- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05200546
Karbapenemaasia tuottava organismi ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien hallinta (CPO-VRE)
Karbapenemaasia tuottavien organismien (CPO) ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) hallinnan parantaminen BD-ratkaisuilla
Vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) ja karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien (CPE) ilmaantuminen on nykyään suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. VRE:stä ja CPE:stä käytetään nimitystä Emerging eXtensively Drug Resistant bakteerit (eXDR).
Parempi, nopeampi ja tarkempi VRE:n ja CPE:n tunnistaminen mahdollistaisi nopeamman asianmukaisen hoidon potilaille ja/tai infektionhallintastrategioiden. Nopeampi asianmukainen hoito voisi parantaa kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja muita potilaiden tuloksia sekä sairaalakustannuksia. BD tarjoaa erilaisia tuotteita, palveluita ja ratkaisuja, jotka on suunniteltu lisäämään tehokkuutta, virtaviivaistamaan prosesseja ja tuottamaan korkealaatuisia ja yhdenmukaisia tuloksia parannetulla läpimenoajalla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata BD CPO:n ja VRE PCR:n vaikutusta eXDR-positiivisen havaitsemisen läpimenoaikaan.
Tutkimuksessa kerätään kriteerejä ja verrataan useita tuloksia ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton eXDR:n havaitsemiseksi.
Tämä on ei-interventiotutkimus, jonka suunnittelu on ennen/jälkeen.
Tutkimus koostuu siis kahdesta jaksosta:
- Ensimmäinen 6 kuukauden jakso, jonka aikana käytetään vain nykyistä havaitsemistekniikkaa.
- 2. 6 kuukauden jakso BD-yhtiön PCR-ratkaisun (CPO ja VRE) käyttöönoton jälkeen tavanomaisen seulontatekniikan rinnalla.
Molekyylianalyysien käytön etuja eXDR-seulonnassa ovat työvoiman säästö, nopeampi läpimenoaika ja suurempi herkkyys kuin viljelypohjaiset menetelmät.
Yrittäessään lyhentää testausaikaa tutkijoiden tulisi hallita eXDR-lähetystä paremmin. tämän pitäisi vähentää potilaalta potilaalle tapahtuvaa tartuntaa. Yhteyspotilaiden lukumäärän tulisi pienentyä yhden positiivisen seulonnan tapauksessa. Niiden päivien lukumäärän, jolloin potilaita on tarpeettomasti sijoitettu ennaltaehkäisevään eristykseen, tulisi myös vähentää.
Lisäksi PCR:ää käytetään ensimmäisessä tarkoituksessa ja vain PCR:ssä positiivisia näytteitä viljellään; Laboratoriossa teknikon ajansäästöä odotetaan PCR:n yksinkertaisuuden vuoksi. Levyn lukemat klo 24 ja 48 rajoittuvat muutamaan näytteeseen. Tutkijat odottavat myös merkittävää taloudellista hyötyä sairaalalle suorittamalla lääketieteellis-taloudellista analyysiä. Sen mukaan, kuinka lyhyempi aika BD-ratkaisua käytettäessä tulosten saamiseen riskipotilaiden diagnosoinnissa on, tutkijat olettavat, että lyhyempi aika kliinisen päätöksen tekemiseen on normaali seuraus ja merkitsee parempaa hoidon organisointia pienemmillä todellisilla kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbapenemaasit, joilla on monipuolinen hydrolyyttinen kapasiteetti β-laktaameja vastaan, ovat nyt tärkeä gramnegatiivisten bakteerien vastustuskyvyn aiheuttaja. Lisäksi ne ovat usein resistenttejä monille antimikrobisille aineille. Hankittuja karbapenemaaseja koodaaviin geeneihin liittyy suuri leviämispotentiaali. Lisäksi gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot, joissa on hankittua karbapenemaasituotantoa, johtaisivat korkeisiin kliinisiin kuolleisuusasteisiin. Nämä organismit tekevät tavallisesta empiirisesta terapiasta usein tehottomia. Itse asiassa Zilberberg et ai. osoitti enemmän epäasianmukaista empiiristä hoitoa, mikä pidensi oleskeluaikaa, kuolleisuusriskiä ja sairaalakustannuksia karbapeneemille vastustuskykyisille organismeille verrattuna herkkiin organismeihin.
VRE:n ilmaantumisen hallinnasta tuli ensisijainen tavoite antibioottiresistenssin torjunnassa, koska pelättiin resistenssin siirtymistä metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA). VRE-epidemiat raportoitiin CHUGAssa. Suuren tartuntapotentiaalin vuoksi näillä VRE-epidemioilla oli merkittävä vaikutus terveydenhuoltotoimintaan.
Hypoteesi: VRE:n ja CPE:n parempi, nopeampi ja tarkempi tunnistaminen mahdollistaisi nopeamman asianmukaisen hoidon potilaille ja/tai infektionhallintastrategioiden. Nopeampi asianmukainen hoito voisi parantaa kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja muita potilaiden tuloksia sekä sairaalakustannuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata BD CPO:n ja VRE PCR:n vaikutusta eXDR-positiivisen havaitsemisen läpimenoaikaan.
Ennen ja jälkeen -tutkimuksen suunnittelua käytetään. Tutkijat vertailevat keskimääräistä läpimenoaikaa ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.
Käsittelyaika määritellään ajaksi näytteen ottamisesta tulosten toimittamiseen lääkärille ja/tai infektioiden valvontatiimille.
Tuloksena määritellään tärkeimpien karbapenemaasigeenien, mukaan lukien blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- ja blaNDM-geenit, havaitseminen tai E. faecium -tunnistukseen liittyvän vanA-geenin havaitseminen ulosteen vanupuikoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine BOISSET
- Puhelinnumero: 0476769492
- Sähköposti: sboisset@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen CHUGAan saapuva, jolla on vähintään yksi eXDR-seulonnan kriteeri:
- Sairaalapotilaat vähintään kaksi kertaa edellisen vuoden aikana
- Potilas siirretty toisesta sairaalasta
- Potilas siirretty hoitokodista
- Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa ulkomailla (ulkomaissa) edellisen vuoden aikana
- Yhteyspotilas = potilas, joka on altistunut eXDR-bakteerin kantajalle
- eXDR-kantolaite
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden vastustus henkilötietojensa käytölle.
- Peräsuolen vanupuikolla hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ryhmä "ennen"
Ensimmäinen 6 kuukauden jakso, jonka aikana käytetään vain nykyistä havaitsemistekniikkaa.
|
|
ryhmä "jälkeen"
- 2. 6 kuukauden jakso BD-yhtiön PCR-ratkaisun (CPO ja VRE) käyttöönoton jälkeen tavanomaisen seulontatekniikan kanssa
|
VRE-detektio suoritetaan käyttämällä "VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit -pakkausta". BD MAX Check-Points CPO:ta käytetään karbapenemaasia tuottavien organismien havaitsemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BD CPO:n ja VRE PCR:n vaikutus eXDR-positiivisen havaitsemisen läpimenoaikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa keskimääräistä läpimenoaikaa ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton. Käsittelyaika määritellään ajaksi näytteen ottamisesta tulosten toimittamiseen lääkärille ja/tai infektioiden valvontatiimille. Tuloksena määritellään tärkeimpien karbapenemaasigeenien, mukaan lukien blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- ja blaNDM-geenit, havaitseminen tai E. faecium -tunnistukseen liittyvän vanA-geenin havaitseminen ulosteen vanupuikoista. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BD CPE:n ja VRE PCR:n vaikutus laboratorion tekemien peräsuolen seulojen määrään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen peräsuolen seulontamäärän vertailu ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen toteuttamisen
|
12 kuukautta
|
eristystoimenpiteen poistamisen läpimenoaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos tulos on negatiivinen, määritetään eristystoimenpiteen poistamisen läpimenoaika potilaille, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ulkomailla edellisen vuoden aikana.
|
12 kuukautta
|
eXDR-potilaiden kanssa kosketuksissa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos tulos on positiivinen, eXDR-kantajaan kosketuksissa olevien potilaiden keskimääräinen lukumäärä määritetään.
|
12 kuukautta
|
eXDR-toissijaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisten eXDR-tapausten keskimääräistä määrää verrataan ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.
|
12 kuukautta
|
päivien lukumäärä, jolloin siirrot ja sisäänpääsyt on estetty lääketieteelliseen yksikköön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräistä päivien lukumäärää, jolloin siirrot ja vastaanotot estetään lääketieteellisen yksikön osalta, verrataan ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.
|
12 kuukautta
|
testiratkaisujen todelliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testiratkaisujen todelliset kustannukset sairausvakuutuksen korvaussumman osalta arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien seulonta
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia