Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbapenemase-producerend organisme en vancomycine-resistent enterokokkenbeheer (CPO-VRE)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Verbetering van het beheer van carbapenemase-producerende organismen (CPO) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE) met BD-oplossingen

De opkomst van vancomycine-resistente enterokokken (VRE) en carbapenemase-producerende enterobacteriën (CPE) is tegenwoordig wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. VRE en CPE worden Emerging eXtensively Drug Resistant-bacteriën (eXDR) genoemd.

Een betere, snellere en nauwkeurigere identificatie van VRE en CPE zou een snellere geschikte therapie voor patiënten en/of strategieën voor infectiebeheersing mogelijk maken. Snellere passende therapie zou de sterftecijfers, de verblijfsduur en andere patiëntresultaten kunnen verbeteren, evenals de ziekenhuiskosten. BD biedt een verscheidenheid aan producten, diensten en oplossingen die zijn ontworpen om de efficiëntie te verhogen, processen te stroomlijnen en consistente resultaten van hoge kwaliteit te leveren met een kortere doorlooptijd.

Het primaire doel van deze studie is het meten van de impact van de BD CPO- en VRE-PCR's op de doorlooptijd voor eXDR-positieve detectie.

Studie zal criteria verzamelen en verschillende uitkomsten vergelijken voor en na de implementatie van de BD-oplossingen voor de detectie van eXDR.

Dit is een non-interventioneel onderzoek met een voor/na opzet.

De studie bestaat daarom uit twee periodes:

  • 1e periode van 6 maanden waarin alleen de huidige detectietechniek wordt gebruikt.
  • 2e periode van 6 maanden na implementatie van de PCR-oplossing (CPO en VRE) van de firma BD parallel aan de gebruikelijke screeningstechniek.

Voordelen van het gebruik van moleculaire assays om op eXDR te screenen, zijn onder meer arbeidsbesparing, snellere doorlooptijd en hogere gevoeligheid dan op cultuur gebaseerde methoden.

Om de testtijd te verkorten, zouden onderzoekers de eXDR-transmissie beter onder controle moeten hebben. dit zou de overdracht van patiënt op patiënt moeten verminderen. Het aantal contactpatiënten bij één positieve screening moet afnemen. Ook het aantal dagen dat patiënten onnodig in preventieve isolatie worden geplaatst, moet afnemen.

Bovendien zal PCR in eerste instantie worden gebruikt en zullen alleen positieve monsters in PCR worden gekweekt; Voor het laboratorium wordt tijdwinst voor de technicus verwacht gezien de eenvoud van de PCR's. Plaataflezingen op 24 en 48 uur zullen beperkt zijn tot enkele monsters. Onderzoekers verwachten ook een aanzienlijke financiële winst voor het ziekenhuis door het uitvoeren van een medisch-economische analyse. Volgens de kortere tijd voor het verkrijgen van resultaten met behulp van de BD-oplossing bij het diagnosticeren van risicopatiënten, gaan onderzoekers ervan uit dat een kortere tijd voor het nemen van klinische beslissingen een normaal gevolg zal zijn, en een betere relevante organisatie van zorg met lagere werkelijke kosten zal impliceren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carbapenemases, met veelzijdige hydrolytische capaciteit tegen β-lactams, zijn nu een belangrijke oorzaak van resistentie van Gram-negatieve bacteriën. Bovendien zijn ze vaak resistent tegen een breed scala aan antimicrobiële middelen. De genen die coderen voor de verworven carbapenemasen worden in verband gebracht met een hoog verspreidingspotentieel. Bovendien zouden infecties door Gram-negatieve bacteriën met verworven carbapenemaseproductie leiden tot hoge klinische sterftecijfers. Deze organismen maken standaard empirische therapie vaak ondoeltreffend. Sterker nog, Zilberberg et al. toonden een hoger percentage ongepaste empirische therapie aan, wat leidde tot een langere opnameduur, sterfterisico en ziekenhuiskosten voor carbapenem-resistente organismen versus gevoelige organismen.

De bestrijding van de opkomst van VRE werd een prioriteit om de antibioticaresistentie aan te pakken, uit angst voor een overdracht van de resistentie naar de methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-uitbraken werden gemeld in CHUGA. Vanwege het hoge transmissiepotentieel hadden die VRE-uitbraken een substantiële impact op de zorgactiviteit.

Hypothese: een betere, snellere en nauwkeurigere identificatie van VRE en CPE zou een snellere geschikte therapie voor patiënten en/of strategieën voor infectiebeheersing mogelijk maken. Snellere passende therapie zou de sterftecijfers, de verblijfsduur en andere patiëntresultaten kunnen verbeteren, evenals de ziekenhuiskosten.

Het primaire doel van deze studie is het meten van de impact van de BD CPO- en VRE-PCR's op de doorlooptijd voor eXDR-positieve detectie.

Er wordt een voor- en nastudieontwerp gebruikt. Onderzoekers vergelijken de gemiddelde doorlooptijd voor en na de implementatie van BD-oplossingen.

De doorlooptijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het verzamelen van monsters tot het resultaat dat wordt afgeleverd bij de arts en/of het infectiebestrijdingsteam.

Resultaat wordt gedefinieerd als de detectie van de belangrijkste carbapenemase-genen, waaronder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- en blaNDM-genen of de detectie van het vanA-gen geassocieerd met E. faecium-identificatie uit fecale uitstrijkjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3921

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen die in de CHUGA komt met ten minste één criterium van eXDR-screening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Iedereen die in de CHUGA komt met ten minste één criterium voor eXDR-screening:

  • Patiënten in het ziekenhuis minstens twee keer in het voorgaande jaar
  • Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  • Patiënt overgebracht uit verpleeghuis
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in het buitenland (buitenland) in het voorgaande jaar
  • Contactpatiënt = patiënt blootgesteld aan een eXDR-bacteriedrager
  • eXDR-drager

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Verzet van de patiënten tegen het gebruik van hun persoonsgegevens.
  • Weigering van rectaal uitstrijkje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep "voor"
1e periode van 6 maanden waarin alleen de huidige detectietechniek wordt gebruikt.
groep "na"
- 2e periode van 6 maanden na implementatie van de PCR-oplossing (CPO en VRE) van de firma BD parallel aan de gebruikelijke screeningstechniek

VRE-detectie zal worden uitgevoerd met behulp van "VIASURE Vancomycine-resistentie Real Time PCR-detectiekit".

BD MAX Check-Points CPO zal worden gebruikt om carbapenemase-producerende organismen te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact van de BD CPO en VRE PCR's op de doorlooptijd voor eXDR positieve detectie
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk de gemiddelde doorlooptijd voor en na de implementatie van BD-oplossingen.

De doorlooptijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het verzamelen van monsters tot het resultaat dat wordt afgeleverd bij de arts en/of het infectiebestrijdingsteam.

Resultaat wordt gedefinieerd als de detectie van de belangrijkste carbapenemase-genen, waaronder blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- en blaNDM-genen of de detectie van het vanA-gen geassocieerd met E. faecium-identificatie uit fecale uitstrijkjes.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact van de BD CPE en VRE PCR op het aantal rectale screeningen uitgevoerd door het laboratorium
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking voor en na de implementatie van BD-oplossingen van het gemiddelde aantal rectale screeningen
12 maanden
doorlooptijd verwijdering isolatiemaatregel
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij een negatieve uitslag wordt de doorlooptijd van het opheffen van de isolatiemaatregel bepaald voor patiënten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in het buitenland in het voorgaande jaar.
12 maanden
aantal patiënten in contact met eXDR-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij positieve resultaten wordt het gemiddeld aantal patiënten in contact met de eXDR-drager bepaald.
12 maanden
aantal eXDR secundaire gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde aantal secundaire eXDR-gevallen zal worden vergeleken voor en na de implementatie van BD-oplossingen.
12 maanden
aantal dagen waarop de overplaatsingen en opnames voor een medische eenheid geblokkeerd zijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddeld aantal dagen waarop de overplaatsingen en opnames voor een medische afdeling geblokkeerd zijn, wordt vergeleken voor en na de implementatie van BD-oplossingen.
12 maanden
werkelijke kosten van testoplossingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkelijke kosten van testoplossingen, met betrekking tot het bedrag van de vergoeding door de ziekteverzekering, worden geschat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren