- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200546
Organizmy wytwarzające karbapenemazy i zarządzanie enterokokami opornymi na wankomycynę (CPO-VRE)
Poprawa zarządzania organizmami produkującymi karbapenemazy (CPO) i enterokokami opornymi na wankomycynę (VRE) dzięki rozwiązaniom BD
Pojawienie się enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) i enterobakterii wytwarzających karbapenemazy (CPE) jest obecnie głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. VRE i CPE są określane jako bakterie o zwiększonej oporności na leki (eXDR).
Lepsza, szybsza i dokładniejsza identyfikacja VRE i CPE umożliwiłaby szybszą odpowiednią terapię dla pacjentów i/lub strategie kontroli infekcji. Szybsza odpowiednia terapia może poprawić wskaźniki śmiertelności, długość pobytu i inne wyniki pacjentów, a także koszty szpitalne. Firma BD oferuje różnorodne produkty, usługi i rozwiązania zaprojektowane w celu zwiększenia wydajności, usprawnienia procesów oraz zapewnienia wysokiej jakości i spójnych wyników przy krótszym czasie realizacji.
Głównym celem tego badania będzie zmierzenie wpływu PCR BD CPO i VRE na czas uzyskania pozytywnego wykrycia eXDR.
W badaniu zostaną zebrane kryteria i porównane kilka wyników przed i po wdrożeniu rozwiązań BD do wykrywania eXDR.
Jest to badanie nieinterwencyjne z projektem przed/po.
Badanie składa się zatem z dwóch okresów:
- Pierwszy okres 6 miesięcy, podczas którego stosowana będzie wyłącznie obecna technika wykrywania.
- Drugi okres 6 miesięcy po wdrożeniu rozwiązania PCR (CPO i VRE) firmy BD równolegle ze zwykłą techniką przesiewową.
Zalety stosowania testów molekularnych do badań przesiewowych w kierunku eXDR obejmują oszczędność pracy, krótszy czas realizacji i wyższą czułość niż metody oparte na hodowli.
Próbując skrócić czas testowania, badacze powinni mieć lepszą kontrolę nad transmisją eXDR. powinno to ograniczyć transmisję między pacjentami. Liczba pacjentów kontaktowych w przypadku jednego pozytywnego przesiewu powinna się zmniejszyć. Liczba dni, w których pacjenci są niepotrzebnie umieszczani w izolacji zapobiegawczej, również powinna się zmniejszyć.
Co więcej, PCR będzie używany w pierwszej kolejności i hodowane będą tylko próbki pozytywne w PCR; Ze względu na prostotę reakcji PCR oczekuje się oszczędności czasu techników w laboratorium. Odczyty płytek po 24 i 48 godzinach będą ograniczone do kilku próbek. Śledczy spodziewają się również znacznych korzyści finansowych dla szpitala dzięki przeprowadzeniu analizy medyczno-ekonomicznej. Biorąc pod uwagę krótszy czas uzyskiwania wyników przy użyciu rozwiązania BD w diagnozowaniu pacjentów z grupy ryzyka, badacze zakładają, że krótszy czas podejmowania decyzji klinicznych będzie normalną konsekwencją i będzie implikował lepszą organizację opieki przy niższych rzeczywistych kosztach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karbapenemazy, o wszechstronnej zdolności hydrolitycznej wobec β-laktamów, są obecnie ważną przyczyną oporności bakterii Gram-ujemnych. Ponadto często są one oporne na szeroką gamę środków przeciwdrobnoustrojowych. Geny kodujące nabyte karbapenemazy wiążą się z dużym potencjałem rozprzestrzeniania się. Ponadto zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi z nabytą produkcją karbapenemazy prowadziłyby do wysokiej śmiertelności klinicznej. Organizmy te często sprawiają, że standardowa terapia empiryczna jest nieskuteczna. W rzeczywistości Zilberberg i in. wykazali wyższy odsetek niewłaściwej terapii empirycznej prowadzącej do wydłużenia pobytu, ryzyka śmiertelności i kosztów szpitalnych w przypadku organizmów opornych na karbapenemy w porównaniu z organizmami wrażliwymi.
Zwalczanie pojawiania się VRE stało się priorytetem w walce z opornością na antybiotyki, obawiając się przeniesienia oporności na opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Ogniska VRE odnotowano w CHUGA. Ze względu na wysoki potencjał transmisji ogniska VRE miały istotny wpływ na działalność służby zdrowia.
Hipoteza: lepsza, szybsza i dokładniejsza identyfikacja VRE i CPE umożliwiłaby szybszą odpowiednią terapię dla pacjentów i/lub strategie kontroli infekcji. Szybsza odpowiednia terapia może poprawić wskaźniki śmiertelności, długość pobytu i inne wyniki pacjentów, a także koszty szpitalne.
Głównym celem tego badania będzie zmierzenie wpływu PCR BD CPO i VRE na czas uzyskania pozytywnego wykrycia eXDR.
Zastosowany zostanie projekt badania przed i po. Badacze porównają średni czas realizacji przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.
Czas realizacji jest zdefiniowany jako czas od pobrania próbki do dostarczenia wyniku lekarzowi i/lub zespołowi kontroli zakażeń.
Wynik definiuje się jako wykrycie głównych genów karbapenemazy, w tym genów blaKPC, blaOXA-48, blaVIM i blaNDM lub wykrycie genu vanA związanego z identyfikacją E. faecium z wymazów kału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy, kto przychodzi do CHUGA z co najmniej jednym kryterium badania przesiewowego eXDR:
- Pacjenci hospitalizowani co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatniego roku
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala
- Pacjent przeniesiony z domu opieki
- Pacjent z wywiadem hospitalizacji za granicą (za granicą) w ciągu ostatniego roku
- Pacjent kontaktowy = pacjent narażony na kontakt z nosicielem bakterii eXDR
- nośnik eXDR
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu. Sprzeciw pacjentów wobec wykorzystywania ich danych osobowych.
- Odmowa pobrania wymazu z odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa „przed”
Pierwszy okres 6 miesięcy, podczas którego stosowana będzie wyłącznie obecna technika wykrywania.
|
|
|
grupa „po”
- 2. okres 6 miesięcy po wdrożeniu rozwiązania PCR (CPO i VRE) firmy BD równolegle ze zwykłą techniką przesiewową
|
Detekcja VRE zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu „VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit”. BD MAX Check-Points CPO będzie używany do wykrywania organizmów wytwarzających karbapenemazy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ BD CPO i VRE PCR na czas realizacji pozytywnego wykrycia eXDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średni czas realizacji przed i po wdrożeniu rozwiązań BD. Czas realizacji jest zdefiniowany jako czas od pobrania próbki do dostarczenia wyniku lekarzowi i/lub zespołowi kontroli zakażeń. Wynik definiuje się jako wykrycie głównych genów karbapenemazy, w tym genów blaKPC, blaOXA-48, blaVIM i blaNDM lub wykrycie genu vanA związanego z identyfikacją E. faecium z wymazów kału. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ BD CPE i VRE PCR na liczbę badań przesiewowych rektogramu wykonywanych przez laboratorium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie średniej liczby badań przesiewowych rektogramu przed i po wdrożeniu rozwiązań BD
|
12 miesięcy
|
|
czas realizacji usunięcia środka izolacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku negatywnego wyniku zostanie ustalony termin usunięcia środka izolacyjnego dla pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku byli hospitalizowani za granicą.
|
12 miesięcy
|
|
liczba pacjentów mających kontakt z pacjentami eXDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku pozytywnego wyniku zostanie ustalona średnia liczba pacjentów mających kontakt z nosicielem eXDR.
|
12 miesięcy
|
|
liczba przypadków wtórnych eXDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównana zostanie średnia liczba wtórnych przypadków eXDR przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.
|
12 miesięcy
|
|
numer dnia blokady przeniesień i przyjęć dla jednostki medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównana zostanie średnia liczba dni blokady transferów i przyjęć dla jednostki medycznej przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.
|
12 miesięcy
|
|
rzeczywisty koszt rozwiązań testowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rzeczywisty koszt rozwiązań testowych, uwzględniający wysokość refundacji przez ubezpieczenie zdrowotne, zostanie oszacowany.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .