Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbapenemase-produserende organisme og vankomycin-resistent enterokokkbehandling (CPO-VRE)

4. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Forbedre behandling av karbapenemase-produserende organismer (CPO) og vankomycin-resistente enterokokker (VRE) med BD-løsninger

Fremveksten av vankomycin-resistente enterokokker (VRE) og karbapenemase-produserende enterobakterier (CPE) er i dag et stort folkehelseproblem over hele verden. VRE og CPE omtales som Emerging eXtensively Drug Resistant bacteria (eXDR).

En bedre, raskere og mer nøyaktig identifikasjon av VRE og CPE vil tillate raskere passende terapi for pasienter og/eller infeksjonskontrollstrategier. Raskere hensiktsmessig behandling kan forbedre dødeligheten, liggetiden og andre pasientutfall samt sykehuskostnader. BD tilbyr en rekke produkter, tjenester og løsninger designet for å øke effektiviteten, strømlinjeforme prosesser og levere høy kvalitet og konsistente resultater med forbedret behandlingstid.

Hovedmålet med denne studien vil være å måle effekten av BD CPO- og VRE-PCR-er på behandlingstiden for eXDR-positiv deteksjon.

Studien vil samle kriterier og sammenligne flere utfall før og etter implementeringen av BD-løsningene for påvisning av eXDR.

Dette er en ikke-intervensjonell forskning med et før/etter design.

Studiet består derfor av to perioder:

  • 1. periode på 6 måneder hvor kun gjeldende deteksjonsteknikk vil bli brukt.
  • 2. periode på 6 måneder etter implementering av PCR-løsningen (CPO og VRE) til BD-selskapet parallelt med vanlig screeningsteknikk.

Fordelene ved å bruke molekylære analyser for å screene for eXDR inkluderer arbeidsbesparelser, raskere behandlingstid og høyere følsomhet enn kulturbaserte metoder.

I forsøket på å redusere testtiden, bør etterforskere ha bedre kontroll over eXDR-overføringen. dette bør redusere pasient-til-pasient-overføringer. Antall kontaktpasienter ved én positiv screening bør reduseres. Antall dager der pasienter unødvendig plasseres i forebyggende isolasjon bør også reduseres.

Dessuten vil PCR brukes i første intensjon og kun positive prøver i PCR vil bli dyrket; For laboratoriet forventes en tidsbesparelse for teknikeren gitt PCR-enes enkelhet. Plateavlesninger ved 24 og 48 timer vil være begrenset til noen få prøver. Etterforskerne forventer også en betydelig økonomisk gevinst for sykehus ved å utføre en medisinsk-økonomisk analyse. I henhold til kortere tid for å få resultater ved bruk av BD-løsning for å diagnostisere pasienter i risiko, antar etterforskerne at kortere tid i å ta kliniske beslutninger vil være en normal konsekvens, og vil innebære en bedre relevant organisering av omsorgen med lavere reelle kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karbapenemaser, med allsidig hydrolytisk kapasitet mot β-laktamer, er nå en viktig årsak til resistens av gramnegative bakterier. Videre er de ofte resistente mot et bredt spekter av antimikrobielle midler. Genene som koder for de ervervede karbapenemasene er assosiert med et høyt potensial for spredning. I tillegg vil infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier med ervervet karbapenemase-produksjon føre til høye kliniske dødelighetsrater. Disse organismene gjør ofte standard empirisk terapi ineffektiv. Faktisk, Zilberberg et al. viste en høyere forekomst av upassende empirisk terapi som førte til økt liggetid, dødelighetsrisiko og sykehuskostnader for karbapenemresistente organismer kontra mottakelige organismer.

Kontrollen av VRE-fremveksten ble en prioritet for å takle antibiotikaresistensen, i frykt for en overføring av resistensen til den meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). VRE-utbrudd ble rapportert i CHUGA. På grunn av det høye overføringspotensialet hadde disse VRE-utbruddene en betydelig innvirkning på helsevesenets aktivitet.

Hypotese: en bedre, raskere og mer nøyaktig identifikasjon av VRE og CPE vil tillate raskere passende terapi for pasienter og/eller infeksjonskontrollstrategier. Raskere hensiktsmessig behandling kan forbedre dødeligheten, liggetiden og andre pasientutfall samt sykehuskostnader.

Hovedmålet med denne studien vil være å måle effekten av BD CPO- og VRE-PCR-er på behandlingstiden for eXDR-positiv deteksjon.

Det vil bli brukt et før og etter studiedesign. Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittlig behandlingstid før og etter implementering av BD-løsninger.

Omløpstid er definert som tiden fra prøvetaking til resultatet leveres til klinikeren og/eller infeksjonskontrollteamet.

Resultatet er definert som påvisning av de viktigste karbapenemase-genene, inkludert blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisning av vanA-gen assosiert med E. faecium-identifikasjon fra fekale vattpinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3921

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer inn i CHUGA med minst ett kriterium for eXDR-screening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle som kommer inn i CHUGA med minst ett kriterium for eXDR-screening:

  • Innlagte pasienter minst to ganger i løpet av det foregående året
  • Pasient overført fra annet sykehus
  • Pasient overført fra sykehjem
  • Pasient med tidligere sykehusinnleggelse i utlandet (utlandet) i løpet av det foregående året
  • Kontaktpasient = pasient eksponert for en eXDR-bakteriebærer
  • eXDR-bærer

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien. Pasientens motstand mot bruk av deres personopplysninger.
  • Avslag på rektal vattpinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe "før"
1. periode på 6 måneder hvor kun gjeldende deteksjonsteknikk vil bli brukt.
gruppe "etter"
- 2. periode på 6 måneder etter implementering av PCR-løsningen (CPO og VRE) til BD-selskapet parallelt med vanlig screeningsteknikk

VRE-deteksjon vil bli utført ved å bruke "VIASURE Vancomycin-resistens Real Time PCR Detection Kit".

BD MAX Check-Points CPO vil bli brukt til å oppdage karbapenemase-produserende organismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkningen av BD CPO- og VRE-PCR-er på behandlingstiden for eXDR-positiv deteksjon
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign gjennomsnittlig behandlingstid før og etter implementering av BD-løsninger.

Omløpstid er definert som tiden fra prøvetaking til resultatet leveres til klinikeren og/eller infeksjonskontrollteamet.

Resultatet er definert som påvisning av de viktigste karbapenemase-genene, inkludert blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- og blaNDM-gener eller påvisning av vanA-gen assosiert med E. faecium-identifikasjon fra fekale vattpinner.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkningen av BD CPE og VRE PCR på antall rektal screening utført av laboratoriet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning før og etter implementering av BD-løsninger av gjennomsnittlig antall rektal screening
12 måneder
behandlingstid for fjerning av isolasjonstiltak
Tidsramme: 12 måneder
Ved negative resultater fastsettes behandlingstiden for fjerning av isolasjonstiltak for pasienter med tidligere sykehusinnleggelse i utlandet innen foregående år.
12 måneder
antall pasienter i kontakt med eXDR-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Ved positive resultater vil gjennomsnittlig antall pasienter i kontakt med eXDR-bæreren bestemmes.
12 måneder
antall eXDR sekundære tilfeller
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall sekundære eXDR-saker vil bli sammenlignet før og etter implementering av BD-løsninger.
12 måneder
antall dager hvor overføringene og innleggelsene er sperret for medisinsk enhet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall dager hvor overføringene og innleggelsene er sperret for en medisinsk enhet vil sammenlignes før og etter implementering av BD-løsninger.
12 måneder
reelle kostnader for testløsninger
Tidsramme: 12 måneder
Den reelle kostnaden for testløsninger, angående refusjonsbeløpet fra helseforsikring vil bli estimert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere