-resistentie Real Time PCR-detectiekit". BD MAX Check-Points CPO zal worden gebruikt om carbapenemase-producerende organismen te detecteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van de BD CPO en VRE PCR's op de doorlooptijd voor eXDR positieve detectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de gemiddelde doorlooptijd voor en na de implementatie van BD-oplossingen. De doorlooptijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het verzamelen van monsters tot het resultaat dat wordt afgeleverd bij de arts en/of het infectiebestrijdingsteam. Resultaat wordt gedefinieerd als de detectie van de belangrijkste carbapenemase-genen, waaronder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- en blaNDM-genen of de detectie van het vanA-gen geassocieerd met E. faecium-identificatie uit fecale uitstrijkjes. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van de BD CPE en VRE PCR op het aantal rectale screeningen uitgevoerd door het laboratorium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking voor en na de implementatie van BD-oplossingen van het gemiddelde aantal rectale screeningen
|
12 maanden
|
|
doorlooptijd verwijdering isolatiemaatregel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij een negatieve uitslag wordt de doorlooptijd van het opheffen van de isolatiemaatregel bepaald voor patiënten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in het buitenland in het voorgaande jaar.
|
12 maanden
|
|
aantal patiënten in contact met eXDR-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij positieve resultaten wordt het gemiddeld aantal patiënten in contact met de eXDR-drager bepaald.
|
12 maanden
|
|
aantal eXDR secundaire gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal secundaire eXDR-gevallen zal worden vergeleken voor en na de implementatie van BD-oplossingen.
|
12 maanden
|
|
aantal dagen waarop de overplaatsingen en opnames voor een medische eenheid geblokkeerd zijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddeld aantal dagen waarop de overplaatsingen en opnames voor een medische afdeling geblokkeerd zijn, wordt vergeleken voor en na de implementatie van BD-oplossingen.
|
12 maanden
|
|
werkelijke kosten van testoplossingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkelijke kosten van testoplossingen, met betrekking tot het bedrag van de vergoeding door de ziekteverzekering, worden geschat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .