- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200546
Organismo produttore di carbapenemasi e gestione dell'enterococco resistente alla vancomicina (CPO-VRE)
Miglioramento della gestione degli organismi produttori di carbapenemasi (CPO) e degli enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) con le soluzioni BD
L'emergenza di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) e di enterobatteri produttori di carbapenemasi (CPE) è oggigiorno una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo. VRE e CPE sono indicati come batteri emergenti eXtensivamente resistenti ai farmaci (eXDR).
Un'identificazione migliore, più rapida e più accurata di VRE e CPE consentirebbe una terapia appropriata più rapida per i pazienti e/o strategie di controllo delle infezioni. Una terapia appropriata più rapida potrebbe migliorare i tassi di mortalità, la durata della degenza e altri esiti dei pazienti, nonché i costi ospedalieri. BD offre una varietà di prodotti, servizi e soluzioni progettati per aumentare l'efficienza, semplificare i processi e fornire risultati coerenti e di alta qualità con tempi di consegna migliorati.
L'obiettivo principale di questo studio sarà misurare l'impatto delle PCR BD CPO e VRE sui tempi di risposta per il rilevamento positivo di eXDR.
Lo studio raccoglierà criteri e confronterà diversi risultati prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD per il rilevamento di eXDR.
Questa è una ricerca non interventistica con un progetto prima/dopo.
Lo studio si compone quindi di due periodi:
- 1° periodo di 6 mesi durante il quale verrà utilizzata solo l'attuale tecnica di rilevamento.
- 2° periodo di 6 mesi dopo l'implementazione della soluzione PCR (CPO e VRE) dell'azienda BD in parallelo con la consueta tecnica di screening.
I vantaggi dell'utilizzo di analisi molecolari per lo screening di eXDR includono il risparmio di manodopera, tempi di consegna più rapidi e una maggiore sensibilità rispetto ai metodi basati sulla coltura.
Nel tentativo di ridurre i tempi di test, gli investigatori dovrebbero avere un migliore controllo della trasmissione eXDR. questo dovrebbe ridurre le trasmissioni da paziente a paziente. Il numero di pazienti di contatto in caso di uno screening positivo dovrebbe diminuire. Anche il numero di giorni in cui i pazienti non sono necessari in isolamento preventivo dovrebbe diminuire.
Inoltre, la PCR sarà utilizzata in prima intenzione e saranno coltivati solo i campioni positivi alla PCR; Per il laboratorio, si prevede un risparmio di tempo per il tecnico data la semplicità delle PCR. Le letture della piastra a 24 e 48 ore saranno limitate a pochi campioni. Gli investigatori si aspettano anche un significativo guadagno in termini finanziari per l'ospedale eseguendo un'analisi medico-economica. In base al tempo più breve per ottenere risultati utilizzando la soluzione BD nella diagnosi dei pazienti a rischio, i ricercatori presumono quindi che un tempo più breve nel prendere una decisione clinica sarà una conseguenza normale e implicherà una migliore organizzazione dell'assistenza con costi reali inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le carbapenemasi, con versatile capacità idrolitica contro i β-lattamici, sono ora un'importante causa di resistenza dei batteri Gram-negativi. Inoltre, sono spesso resistenti a un'ampia gamma di agenti antimicrobici. I geni che codificano per le carbapenemasi acquisite sono associati a un elevato potenziale di disseminazione. Inoltre, le infezioni dovute a batteri Gram-negativi con produzione acquisita di carbapenemasi porterebbero ad alti tassi di mortalità clinica. Questi organismi spesso rendono inefficace la terapia empirica standard. Infatti, Zilberberg et al. dimostrato un tasso più elevato di terapia empirica inappropriata che porta a un aumento della durata della degenza, del rischio di mortalità e dei costi ospedalieri per organismi resistenti ai carbapenemi rispetto a organismi sensibili.
Il controllo dell'insorgenza di VRE è diventato una priorità per affrontare la resistenza agli antibiotici, temendo un trasferimento della resistenza allo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Focolai di VRE sono stati segnalati in CHUGA. A causa dell'elevato potenziale di trasmissione, questi focolai di VRE hanno avuto un impatto sostanziale sull'attività sanitaria.
Ipotesi: un'identificazione migliore, più rapida e più accurata di VRE e CPE consentirebbe una terapia appropriata più rapida per i pazienti e/o strategie di controllo delle infezioni. Una terapia appropriata più rapida potrebbe migliorare i tassi di mortalità, la durata della degenza e altri esiti dei pazienti, nonché i costi ospedalieri.
L'obiettivo principale di questo studio sarà misurare l'impatto delle PCR BD CPO e VRE sui tempi di risposta per il rilevamento positivo di eXDR.
Verrà utilizzato un disegno di studio prima e dopo. Gli investigatori confronteranno il tempo medio di consegna prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.
Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla raccolta del campione alla consegna del risultato al medico e/o al team di controllo delle infezioni.
Il risultato è definito come il rilevamento dei principali geni della carbapenemasi, inclusi i geni blaKPC, blaOXA-48, blaVIM e blaNDM o il rilevamento del gene vanA associato all'identificazione di E. faecium da tamponi fecali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble_Alpes UniversityHospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chiunque entri nel CHUGA con almeno un criterio di screening eXDR:
- Pazienti ricoverati almeno due volte nell'anno precedente
- Paziente trasferito da altro ospedale
- Paziente trasferito dalla casa di cura
- Paziente con storia di ricovero all'estero (estero) entro l'anno precedente
- Paziente di contatto = paziente esposto a un portatore di batteri eXDR
- vettore eXDR
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio. Opposizione dei pazienti all'utilizzo dei loro dati personali.
- Rifiuto del tampone rettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo "prima"
1° periodo di 6 mesi durante il quale verrà utilizzata solo l'attuale tecnica di rilevamento.
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gruppo "dopo"
- 2° periodo di 6 mesi dopo l'implementazione della soluzione PCR (CPO e VRE) dell'azienda BD in parallelo con la consueta tecnica di screening
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Il rilevamento di VRE verrà eseguito utilizzando "VIASURE Vancomycin resistance Real Time PCR Detection Kit". BD MAX Check-Points CPO verrà utilizzato per rilevare gli organismi produttori di carbapenemasi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto delle PCR BD CPO e VRE sui tempi di risposta per il rilevamento positivo di eXDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta il tempo medio di consegna prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD. Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla raccolta del campione alla consegna del risultato al medico e/o al team di controllo delle infezioni. Il risultato è definito come il rilevamento dei principali geni della carbapenemasi, inclusi i geni blaKPC, blaOXA-48, blaVIM e blaNDM o il rilevamento del gene vanA associato all'identificazione di E. faecium da tamponi fecali. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto di BD CPE e VRE PCR sul numero di screening rettali eseguiti dal laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD del numero medio di screening rettali
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12 mesi
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tempo di risposta alla rimozione della misura di isolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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In caso di esito negativo, saranno determinati i tempi di rimozione della misura di isolamento per i pazienti con una storia di ricovero all'estero entro l'anno precedente.
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12 mesi
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numero di pazienti in contatto con pazienti eXDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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In caso di esito positivo verrà determinato il numero medio di pazienti a contatto con il vettore eXDR.
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12 mesi
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numero di casi secondari eXDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero medio di casi eXDR secondari verrà confrontato prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.
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12 mesi
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numero di giorni in cui i trasferimenti e i ricoveri sono bloccati per un presidio medico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero medio di giorni in cui i trasferimenti e i ricoveri sono bloccati per un'unità medica verrà confrontato prima e dopo l'implementazione delle soluzioni BD.
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12 mesi
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costo reale delle soluzioni di test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà stimato il costo reale delle soluzioni di test, in relazione all'importo del rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine BOISSET, UGA, CHUGA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, Vazquez-Guillamet C, Kollef MH. Multi-drug resistance, inappropriate initial antibiotic therapy and mortality in Gram-negative severe sepsis and septic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2014 Nov 21;18(6):596. doi: 10.1186/s13054-014-0596-8.
- Bilavsky E, Schwaber MJ, Carmeli Y. How to stem the tide of carbapenemase-producing enterobacteriaceae?: proactive versus reactive strategies. Curr Opin Infect Dis. 2010 Aug;23(4):327-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e32833b3571.
- Zilberberg MD, Nathanson BH, Sulham K, Fan W, Shorr AF. 30-day readmission, antibiotics costs and costs of delay to adequate treatment of Enterobacteriaceae UTI, pneumonia, and sepsis: a retrospective cohort study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Dec 6;6:124. doi: 10.1186/s13756-017-0286-9. eCollection 2017.
- Lepelletier D, Berthelot P, Lucet JC, Fournier S, Jarlier V, Grandbastien B; National Working Group. French recommendations for the prevention of 'emerging extensively drug-resistant bacteria' (eXDR) cross-transmission. J Hosp Infect. 2015 Jul;90(3):186-95. doi: 10.1016/j.jhin.2015.04.002. Epub 2015 Apr 24.
- Mak A, Miller MA, Chong G, Monczak Y. Comparison of PCR and culture for screening of vancomycin-resistant Enterococci: highly disparate results for vanA and vanB. J Clin Microbiol. 2009 Dec;47(12):4136-7. doi: 10.1128/JCM.01547-09. Epub 2009 Oct 21.
- Holzknecht BJ, Hansen DS, Nielsen L, Kailow A, Jarlov JO. Screening for vancomycin-resistant enterococci with Xpert(R) vanA/vanB: diagnostic accuracy and impact on infection control decision making. New Microbes New Infect. 2017 Jan 12;16:54-59. doi: 10.1016/j.nmni.2016.12.020. eCollection 2017 Mar.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC21.0370
- 2021-A02468-33 (Altro identificatore: ID RCB)
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