- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200546
Karbapenemase-produserende organisme og vankomycin-resistent enterokokkbehandling (CPO-VRE)
Forbedre behandling av karbapenemase-produserende organismer (CPO) og vankomycin-resistente enterokokker (VRE) med BD-løsninger
Fremveksten av vankomycin-resistente enterokokker (VRE) og karbapenemase-produserende enterobakterier (CPE) er i dag et stort folkehelseproblem over hele verden. VRE og CPE omtales som Emerging eXtensively Drug Resistant bacteria (eXDR).
En bedre, raskere og mer nøyaktig identifikasjon av VRE og CPE vil tillate raskere passende terapi for pasienter og/eller infeksjonskontrollstrategier. Raskere hensiktsmessig behandling kan forbedre dødeligheten, liggetiden og andre pasientutfall samt sykehuskostnader. BD tilbyr en rekke produkter, tjenester og løsninger designet for å øke effektiviteten, strømlinjeforme prosesser og levere høy kvalitet og konsistente resultater med forbedret behandlingstid.
Hovedmålet med denne studien vil være å måle effekten av BD CPO- og VRE-PCR-er på behandlingstiden for eXDR-positiv deteksjon.
Studien vil samle kriterier og sammenligne flere utfall før og etter implementeringen av BD-løsningene for påvisning av eXDR.
Dette er en ikke-intervensjonell forskning med et før/etter design.
Studiet består derfor av to perioder:
- 1. periode på 6 måneder hvor kun gjeldende deteksjonsteknikk vil bli brukt.
- 2. periode på 6 måneder etter implementering av PCR-løsningen (CPO og VRE) til BD-selskapet parallelt med vanlig screeningsteknikk.
Fordelene ved å bruke molekylære analyser for å screene for eXDR inkluderer arbeidsbesparelser, raskere behandlingstid og høyere følsomhet enn kulturbaserte metoder.
I forsøket på å redusere testtiden, bør etterforskere ha bedre kontroll over eXDR-overføringen. dette bør redusere pasient-til-pasient-overføringer. Antall kontaktpasienter ved én positiv screening bør reduseres. Antall dager der pasienter unødvendig plasseres i forebyggende isolasjon bør også reduseres.
Dessuten vil PCR brukes i første intensjon og kun positive prøver i PCR vil bli dyrket; For laboratoriet forventes en tidsbesparelse for teknikeren gitt PCR-enes enkelhet. Plateavlesninger ved 24 og 48 timer vil være begrenset til noen få prøver. Etterforskerne forventer også en betydelig økonomisk gevinst for sykehus ved å utføre en medisinsk-økonomisk analyse. I henhold til kortere tid for å få resultater ved bruk av BD-løsning for å diagnostisere pasienter i risiko, antar etterforskerne at kortere tid i å ta kliniske beslutninger vil være en normal konsekvens, og vil innebære en bedre relevant organisering av omsorgen med lavere reelle kostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbapenemaser, med allsidig hydrolytisk kapasitet mot β-laktamer, er nå en viktig årsak til resistens av gramnegative bakterier. Videre er de ofte resistente mot et bredt spekter av antimikrobielle midler. Genene som koder for de ervervede karbapenemasene er assosiert med et høyt potensial for spredning. I tillegg vil infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier med ervervet karbapenemase-produksjon føre til høye kliniske dødelighetsrater. Disse organismene gjør ofte standard empirisk terapi ineffektiv. Faktisk, Zilberberg et al. viste en høyere forekomst av upassende empirisk terapi som førte til økt liggetid, dødelighetsrisiko og sykehuskostnader for karbapenemresistente organismer kontra mottakelige organismer.
Kontrollen av VRE-fremveksten ble en prioritet for å takle antibiotikaresistensen, i frykt for en overføring av resistensen til den meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-utbrudd ble rapportert i CHUGA. På grunn av det høye overføringspotensialet hadde disse VRE-utbruddene en betydelig innvirkning på helsevesenets aktivitet.
Hypotese: en bedre, raskere og mer nøyaktig identifikasjon av VRE og CPE vil tillate raskere passende terapi for pasienter og/eller infeksjonskontrollstrategier. Raskere hensiktsmessig behandling kan forbedre dødeligheten, liggetiden og andre pasientutfall samt sykehuskostnader.
Hovedmålet med denne studien vil være å måle effekten av BD CPO- og VRE-PCR-er på behandlingstiden for eXDR-positiv deteksjon.
Det vil bli brukt et før og etter studiedesign. Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittlig behandlingstid før og etter implementering av BD-løsninger.
Omløpstid er definert som tiden fra prøvetaking til resultatet leveres til klinikeren og/eller infeksjonskontrollteamet.
Resultatet er definert som påvisning av de viktigste karbapenemase-genene, inkludert blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisning av vanA-gen assosiert med E. faecium-identifikasjon fra fekale vattpinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle som kommer inn i CHUGA med minst ett kriterium for eXDR-screening:
- Innlagte pasienter minst to ganger i løpet av det foregående året
- Pasient overført fra annet sykehus
- Pasient overført fra sykehjem
- Pasient med tidligere sykehusinnleggelse i utlandet (utlandet) i løpet av det foregående året
- Kontaktpasient = pasient eksponert for en eXDR-bakteriebærer
- eXDR-bærer
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien. Pasientens motstand mot bruk av deres personopplysninger.
- Avslag på rektal vattpinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe "før"
1. periode på 6 måneder hvor kun gjeldende deteksjonsteknikk vil bli brukt.
|
|
|
gruppe "etter"
- 2. periode på 6 måneder etter implementering av PCR-løsningen (CPO og VRE) til BD-selskapet parallelt med vanlig screeningsteknikk
|
VRE-deteksjon vil bli utført ved å bruke "VIASURE Vancomycin-resistens Real Time PCR Detection Kit". BD MAX Check-Points CPO vil bli brukt til å oppdage karbapenemase-produserende organismer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innvirkningen av BD CPO- og VRE-PCR-er på behandlingstiden for eXDR-positiv deteksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig behandlingstid før og etter implementering av BD-løsninger. Omløpstid er definert som tiden fra prøvetaking til resultatet leveres til klinikeren og/eller infeksjonskontrollteamet. Resultatet er definert som påvisning av de viktigste karbapenemase-genene, inkludert blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisning av vanA-gen assosiert med E. faecium-identifikasjon fra fekale vattpinner. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innvirkningen av BD CPE og VRE PCR på antall rektal screening utført av laboratoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning før og etter implementering av BD-løsninger av gjennomsnittlig antall rektal screening
|
12 måneder
|
|
behandlingstid for fjerning av isolasjonstiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved negative resultater fastsettes behandlingstiden for fjerning av isolasjonstiltak for pasienter med tidligere sykehusinnleggelse i utlandet innen foregående år.
|
12 måneder
|
|
antall pasienter i kontakt med eXDR-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved positive resultater vil gjennomsnittlig antall pasienter i kontakt med eXDR-bæreren bestemmes.
|
12 måneder
|
|
antall eXDR sekundære tilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall sekundære eXDR-saker vil bli sammenlignet før og etter implementering av BD-løsninger.
|
12 måneder
|
|
antall dager hvor overføringene og innleggelsene er sperret for medisinsk enhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall dager hvor overføringene og innleggelsene er sperret for en medisinsk enhet vil sammenlignes før og etter implementering av BD-løsninger.
|
12 måneder
|
|
reelle kostnader for testløsninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Den reelle kostnaden for testløsninger, angående refusjonsbeløpet fra helseforsikring vil bli estimert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .