Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbapenemaasia tuottava organismi ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien hallinta (CPO-VRE)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Karbapenemaasia tuottavien organismien (CPO) ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) hallinnan parantaminen BD-ratkaisuilla

Vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) ja karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien (CPE) ilmaantuminen on nykyään suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. VRE:stä ja CPE:stä käytetään nimitystä Emerging eXtensively Drug Resistant bakteerit (eXDR).

Parempi, nopeampi ja tarkempi VRE:n ja CPE:n tunnistaminen mahdollistaisi nopeamman asianmukaisen hoidon potilaille ja/tai infektionhallintastrategioiden. Nopeampi asianmukainen hoito voisi parantaa kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja muita potilaiden tuloksia sekä sairaalakustannuksia. BD tarjoaa erilaisia ​​tuotteita, palveluita ja ratkaisuja, jotka on suunniteltu lisäämään tehokkuutta, virtaviivaistamaan prosesseja ja tuottamaan korkealaatuisia ja yhdenmukaisia ​​tuloksia parannetulla läpimenoajalla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata BD CPO:n ja VRE PCR:n vaikutusta eXDR-positiivisen havaitsemisen läpimenoaikaan.

Tutkimuksessa kerätään kriteerejä ja verrataan useita tuloksia ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton eXDR:n havaitsemiseksi.

Tämä on ei-interventiotutkimus, jonka suunnittelu on ennen/jälkeen.

Tutkimus koostuu siis kahdesta jaksosta:

  • Ensimmäinen 6 kuukauden jakso, jonka aikana käytetään vain nykyistä havaitsemistekniikkaa.
  • 2. 6 kuukauden jakso BD-yhtiön PCR-ratkaisun (CPO ja VRE) käyttöönoton jälkeen tavanomaisen seulontatekniikan rinnalla.

Molekyylianalyysien käytön etuja eXDR-seulonnassa ovat työvoiman säästö, nopeampi läpimenoaika ja suurempi herkkyys kuin viljelypohjaiset menetelmät.

Yrittäessään lyhentää testausaikaa tutkijoiden tulisi hallita eXDR-lähetystä paremmin. tämän pitäisi vähentää potilaalta potilaalle tapahtuvaa tartuntaa. Yhteyspotilaiden lukumäärän tulisi pienentyä yhden positiivisen seulonnan tapauksessa. Niiden päivien lukumäärän, jolloin potilaita on tarpeettomasti sijoitettu ennaltaehkäisevään eristykseen, tulisi myös vähentää.

Lisäksi PCR:ää käytetään ensimmäisessä tarkoituksessa ja vain PCR:ssä positiivisia näytteitä viljellään; Laboratoriossa teknikon ajansäästöä odotetaan PCR:n yksinkertaisuuden vuoksi. Levyn lukemat klo 24 ja 48 rajoittuvat muutamaan näytteeseen. Tutkijat odottavat myös merkittävää taloudellista hyötyä sairaalalle suorittamalla lääketieteellis-taloudellista analyysiä. Sen mukaan, kuinka lyhyempi aika BD-ratkaisua käytettäessä tulosten saamiseen riskipotilaiden diagnosoinnissa on, tutkijat olettavat, että lyhyempi aika kliinisen päätöksen tekemiseen on normaali seuraus ja merkitsee parempaa hoidon organisointia pienemmillä todellisilla kustannuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karbapenemaasit, joilla on monipuolinen hydrolyyttinen kapasiteetti β-laktaameja vastaan, ovat nyt tärkeä gramnegatiivisten bakteerien vastustuskyvyn aiheuttaja. Lisäksi ne ovat usein resistenttejä monille antimikrobisille aineille. Hankittuja karbapenemaaseja koodaaviin geeneihin liittyy suuri leviämispotentiaali. Lisäksi gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot, joissa on hankittua karbapenemaasituotantoa, johtaisivat korkeisiin kliinisiin kuolleisuusasteisiin. Nämä organismit tekevät tavallisesta empiirisesta terapiasta usein tehottomia. Itse asiassa Zilberberg et ai. osoitti enemmän epäasianmukaista empiiristä hoitoa, mikä pidensi oleskeluaikaa, kuolleisuusriskiä ja sairaalakustannuksia karbapeneemille vastustuskykyisille organismeille verrattuna herkkiin organismeihin.

VRE:n ilmaantumisen hallinnasta tuli ensisijainen tavoite antibioottiresistenssin torjunnassa, koska pelättiin resistenssin siirtymistä metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA). VRE-epidemiat raportoitiin CHUGAssa. Suuren tartuntapotentiaalin vuoksi näillä VRE-epidemioilla oli merkittävä vaikutus terveydenhuoltotoimintaan.

Hypoteesi: VRE:n ja CPE:n parempi, nopeampi ja tarkempi tunnistaminen mahdollistaisi nopeamman asianmukaisen hoidon potilaille ja/tai infektionhallintastrategioiden. Nopeampi asianmukainen hoito voisi parantaa kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja muita potilaiden tuloksia sekä sairaalakustannuksia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata BD CPO:n ja VRE PCR:n vaikutusta eXDR-positiivisen havaitsemisen läpimenoaikaan.

Ennen ja jälkeen -tutkimuksen suunnittelua käytetään. Tutkijat vertailevat keskimääräistä läpimenoaikaa ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.

Käsittelyaika määritellään ajaksi näytteen ottamisesta tulosten toimittamiseen lääkärille ja/tai infektioiden valvontatiimille.

Tuloksena määritellään tärkeimpien karbapenemaasigeenien, mukaan lukien blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- ja blaNDM-geenit, havaitseminen tai E. faecium -tunnistukseen liittyvän vanA-geenin havaitseminen ulosteen vanupuikoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3921

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen CHUGAan saapuva, ​​jolla on vähintään yksi eXDR-seulonnan kriteeri

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen CHUGAan saapuva, ​​jolla on vähintään yksi eXDR-seulonnan kriteeri:

  • Sairaalapotilaat vähintään kaksi kertaa edellisen vuoden aikana
  • Potilas siirretty toisesta sairaalasta
  • Potilas siirretty hoitokodista
  • Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa ulkomailla (ulkomaissa) edellisen vuoden aikana
  • Yhteyspotilas = potilas, joka on altistunut eXDR-bakteerin kantajalle
  • eXDR-kantolaite

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden vastustus henkilötietojensa käytölle.
  • Peräsuolen vanupuikolla hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä "ennen"
Ensimmäinen 6 kuukauden jakso, jonka aikana käytetään vain nykyistä havaitsemistekniikkaa.
ryhmä "jälkeen"
- 2. 6 kuukauden jakso BD-yhtiön PCR-ratkaisun (CPO ja VRE) käyttöönoton jälkeen tavanomaisen seulontatekniikan kanssa

VRE-detektio suoritetaan käyttämällä "VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit -pakkausta".

BD MAX Check-Points CPO:ta käytetään karbapenemaasia tuottavien organismien havaitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BD CPO:n ja VRE PCR:n vaikutus eXDR-positiivisen havaitsemisen läpimenoaikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa keskimääräistä läpimenoaikaa ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.

Käsittelyaika määritellään ajaksi näytteen ottamisesta tulosten toimittamiseen lääkärille ja/tai infektioiden valvontatiimille.

Tuloksena määritellään tärkeimpien karbapenemaasigeenien, mukaan lukien blaKPC-, blaOXA-48-, blaVIM- ja blaNDM-geenit, havaitseminen tai E. faecium -tunnistukseen liittyvän vanA-geenin havaitseminen ulosteen vanupuikoista.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BD CPE:n ja VRE PCR:n vaikutus laboratorion tekemien peräsuolen seulojen määrään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen peräsuolen seulontamäärän vertailu ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen toteuttamisen
12 kuukautta
eristystoimenpiteen poistamisen läpimenoaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jos tulos on negatiivinen, määritetään eristystoimenpiteen poistamisen läpimenoaika potilaille, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ulkomailla edellisen vuoden aikana.
12 kuukautta
eXDR-potilaiden kanssa kosketuksissa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jos tulos on positiivinen, eXDR-kantajaan kosketuksissa olevien potilaiden keskimääräinen lukumäärä määritetään.
12 kuukautta
eXDR-toissijaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisten eXDR-tapausten keskimääräistä määrää verrataan ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.
12 kuukautta
päivien lukumäärä, jolloin siirrot ja sisäänpääsyt on estetty lääketieteelliseen yksikköön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräistä päivien lukumäärää, jolloin siirrot ja vastaanotot estetään lääketieteellisen yksikön osalta, verrataan ennen ja jälkeen BD-ratkaisujen käyttöönoton.
12 kuukautta
testiratkaisujen todelliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testiratkaisujen todelliset kustannukset sairausvakuutuksen korvaussumman osalta arvioidaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien seulonta

3
Tilaa