Vaskulær respons av Orsiro vs. Xience medikamenteluerende stenter for behandling av koronare bifurkasjonslesjoner
16. januar 2022 oppdatert av: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
En randomisert, parallell, aktiv kontrollert studie for å evaluere den vaskulære responsen til Orsiro vs. Xience medikamenteluerende stentsystem hos personer med koronare bifurkasjonslesjoner
Denne studien tar sikte på å sammenligne karrespons og kliniske utfall av en bionedbrytbar polymer, ultratynn stag, medikamentavgivende stent (Orsiro, Biotronik) og en holdbar polymer, tynnstag, medikamentavgivende stent (Xience, Abbott) for behandling av koronare bifurkasjonslesjoner med to-stent dobbeltkyssing crush-teknikk.
Hvordan forskjellene i stentplattformer påvirker kartilhelingsprosessen vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ekte koronare bifurkasjonslesjoner (Medina [1, 1, 1] eller [0, 1, 1]) vil bli registrert og randomisert til å gjennomgå to-stent dobbel kyssing crush-teknikk med Orsiro eller Xience.
Pre-intervensjon og post-stenting optisk koherenstomografi vil bli utført under indeksprosedyren.
Et annet parallelt prospektivt register vil inkludere pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk én-stent-strategi.
Alle forsøkspersoner vil få koronar angiografi og optisk koherenstomografi oppfølging ved 3 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chang Tung, MD
- Telefonnummer: 8162 886-3-3281200
- E-post: n12374@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chi-Jen Chang, MD
- Telefonnummer: 8162 886-3-3281200
- E-post: chijenformosa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 20 år gamle og har akutt eller kronisk koronarsyndrom.
- Pasienter som er egnet for PCI med DES-implantasjon og gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med koronar bifurkasjonslesjon som kan behandles med 2-stent double-kissing (DK) crush-teknikk.
- Målfartøy egnet for OCT-undersøkelse.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum og/eller urin) innen 7 dager før indeksprosedyren i samsvar med institusjonens standard for omsorg. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale er unntatt fra å ta en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnede kandidater for bruk av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2
- Levercirrhose
- Forventet levealder < 1 år
- Planlagt operasjon innen 3 måneder
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Målbifurkasjonslesjon involvert i kronisk total okklusjon eller årsaken til hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orsiro
To-stent DK-crush-teknikk med Orsiro
|
Orsiro stent
|
|
Aktiv komparator: Xience
To-stent DK-crush-teknikk med Xience
|
Xience stent
|
|
Annen: Enkel stent
Foreløpig én-stent-strategi med enhver medikamentavgivende stent
|
Enhver medikamentavgivende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av stentstagdekning ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal tykkelse (μm) ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Mengde av in-stent intimal hyperplasi (mm3) ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Mengde intimal hyperplasi i segmentet (mm3) ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Prosentandel av ervervede, utilpassede stivere ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Prosentandel av stentstagdekning ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Neointimal tykkelse (μm) ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Mengde av in-stent intimal hyperplasi (mm3) ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Mengde intimal hyperplasi i segmentet (mm3) ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Prosentandel av ervervede, utilpassede stivere ved bifurkasjonssegmenter
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
In-stent sent lumen tap ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
In-segment sent lumen tap ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Hjertedød, målkarrelatert myokardinfarkt (MI) og klinisk indisert TLR
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-kirurgi eller målkarrevaskularisering (TVR)
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Øyeblikkelig tap av sent lumen ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
In-segment sent lumen tap ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Hjertedød, målkarrelatert myokardinfarkt (MI) og klinisk indisert TLR
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-operasjon eller målkarrevaskularisering (TVR)
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Stenttrombose (alt, bestemt, bestemt/sannsynlig, sannsynlig, mulig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier for akutt, subakutt, sen, veldig sen og kumulativ stenttrombose
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Stenttrombose (alt, bestemt, bestemt/sannsynlig, sannsynlig, mulig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier for akutt, subakutt, sen, veldig sen og kumulativ stenttrombose
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Stenttrombose (alt, bestemt, bestemt/sannsynlig, sannsynlig, mulig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier for akutt, subakutt, sen, veldig sen og kumulativ stenttrombose
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Studiestol: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Studieleder: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101599A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .