冠状動脈分岐部病変の治療における Orsiro と Xience の薬剤溶出性ステントの血管反応
2022年1月16日 更新者：Ying-Chang Tung、Chang Gung Memorial Hospital
冠状動脈分岐病変を有する被験者における Orsiro と Xience 薬剤溶出ステント システムの血管応答を評価するための無作為化並行実薬対照研究
この研究は、生分解性ポリマー、超薄型ストラット、薬剤溶出ステント (Orsiro、Biotronik) と耐久性ポリマー、細いストラット、薬剤溶出ステント (Xience、Abbott) の血管反応と臨床転帰を比較することを目的としています。 2 ステント ダブル キス クラッシュ法による冠動脈分岐病変の治療。
ステントプラットフォームの違いが血管治癒過程にどのように影響するかを光コヒーレンストモグラフィーで調べます。
調査の概要
詳細な説明
真の冠動脈分岐病変 (Medina [1, 1, 1] または [0, 1, 1]) を有する患者が登録され、Orsiro または Xience を使用した 2 ステント ダブル キス クラッシュ テクニックを受けるために無作為化されます。
介入前およびステント留置後の光コヒーレンストモグラフィーは、インデックス手順中に実行されます。
別の並行する将来のレジストリは、暫定的なワンステント戦略で治療された分岐病変を持つ患者を登録します。
すべての被験者は、冠動脈造影および光コヒーレンストモグラフィーのフォローアップを3か月および12か月で受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying-Chang Tung, MD
- 電話番号：8162 886-3-3281200
- メール：n12374@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chi-Jen Chang, MD
- 電話番号：8162 886-3-3281200
- メール：chijenformosa@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも20歳で、急性または慢性冠症候群を呈している患者。
- -DES移植を伴うPCIに適しており、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- -2ステントダブルキス（DK）クラッシュテクニックで治療できる冠動脈分岐病変のある患者。
- OCT検査に適した対象血管。
- 出産の可能性のある女性は、機関の標準的なケアに従って、インデックス手順の前の7日以内に妊娠（血清および/または尿）検査で陰性でなければなりません。 外科的に無菌または閉経後の女性被験者は、妊娠検査を免除されます。
除外基準:
- -デュアル抗血小板療法（DAPT）の使用に適していない患者
- 推定糸球体濾過率 < 45 ml/分/1.73 m2
- 肝硬変
- 平均余命 < 1年
- 3ヶ月以内に手術予定
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある
- 慢性完全閉塞またはST上昇型心筋梗塞の原因血管に関与する標的分岐病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オルシロ
Orsiro を用いた 2 ステント DK クラッシュ法
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Orsiro ステント
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アクティブコンパレータ：ザイエンス
Xience を使用した 2 ステント DK クラッシュ技術
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Xienceステント
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他の：シングルステント
任意の薬剤溶出ステントを使用した暫定的なワンステント戦略
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あらゆる薬剤溶出性ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分岐セグメントでのステント ストラット カバレッジの割合
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分岐セグメントでの新生内膜の厚さ (μm)
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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分岐セグメントでのステント内膜過形成の量 (mm3)
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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分岐セグメントでのセグメント内内膜過形成 (mm3) の量
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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分岐セグメントで取得された不配置ストラットの割合
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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分岐セグメントでのステント ストラット カバレッジの割合
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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分岐セグメントでの新生内膜の厚さ (μm)
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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分岐セグメントでのステント内膜過形成の量 (mm3)
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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分岐セグメントでのセグメント内内膜過形成 (mm3) の量
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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分岐セグメントで取得された不配置ストラットの割合
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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定量的冠状動脈分析によるステント内後期管腔損失
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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定量的冠状動脈分析によるセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：施術後3ヶ月
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心臓死、標的血管関連の心筋梗塞 (MI)、および臨床的に適応となる TLR
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施術後3ヶ月
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：施術後3ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急冠動脈バイパス手術、または標的血管血行再建術（TVR）
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施術後3ヶ月
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定量的冠状動脈分析による瞬時後期管腔損失
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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定量的冠状動脈分析によるセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：術後12ヶ月
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心臓死、標的血管関連の心筋梗塞 (MI)、および臨床的に適応となる TLR
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術後12ヶ月
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急冠動脈バイパス手術、または標的血管血行再建術（TVR）
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術後12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：施術後1ヶ月
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-Academic Research Consortium（ARC）の急性、亜急性、後期、超後期および累積ステント血栓症の基準によるステント血栓症（すべて、明確、明確/可能性あり、可能性あり、可能性あり）
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施術後1ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：施術後3ヶ月
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-Academic Research Consortium（ARC）の急性、亜急性、後期、超後期および累積ステント血栓症の基準によるステント血栓症（すべて、確定、確定/可能性あり、可能性あり、可能性あり）
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施術後3ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：術後12ヶ月
|
-Academic Research Consortium（ARC）の急性、亜急性、後期、超後期および累積ステント血栓症の基準によるステント血栓症（すべて、明確、明確/可能性あり、可能性あり、可能性あり）
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying-Chang Tung, MD、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- スタディチェア：Chi-Jen Chang, MD、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- スタディディレクター：Chia-Pin Lin, MD、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。