Vasculaire respons van Orsiro vs. Xience drug-eluting stents voor de behandeling van coronaire bifurcatielaesies
16 januari 2022 bijgewerkt door: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Een gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde studie om de vasculaire respons van Orsiro vs. Xience medicijnafgevende stentsystemen te evalueren bij proefpersonen met coronaire bifurcatielaesies
Deze studie heeft tot doel de bloedvatrespons en klinische resultaten te vergelijken van een biologisch afbreekbare, polymeer, medicijnafgevende stent met ultradunne steun (Orsiro, Biotronik) en een duurzame polymeer, dunne steun, medicijnafgevende stent (Xience, Abbott) voor de behandeling van coronaire bifurcatie-laesies met dubbele stent-dubbel kussen-crush-techniek.
Hoe de verschillen in stentplatforms het genezingsproces van bloedvaten beïnvloeden, zal worden onderzocht met optische coherentietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met echte coronaire bifurcatielaesies (Medina [1, 1, 1] of [0, 1, 1]) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om een twee-stent dubbele kussende crush-techniek met Orsiro of Xience te ondergaan.
Pre-interventie en post-stenting optische coherentietomografie zullen worden uitgevoerd tijdens de indexprocedure.
Een ander parallel prospectief register zal patiënten inschrijven met bifurcatielaesies die worden behandeld met een voorlopige één-stentstrategie.
Alle proefpersonen krijgen na 3 en 12 maanden coronaire angiografie en optische coherentietomografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying-Chang Tung, MD
- Telefoonnummer: 8162 886-3-3281200
- E-mail: n12374@cgmh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chi-Jen Chang, MD
- Telefoonnummer: 8162 886-3-3281200
- E-mail: chijenformosa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 20 jaar oud zijn en aanwezig zijn met acuut of chronisch coronair syndroom.
- Patiënten die geschikt zijn voor PCI met DES-implantatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten met coronaire bifurcatielaesie die vatbaar zijn voor behandeling met de 2-stent double-kissing (DK) crush-techniek.
- Doelvaten geschikt voor OCT-onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest (serum en/of urine) ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard van de instelling. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zijn vrijgesteld van een zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen geschikte kandidaten zijn voor het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2
- Levercirrose
- Levensverwachting < 1 jaar
- Geplande operatie binnen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding of plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Doelbifurcatielaesie betrokken bij chronische totale occlusie of het boosdoenervat van myocardinfarct met ST-elevatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orsiro
DK-crush-techniek met twee stents met Orsiro
|
Orsiro-stent
|
|
Actieve vergelijker: Xiëntie
DK-crush-techniek met twee stents met Xience
|
Xience-stent
|
|
Ander: Enkele stent
Voorlopige strategie met één stent met elke medicijnafgevende stent
|
Elke medicijnafgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van stentsteundekking bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neointimale dikte (μm) bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Hoeveelheid intimale hyperplasie in de stent (mm3) bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Hoeveelheid intimale hyperplasie in het segment (mm3) bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage verworven slecht geplaatste stutten bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage van stentsteundekking bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Neointimale dikte (μm) bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Hoeveelheid intimale hyperplasie in de stent (mm3) bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Hoeveelheid intimale hyperplasie in het segment (mm3) bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage verworven slecht geplaatste stutten bij bifurcatiesegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
In-stent laat lumenverlies door kwantitatieve coronaire analyse
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
In-segment laat lumenverlies door kwantitatieve coronaire analyse
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en klinisch geïndiceerde TLR
|
3 maanden na de procedure
|
|
Ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypassoperatie van de kransslagader of revascularisatie van het doelvat (TVR)
|
3 maanden na de procedure
|
|
Direct laat lumenverlies door kwantitatieve coronaire analyse
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
In-segment laat lumenverlies door kwantitatieve coronaire analyse
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en klinisch geïndiceerde TLR
|
12 maanden na de procedure
|
|
Ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypassoperatie van de kransslagader of revascularisatie van het doelvat (TVR)
|
12 maanden na de procedure
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Stenttrombose (allemaal, definitief, definitief/waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk) volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) voor acute, subacute, late, zeer late en cumulatieve stenttrombose
|
1 maand na de procedure
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Stenttrombose (allemaal, definitief, definitief/waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk) volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) voor acute, subacute, late, zeer late en cumulatieve stenttrombose
|
3 maanden na de procedure
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Stenttrombose (allemaal, definitief, definitief/waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk) volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) voor acute, subacute, late, zeer late en cumulatieve stenttrombose
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Studie stoel: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Studie directeur: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101599A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .