Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizmy wytwarzające karbapenemazy i zarządzanie enterokokami opornymi na wankomycynę (CPO-VRE)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Poprawa zarządzania organizmami produkującymi karbapenemazy (CPO) i enterokokami opornymi na wankomycynę (VRE) dzięki rozwiązaniom BD

Pojawienie się enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) i enterobakterii wytwarzających karbapenemazy (CPE) jest obecnie głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. VRE i CPE są określane jako bakterie o zwiększonej oporności na leki (eXDR).

Lepsza, szybsza i dokładniejsza identyfikacja VRE i CPE umożliwiłaby szybszą odpowiednią terapię dla pacjentów i/lub strategie kontroli infekcji. Szybsza odpowiednia terapia może poprawić wskaźniki śmiertelności, długość pobytu i inne wyniki pacjentów, a także koszty szpitalne. Firma BD oferuje różnorodne produkty, usługi i rozwiązania zaprojektowane w celu zwiększenia wydajności, usprawnienia procesów oraz zapewnienia wysokiej jakości i spójnych wyników przy krótszym czasie realizacji.

Głównym celem tego badania będzie zmierzenie wpływu PCR BD CPO i VRE na czas uzyskania pozytywnego wykrycia eXDR.

W badaniu zostaną zebrane kryteria i porównane kilka wyników przed i po wdrożeniu rozwiązań BD do wykrywania eXDR.

Jest to badanie nieinterwencyjne z projektem przed/po.

Badanie składa się zatem z dwóch okresów:

  • Pierwszy okres 6 miesięcy, podczas którego stosowana będzie wyłącznie obecna technika wykrywania.
  • Drugi okres 6 miesięcy po wdrożeniu rozwiązania PCR (CPO i VRE) firmy BD równolegle ze zwykłą techniką przesiewową.

Zalety stosowania testów molekularnych do badań przesiewowych w kierunku eXDR obejmują oszczędność pracy, krótszy czas realizacji i wyższą czułość niż metody oparte na hodowli.

Próbując skrócić czas testowania, badacze powinni mieć lepszą kontrolę nad transmisją eXDR. powinno to ograniczyć transmisję między pacjentami. Liczba pacjentów kontaktowych w przypadku jednego pozytywnego przesiewu powinna się zmniejszyć. Liczba dni, w których pacjenci są niepotrzebnie umieszczani w izolacji zapobiegawczej, również powinna się zmniejszyć.

Co więcej, PCR będzie używany w pierwszej kolejności i hodowane będą tylko próbki pozytywne w PCR; Ze względu na prostotę reakcji PCR oczekuje się oszczędności czasu techników w laboratorium. Odczyty płytek po 24 i 48 godzinach będą ograniczone do kilku próbek. Śledczy spodziewają się również znacznych korzyści finansowych dla szpitala dzięki przeprowadzeniu analizy medyczno-ekonomicznej. Biorąc pod uwagę krótszy czas uzyskiwania wyników przy użyciu rozwiązania BD w diagnozowaniu pacjentów z grupy ryzyka, badacze zakładają, że krótszy czas podejmowania decyzji klinicznych będzie normalną konsekwencją i będzie implikował lepszą organizację opieki przy niższych rzeczywistych kosztach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Karbapenemazy, o wszechstronnej zdolności hydrolitycznej wobec β-laktamów, są obecnie ważną przyczyną oporności bakterii Gram-ujemnych. Ponadto często są one oporne na szeroką gamę środków przeciwdrobnoustrojowych. Geny kodujące nabyte karbapenemazy wiążą się z dużym potencjałem rozprzestrzeniania się. Ponadto zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi z nabytą produkcją karbapenemazy prowadziłyby do wysokiej śmiertelności klinicznej. Organizmy te często sprawiają, że standardowa terapia empiryczna jest nieskuteczna. W rzeczywistości Zilberberg i in. wykazali wyższy odsetek niewłaściwej terapii empirycznej prowadzącej do wydłużenia pobytu, ryzyka śmiertelności i kosztów szpitalnych w przypadku organizmów opornych na karbapenemy w porównaniu z organizmami wrażliwymi.

Zwalczanie pojawiania się VRE stało się priorytetem w walce z opornością na antybiotyki, obawiając się przeniesienia oporności na opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Ogniska VRE odnotowano w CHUGA. Ze względu na wysoki potencjał transmisji ogniska VRE miały istotny wpływ na działalność służby zdrowia.

Hipoteza: lepsza, szybsza i dokładniejsza identyfikacja VRE i CPE umożliwiłaby szybszą odpowiednią terapię dla pacjentów i/lub strategie kontroli infekcji. Szybsza odpowiednia terapia może poprawić wskaźniki śmiertelności, długość pobytu i inne wyniki pacjentów, a także koszty szpitalne.

Głównym celem tego badania będzie zmierzenie wpływu PCR BD CPO i VRE na czas uzyskania pozytywnego wykrycia eXDR.

Zastosowany zostanie projekt badania przed i po. Badacze porównają średni czas realizacji przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.

Czas realizacji jest zdefiniowany jako czas od pobrania próbki do dostarczenia wyniku lekarzowi i/lub zespołowi kontroli zakażeń.

Wynik definiuje się jako wykrycie głównych genów karbapenemazy, w tym genów blaKPC, blaOXA-48, blaVIM i blaNDM lub wykrycie genu vanA związanego z identyfikacją E. faecium z wymazów kału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3921

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy, kto przychodzi do CHUGA z co najmniej jednym kryterium przesiewowym eXDR

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy, kto przychodzi do CHUGA z co najmniej jednym kryterium badania przesiewowego eXDR:

  • Pacjenci hospitalizowani co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent przeniesiony z innego szpitala
  • Pacjent przeniesiony z domu opieki
  • Pacjent z wywiadem hospitalizacji za granicą (za granicą) w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent kontaktowy = pacjent narażony na kontakt z nosicielem bakterii eXDR
  • nośnik eXDR

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu. Sprzeciw pacjentów wobec wykorzystywania ich danych osobowych.
  • Odmowa pobrania wymazu z odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa „przed”
Pierwszy okres 6 miesięcy, podczas którego stosowana będzie wyłącznie obecna technika wykrywania.
grupa „po”
- 2. okres 6 miesięcy po wdrożeniu rozwiązania PCR (CPO i VRE) firmy BD równolegle ze zwykłą techniką przesiewową

Detekcja VRE zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu „VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit”.

BD MAX Check-Points CPO będzie używany do wykrywania organizmów wytwarzających karbapenemazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ BD CPO i VRE PCR na czas realizacji pozytywnego wykrycia eXDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj średni czas realizacji przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.

Czas realizacji jest zdefiniowany jako czas od pobrania próbki do dostarczenia wyniku lekarzowi i/lub zespołowi kontroli zakażeń.

Wynik definiuje się jako wykrycie głównych genów karbapenemazy, w tym genów blaKPC, blaOXA-48, blaVIM i blaNDM lub wykrycie genu vanA związanego z identyfikacją E. faecium z wymazów kału.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ BD CPE i VRE PCR na liczbę badań przesiewowych rektogramu wykonywanych przez laboratorium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej liczby badań przesiewowych rektogramu przed i po wdrożeniu rozwiązań BD
12 miesięcy
czas realizacji usunięcia środka izolacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku negatywnego wyniku zostanie ustalony termin usunięcia środka izolacyjnego dla pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku byli hospitalizowani za granicą.
12 miesięcy
liczba pacjentów mających kontakt z pacjentami eXDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pozytywnego wyniku zostanie ustalona średnia liczba pacjentów mających kontakt z nosicielem eXDR.
12 miesięcy
liczba przypadków wtórnych eXDR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównana zostanie średnia liczba wtórnych przypadków eXDR przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.
12 miesięcy
numer dnia blokady przeniesień i przyjęć dla jednostki medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównana zostanie średnia liczba dni blokady transferów i przyjęć dla jednostki medycznej przed i po wdrożeniu rozwiązań BD.
12 miesięcy
rzeczywisty koszt rozwiązań testowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rzeczywisty koszt rozwiązań testowych, uwzględniający wysokość refundacji przez ubezpieczenie zdrowotne, zostanie oszacowany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj