- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05200546
Организм, продуцирующий карбапенемазы, и борьба с ванкомицин-резистентными энтерококками (CPO-VRE)
Улучшение управления микроорганизмами, продуцирующими карбапенемазы (CPO), и устойчивыми к ванкомицину энтерококками (VRE) с помощью решений BD
Появление резистентных к ванкомицину энтерококков (VRE) и энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы (CPE), в настоящее время является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. VRE и CPE относятся к новым бактериям с широкой лекарственной устойчивостью (eXDR).
Более качественная, быстрая и более точная идентификация VRE и CPE позволила бы быстрее подобрать подходящую терапию для пациентов и/или разработать стратегии инфекционного контроля. Более быстрая соответствующая терапия может улучшить показатели смертности, продолжительность пребывания и другие результаты для пациентов, а также расходы на госпитализацию. BD предлагает разнообразные продукты, услуги и решения, предназначенные для повышения эффективности, рационализации процессов и обеспечения высокого качества и стабильных результатов с сокращением сроков выполнения работ.
Основная цель этого исследования будет заключаться в измерении влияния ПЦР BD CPO и VRE на время обработки для положительного обнаружения eXDR.
В ходе исследования будут собраны критерии и проведено сравнение нескольких результатов до и после внедрения решений BD для обнаружения eXDR.
Это неинтервенционное исследование с дизайном «до/после».
Таким образом, исследование состоит из двух периодов:
- 1-й период продолжительностью 6 месяцев, в течение которого будет использоваться только текущий метод обнаружения.
- 2-й период 6 месяцев после внедрения раствора ПЦР (CPO и VRE) компании BD параллельно с обычной методикой скрининга.
Преимущества использования молекулярных анализов для скрининга на eXDR включают экономию трудозатрат, более быстрое время обработки и более высокую чувствительность, чем культуральные методы.
Пытаясь сократить время тестирования, исследователи должны лучше контролировать передачу eXDR. это должно снизить передачу инфекции от пациента к пациенту. Количество контактных больных при одном положительном скрининге должно уменьшаться. Количество дней, в течение которых пациенты без необходимости помещаются в превентивную изоляцию, также должно уменьшиться.
Более того, ПЦР будет использоваться при первом намерении, и будут культивироваться только положительные образцы в ПЦР; Для лаборатории ожидается экономия времени технического персонала, учитывая простоту ПЦР. Показания планшета через 24 и 48 часов будут ограничены несколькими образцами. Следователи также ожидают значительного выигрыша в финансовом плане для больницы за счет проведения медико-экономического анализа. Исходя из более короткого времени для получения результатов с использованием раствора BD при диагностике пациентов из группы риска, исследователи затем предполагают, что более короткое время для принятия клинического решения будет нормальным последствием и будет подразумевать лучшую соответствующую организацию помощи с меньшими реальными затратами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карбапенемазы с универсальной гидролитической способностью против β-лактамов в настоящее время являются важной причиной резистентности грамотрицательных бактерий. Кроме того, они часто устойчивы к широкому спектру противомикробных агентов. Гены, кодирующие приобретенные карбапенемазы, связаны с высоким потенциалом диссеминации. Кроме того, инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями с приобретенной продукцией карбапенемазы, могут привести к высокой клинической смертности. Эти микроорганизмы часто делают стандартную эмпирическую терапию неэффективной. Фактически Зильберберг и соавт. продемонстрировали более высокий уровень неадекватной эмпирической терапии, приводящей к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, риску смертности и больничным расходам для резистентных к карбапенемам микроорганизмов по сравнению с чувствительными микроорганизмами.
Борьба с появлением VRE стала приоритетом для борьбы с устойчивостью к антибиотикам, опасаясь передачи устойчивости к метициллинорезистентному золотистому стафилококку (MRSA). О вспышках VRE сообщалось в ЧУГА. Из-за высокого потенциала передачи эти вспышки VRE оказали существенное влияние на деятельность здравоохранения.
Гипотеза: лучшая, более быстрая и более точная идентификация VRE и CPE позволит быстрее проводить соответствующую терапию для пациентов и/или стратегии инфекционного контроля. Более быстрая соответствующая терапия может улучшить показатели смертности, продолжительность пребывания и другие результаты для пациентов, а также расходы на госпитализацию.
Основная цель этого исследования будет заключаться в измерении влияния ПЦР BD CPO и VRE на время обработки для положительного обнаружения eXDR.
Будет использоваться дизайн исследования до и после. Исследователи будут сравнивать среднее время выполнения работ до и после внедрения решений BD.
Время оборота определяется как время от сбора образца до доставки результата врачу и/или группе инфекционного контроля.
Результат определяется как обнаружение основных генов карбапенемазы, включая гены blaKPC, blaOXA-48, blaVIM и blaNDM, или обнаружение гена vanA, связанного с идентификацией E. faecium в фекальных мазках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Любой, кто приходит в CHUGA с хотя бы одним критерием скрининга eXDR:
- Госпитализация пациентов не менее двух раз в течение предыдущего года
- Пациент переведен из другой больницы
- Пациент переведен из дома престарелых
- Пациент с историей госпитализации за границу (зарубежные страны) в течение предыдущего года
- Контактный пациент = пациент, контактировавший с носителем бактерий eXDR
- перевозчик eXDR
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании. Несогласие пациентов с использованием их персональных данных.
- Отказ от ректального мазка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа "до"
1-й период продолжительностью 6 месяцев, в течение которого будет использоваться только текущий метод обнаружения.
|
|
|
группа "после"
- 2-й период 6 месяцев после внедрения решения ПЦР (CPO и VRE) компании BD параллельно с обычной методикой скрининга
|
Обнаружение VRE будет выполняться с использованием набора VIASURE для определения устойчивости к ванкомицину в режиме реального времени с помощью ПЦР. BD MAX Check-Points CPO будет использоваться для обнаружения микроорганизмов, продуцирующих карбапенемазы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние ПЦР BD CPO и VRE на время обработки для положительного обнаружения eXDR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните среднее время выполнения работ до и после внедрения решений BD. Время оборота определяется как время от сбора образца до доставки результата врачу и/или группе инфекционного контроля. Результат определяется как обнаружение основных генов карбапенемазы, включая гены blaKPC, blaOXA-48, blaVIM и blaNDM, или обнаружение гена vanA, связанного с идентификацией E. faecium в фекальных мазках. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BD CPE и VRE PCR на количество ректальных скринингов, проводимых лабораторией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение среднего количества ректальных скринингов до и после применения растворов БД
|
12 месяцев
|
|
сроки снятия меры изоляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В случае получения отрицательных результатов будут определены сроки снятия меры изоляции для пациентов с историей госпитализации за границей в течение предыдущего года.
|
12 месяцев
|
|
количество пациентов, контактировавших с пациентами с рШЛУ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В случае положительных результатов будет определено среднее количество пациентов, контактировавших с носителем eXDR.
|
12 месяцев
|
|
количество вторичных случаев eXDR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество вторичных случаев eXDR будет сравниваться до и после внедрения решений BD.
|
12 месяцев
|
|
количество суток, когда блокируются переводы и приемы для медсанчасти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество дней блокировки переводов и приемов для медсанчасти будет сравниваться до и после внедрения решений BD.
|
12 месяцев
|
|
реальная стоимость тестовых растворов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оценена реальная стоимость тестовых решений с учетом суммы возмещения по медицинскому страхованию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .