Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Организм, продуцирующий карбапенемазы, и борьба с ванкомицин-резистентными энтерококками (CPO-VRE)

4 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Улучшение управления микроорганизмами, продуцирующими карбапенемазы (CPO), и устойчивыми к ванкомицину энтерококками (VRE) с помощью решений BD

Появление резистентных к ванкомицину энтерококков (VRE) и энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы (CPE), в настоящее время является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. VRE и CPE относятся к новым бактериям с широкой лекарственной устойчивостью (eXDR).

Более качественная, быстрая и более точная идентификация VRE и CPE позволила бы быстрее подобрать подходящую терапию для пациентов и/или разработать стратегии инфекционного контроля. Более быстрая соответствующая терапия может улучшить показатели смертности, продолжительность пребывания и другие результаты для пациентов, а также расходы на госпитализацию. BD предлагает разнообразные продукты, услуги и решения, предназначенные для повышения эффективности, рационализации процессов и обеспечения высокого качества и стабильных результатов с сокращением сроков выполнения работ.

Основная цель этого исследования будет заключаться в измерении влияния ПЦР BD CPO и VRE на время обработки для положительного обнаружения eXDR.

В ходе исследования будут собраны критерии и проведено сравнение нескольких результатов до и после внедрения решений BD для обнаружения eXDR.

Это неинтервенционное исследование с дизайном «до/после».

Таким образом, исследование состоит из двух периодов:

  • 1-й период продолжительностью 6 месяцев, в течение которого будет использоваться только текущий метод обнаружения.
  • 2-й период 6 месяцев после внедрения раствора ПЦР (CPO и VRE) компании BD параллельно с обычной методикой скрининга.

Преимущества использования молекулярных анализов для скрининга на eXDR включают экономию трудозатрат, более быстрое время обработки и более высокую чувствительность, чем культуральные методы.

Пытаясь сократить время тестирования, исследователи должны лучше контролировать передачу eXDR. это должно снизить передачу инфекции от пациента к пациенту. Количество контактных больных при одном положительном скрининге должно уменьшаться. Количество дней, в течение которых пациенты без необходимости помещаются в превентивную изоляцию, также должно уменьшиться.

Более того, ПЦР будет использоваться при первом намерении, и будут культивироваться только положительные образцы в ПЦР; Для лаборатории ожидается экономия времени технического персонала, учитывая простоту ПЦР. Показания планшета через 24 и 48 часов будут ограничены несколькими образцами. Следователи также ожидают значительного выигрыша в финансовом плане для больницы за счет проведения медико-экономического анализа. Исходя из более короткого времени для получения результатов с использованием раствора BD при диагностике пациентов из группы риска, исследователи затем предполагают, что более короткое время для принятия клинического решения будет нормальным последствием и будет подразумевать лучшую соответствующую организацию помощи с меньшими реальными затратами.

Обзор исследования

Подробное описание

Карбапенемазы с универсальной гидролитической способностью против β-лактамов в настоящее время являются важной причиной резистентности грамотрицательных бактерий. Кроме того, они часто устойчивы к широкому спектру противомикробных агентов. Гены, кодирующие приобретенные карбапенемазы, связаны с высоким потенциалом диссеминации. Кроме того, инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями с приобретенной продукцией карбапенемазы, могут привести к высокой клинической смертности. Эти микроорганизмы часто делают стандартную эмпирическую терапию неэффективной. Фактически Зильберберг и соавт. продемонстрировали более высокий уровень неадекватной эмпирической терапии, приводящей к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, риску смертности и больничным расходам для резистентных к карбапенемам микроорганизмов по сравнению с чувствительными микроорганизмами.

Борьба с появлением VRE стала приоритетом для борьбы с устойчивостью к антибиотикам, опасаясь передачи устойчивости к метициллинорезистентному золотистому стафилококку (MRSA). О вспышках VRE сообщалось в ЧУГА. Из-за высокого потенциала передачи эти вспышки VRE оказали существенное влияние на деятельность здравоохранения.

Гипотеза: лучшая, более быстрая и более точная идентификация VRE и CPE позволит быстрее проводить соответствующую терапию для пациентов и/или стратегии инфекционного контроля. Более быстрая соответствующая терапия может улучшить показатели смертности, продолжительность пребывания и другие результаты для пациентов, а также расходы на госпитализацию.

Основная цель этого исследования будет заключаться в измерении влияния ПЦР BD CPO и VRE на время обработки для положительного обнаружения eXDR.

Будет использоваться дизайн исследования до и после. Исследователи будут сравнивать среднее время выполнения работ до и после внедрения решений BD.

Время оборота определяется как время от сбора образца до доставки результата врачу и/или группе инфекционного контроля.

Результат определяется как обнаружение основных генов карбапенемазы, включая гены blaKPC, blaOXA-48, blaVIM и blaNDM, или обнаружение гена vanA, связанного с идентификацией E. faecium в фекальных мазках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3921

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой, кто приходит в CHUGA с хотя бы одним критерием скрининга eXDR

Описание

Критерии включения:

Любой, кто приходит в CHUGA с хотя бы одним критерием скрининга eXDR:

  • Госпитализация пациентов не менее двух раз в течение предыдущего года
  • Пациент переведен из другой больницы
  • Пациент переведен из дома престарелых
  • Пациент с историей госпитализации за границу (зарубежные страны) в течение предыдущего года
  • Контактный пациент = пациент, контактировавший с носителем бактерий eXDR
  • перевозчик eXDR

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании. Несогласие пациентов с использованием их персональных данных.
  • Отказ от ректального мазка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа "до"
1-й период продолжительностью 6 месяцев, в течение которого будет использоваться только текущий метод обнаружения.
группа "после"
- 2-й период 6 месяцев после внедрения решения ПЦР (CPO и VRE) компании BD параллельно с обычной методикой скрининга

Обнаружение VRE будет выполняться с использованием набора VIASURE для определения устойчивости к ванкомицину в режиме реального времени с помощью ПЦР.

BD MAX Check-Points CPO будет использоваться для обнаружения микроорганизмов, продуцирующих карбапенемазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние ПЦР BD CPO и VRE на время обработки для положительного обнаружения eXDR
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните среднее время выполнения работ до и после внедрения решений BD.

Время оборота определяется как время от сбора образца до доставки результата врачу и/или группе инфекционного контроля.

Результат определяется как обнаружение основных генов карбапенемазы, включая гены blaKPC, blaOXA-48, blaVIM и blaNDM, или обнаружение гена vanA, связанного с идентификацией E. faecium в фекальных мазках.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние BD CPE и VRE PCR на количество ректальных скринингов, проводимых лабораторией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего количества ректальных скринингов до и после применения растворов БД
12 месяцев
сроки снятия меры изоляции
Временное ограничение: 12 месяцев
В случае получения отрицательных результатов будут определены сроки снятия меры изоляции для пациентов с историей госпитализации за границей в течение предыдущего года.
12 месяцев
количество пациентов, контактировавших с пациентами с рШЛУ
Временное ограничение: 12 месяцев
В случае положительных результатов будет определено среднее количество пациентов, контактировавших с носителем eXDR.
12 месяцев
количество вторичных случаев eXDR
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество вторичных случаев eXDR будет сравниваться до и после внедрения решений BD.
12 месяцев
количество суток, когда блокируются переводы и приемы для медсанчасти
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество дней блокировки переводов и приемов для медсанчасти будет сравниваться до и после внедрения решений BD.
12 месяцев
реальная стоимость тестовых растворов
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оценена реальная стоимость тестовых решений с учетом суммы возмещения по медицинскому страхованию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться