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产碳青霉烯酶菌和耐万古霉素肠球菌的管理 (CPO-VRE)

2023年8月4日 更新者:University Hospital, Grenoble

使用 BD 解决方案改善产碳青霉烯酶微生物 (CPO) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE) 的管理

耐万古霉素肠球菌 (VRE) 和产碳青霉烯酶肠杆菌 (CPE) 的出现是当今世界范围内的一个主要公共卫生问题。 VRE 和 CPE 被称为新出现的广泛耐药细菌 (eXDR)。

更好、更快和更准确地识别 VRE 和 CPE 将允许更快地为患者和/或感染控制策略提供适当的治疗。 更快的适当治疗可以改善死亡率、住院时间和其他患者结果以及住院费用。 BD 提供各种产品、服务和解决方案,旨在提高效率、简化流程并提供高质量和一致的结果,并缩短周转时间。

本研究的主要目标是衡量 BD CPO 和 VRE PCR 对 eXDR 阳性检测周转时间的影响。

研究将收集标准并比较实施 BD 解决方案检测 eXDR 前后的几个结果。

这是一项具有前后设计的非干预性研究。

因此,该研究包括两个时期:

  • 第 6 个月期间,在此期间将仅使用当前的检测技术。
  • 在实施 BD 公司的 PCR 解决方案(CPO 和 VRE)后的第 6 个月的第 2 期与通常的筛选技术并行。

使用分子检测筛选 eXDR 的优势包括节省劳动力、更快的周转时间以及比基于培养的方法更高的灵敏度。

在尝试减少测试时间时,调查人员应该更好地控制 eXDR 传输。 这应该会减少患者之间的传播。 在一次筛查呈阳性的情况下接触患者的数量应该减少。 患者无需提前隔离的天数也应减少。

此外,PCR将首先使用,只培养PCR阳性样本;对于实验室,鉴于 PCR 的简单性,技术人员有望节省时间。 24 小时和 48 小时的平板读数将限于几个样品。 调查人员还预计,通过进行医学经济分析,医院将在财务方面获得显着收益。 根据使用 BD 解决方案诊断高危患者获得结果的时间较短,研究人员随后假设做出临床决策的时间较短将是一个正常的结果,并且意味着更好的相关护理组织和更低的实际成本。

研究概览

详细说明

碳青霉烯酶对 β-内酰胺具有多种水解能力,现在是革兰氏阴性菌产生耐药性的重要原因。 此外,它们通常对多种抗菌剂具有耐药性。编码获得性碳青霉烯酶的基因具有很高的传播潜力。 此外,由产生获得性碳青霉烯酶的革兰氏阴性菌引起的感染会导致高临床死亡率。 这些生物体常常使标准的经验疗法无效。 事实上,Zilberberg 等人。表明不适当的经验性治疗的发生率更高,导致碳青霉烯耐药生物体与易感生物体的住院时间、死亡风险和住院费用增加。

由于担心耐药性会转移到耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA),控制 VRE 的出现成为解决抗生素耐药性的优先事项。 CHUGA 报告了 VRE 爆发。 由于传播潜力高,这些 VRE 爆发对医疗保健活动产生了重大影响。

假设:更好、更快和更准确地识别 VRE 和 CPE 将允许更快地为患者和/或感染控制策略提供适当的治疗。 更快的适当治疗可以改善死亡率、住院时间和其他患者结果以及住院费用。

本研究的主要目标是衡量 BD CPO 和 VRE PCR 对 eXDR 阳性检测周转时间的影响。

将使用前后研究设计。 调查人员将比较实施 BD 解决方案前后的平均周转时间。

周转时间定义为从样本采集到结果交付给临床医生和/或感染控制团队的时间。

结果定义为检测到主要的碳青霉烯酶基因,包括blaKPC、blaOXA-48、blaVIM和blaNDM基因,或检测到粪便拭子中与粪肠球菌鉴定相关的vanA基因。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3921

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国、38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何进入 CHUGA 的人至少要符合一项 eXDR 筛选标准

描述

纳入标准:

任何进入 CHUGA 并至少符合一项 eXDR 筛选标准的人:

  • 患者在前一年内至少住院两次
  • 从另一家医院转来的病人
  • 从疗养院转来的病人
  • 上一年内有国外(国外)住院史的患者
  • 接触患者 = 暴露于 eXDR 细菌载体的患者
  • eXDR 载体

排除标准:

  • 拒绝参加研究。 患者反对使用他们的个人数据。
  • 拒绝直肠拭子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
“之前”组
第 6 个月期间,在此期间将仅使用当前的检测技术。
“之后”组
- 在实施 BD 公司的 PCR 解决方案(CPO 和 VRE)后的第 6 个月的第 2 期与通常的筛选技术并行

VRE检测将使用“VIASURE万古霉素抗性实时PCR检测试剂盒”进行。

BD MAX Check-Points CPO 将用于检测产碳青霉烯酶的生物体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BD CPO 和 VRE PCR 对 eXDR 阳性检测周转时间的影响
大体时间:12个月

比较 BD 解决方案实施前后的平均周转时间。

周转时间定义为从样本采集到结果交付给临床医生和/或感染控制团队的时间。

结果定义为检测到主要的碳青霉烯酶基因,包括blaKPC、blaOXA-48、blaVIM和blaNDM基因,或检测到粪便拭子中与粪肠球菌鉴定相关的vanA基因。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BD CPE 和 VRE PCR 对实验室进行的直肠筛查数量的影响
大体时间:12个月
BD方案实施前后直肠筛查平均次数对比
12个月
解除隔离措施的周转时间
大体时间:12个月
如果结果为阴性,将确定上一年内有境外住院史患者解除隔离措施的周转时间。
12个月
与 eXDR 患者接触的患者人数
大体时间:12个月
如果结果呈阳性,将确定与 eXDR 载体接触的患者的平均数量。
12个月
eXDR 继发病例数
大体时间:12个月
二次eXDR案例的平均数量将在BD解决方案实施前后进行比较。
12个月
医疗单位的转移和入院被阻止的天数
大体时间:12个月
比较实施 BD 解决方案前后,医疗单位转入和入院受阻的平均天数。
12个月
测试解决方案的实际成本
大体时间:12个月
将估算与健康保险报销金额相关的测试解决方案的实际成本。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandrine BOISSET、UGA, CHUGA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (其他标识符:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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