Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Organismo produttore di carbapenemasi e gestione dell'enterococco resistente alla vancomicina (CPO-VRE)

4 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Miglioramento della gestione degli organismi produttori di carbapenemasi (CPO) e degli enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) con le soluzioni BD

L'emergenza di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) e di enterobatteri produttori di carbapenemasi (CPE) è oggigiorno una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo. VRE e CPE sono indicati come batteri emergenti eXtensivamente resistenti ai farmaci (eXDR).

Un'identificazione migliore, più rapida e più accurata di VRE e CPE consentirebbe una terapia appropriata più rapida per i pazienti e/o strategie di controllo delle infezioni. Una terapia appropriata più rapida potrebbe migliorare i tassi di mortalità, la durata della degenza e altri esiti dei pazienti, nonché i costi ospedalieri. BD offre una varietà di prodotti, servizi e soluzioni progettati per aumentare l'efficienza, semplificare i processi e fornire risultati coerenti e di alta qualità con tempi di consegna migliorati.

L'obiettivo principale di questo studio sarà misurare l'impatto delle PCR BD CPO e VRE sui tempi di risposta per il rilevamento positivo di eXDR.

Lo studio raccoglierà criteri e confronterà diversi risultati prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD per il rilevamento di eXDR.

Questa è una ricerca non interventistica con un progetto prima/dopo.

Lo studio si compone quindi di due periodi:

  • 1° periodo di 6 mesi durante il quale verrà utilizzata solo l'attuale tecnica di rilevamento.
  • 2° periodo di 6 mesi dopo l'implementazione della soluzione PCR (CPO e VRE) dell'azienda BD in parallelo con la consueta tecnica di screening.

I vantaggi dell'utilizzo di analisi molecolari per lo screening di eXDR includono il risparmio di manodopera, tempi di consegna più rapidi e una maggiore sensibilità rispetto ai metodi basati sulla coltura.

Nel tentativo di ridurre i tempi di test, gli investigatori dovrebbero avere un migliore controllo della trasmissione eXDR. questo dovrebbe ridurre le trasmissioni da paziente a paziente. Il numero di pazienti di contatto in caso di uno screening positivo dovrebbe diminuire. Anche il numero di giorni in cui i pazienti non sono necessari in isolamento preventivo dovrebbe diminuire.

Inoltre, la PCR sarà utilizzata in prima intenzione e saranno coltivati ​​solo i campioni positivi alla PCR; Per il laboratorio, si prevede un risparmio di tempo per il tecnico data la semplicità delle PCR. Le letture della piastra a 24 e 48 ore saranno limitate a pochi campioni. Gli investigatori si aspettano anche un significativo guadagno in termini finanziari per l'ospedale eseguendo un'analisi medico-economica. In base al tempo più breve per ottenere risultati utilizzando la soluzione BD nella diagnosi dei pazienti a rischio, i ricercatori presumono quindi che un tempo più breve nel prendere una decisione clinica sarà una conseguenza normale e implicherà una migliore organizzazione dell'assistenza con costi reali inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le carbapenemasi, con versatile capacità idrolitica contro i β-lattamici, sono ora un'importante causa di resistenza dei batteri Gram-negativi. Inoltre, sono spesso resistenti a un'ampia gamma di agenti antimicrobici. I geni che codificano per le carbapenemasi acquisite sono associati a un elevato potenziale di disseminazione. Inoltre, le infezioni dovute a batteri Gram-negativi con produzione acquisita di carbapenemasi porterebbero ad alti tassi di mortalità clinica. Questi organismi spesso rendono inefficace la terapia empirica standard. Infatti, Zilberberg et al. dimostrato un tasso più elevato di terapia empirica inappropriata che porta a un aumento della durata della degenza, del rischio di mortalità e dei costi ospedalieri per organismi resistenti ai carbapenemi rispetto a organismi sensibili.

Il controllo dell'insorgenza di VRE è diventato una priorità per affrontare la resistenza agli antibiotici, temendo un trasferimento della resistenza allo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Focolai di VRE sono stati segnalati in CHUGA. A causa dell'elevato potenziale di trasmissione, questi focolai di VRE hanno avuto un impatto sostanziale sull'attività sanitaria.

Ipotesi: un'identificazione migliore, più rapida e più accurata di VRE e CPE consentirebbe una terapia appropriata più rapida per i pazienti e/o strategie di controllo delle infezioni. Una terapia appropriata più rapida potrebbe migliorare i tassi di mortalità, la durata della degenza e altri esiti dei pazienti, nonché i costi ospedalieri.

L'obiettivo principale di questo studio sarà misurare l'impatto delle PCR BD CPO e VRE sui tempi di risposta per il rilevamento positivo di eXDR.

Verrà utilizzato un disegno di studio prima e dopo. Gli investigatori confronteranno il tempo medio di consegna prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.

Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla raccolta del campione alla consegna del risultato al medico e/o al team di controllo delle infezioni.

Il risultato è definito come il rilevamento dei principali geni della carbapenemasi, inclusi i geni blaKPC, blaOXA-48, blaVIM e blaNDM o il rilevamento del gene vanA associato all'identificazione di E. faecium da tamponi fecali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3921

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble_Alpes UniversityHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque entri nel CHUGA con almeno un criterio di screening eXDR

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chiunque entri nel CHUGA con almeno un criterio di screening eXDR:

  • Pazienti ricoverati almeno due volte nell'anno precedente
  • Paziente trasferito da altro ospedale
  • Paziente trasferito dalla casa di cura
  • Paziente con storia di ricovero all'estero (estero) entro l'anno precedente
  • Paziente di contatto = paziente esposto a un portatore di batteri eXDR
  • vettore eXDR

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio. Opposizione dei pazienti all'utilizzo dei loro dati personali.
  • Rifiuto del tampone rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo "prima"
1° periodo di 6 mesi durante il quale verrà utilizzata solo l'attuale tecnica di rilevamento.
gruppo "dopo"
- 2° periodo di 6 mesi dopo l'implementazione della soluzione PCR (CPO e VRE) dell'azienda BD in parallelo con la consueta tecnica di screening

Il rilevamento di VRE verrà eseguito utilizzando "VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit".

BD MAX Check-Points CPO verrà utilizzato per rilevare gli organismi produttori di carbapenemasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto delle PCR BD CPO e VRE sui tempi di risposta per il rilevamento positivo di eXDR
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronta il tempo medio di consegna prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.

Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla raccolta del campione alla consegna del risultato al medico e/o al team di controllo delle infezioni.

Il risultato è definito come il rilevamento dei principali geni della carbapenemasi, inclusi i geni blaKPC, blaOXA-48, blaVIM e blaNDM o il rilevamento del gene vanA associato all'identificazione di E. faecium da tamponi fecali.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto di BD CPE e VRE PCR sul numero di screening rettali eseguiti dal laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD del numero medio di screening rettali
12 mesi
tempo di risposta alla rimozione della misura di isolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
In caso di esito negativo, saranno determinati i tempi di rimozione della misura di isolamento per i pazienti con una storia di ricovero all'estero entro l'anno precedente.
12 mesi
numero di pazienti in contatto con pazienti eXDR
Lasso di tempo: 12 mesi
In caso di esito positivo verrà determinato il numero medio di pazienti a contatto con il vettore eXDR.
12 mesi
numero di casi secondari eXDR
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di casi eXDR secondari verrà confrontato prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.
12 mesi
numero di giorni in cui i trasferimenti e i ricoveri sono bloccati per un presidio medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di giorni in cui i trasferimenti e i ricoveri sono bloccati per un'unità medica verrà confrontato prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.
12 mesi
costo reale delle soluzioni di test
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà stimato il costo reale delle soluzioni di test, in relazione all'importo del rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0370
  • 2021-A02468-33 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi