Orsiro 与 Xience 药物洗脱支架治疗冠状动脉分叉病变的血管反应
2022年1月16日 更新者：Ying-Chang Tung、Chang Gung Memorial Hospital
一项随机、平行、主动对照研究，以评估 Orsiro 与 Xience 药物洗脱支架系统在冠状动脉分叉病变受试者中的血管反应
本研究旨在比较生物可降解聚合物、超薄支架、药物洗脱支架（Orsiro、Biotronik）和耐用聚合物、薄支架、药物洗脱支架（Xience、Abbott）的血管反应和临床结果双支架双吻压技术治疗冠状动脉分叉病变。
支架平台的差异如何影响血管愈合过程将通过光学相干断层扫描检查。
研究概览
详细说明
患有真正冠状动脉分叉病变（Medina [1, 1, 1] 或 [0, 1, 1]）的患者将被纳入并随机接受 Orsiro 或 Xience 的双支架双吻挤压技术。
在索引过程中将进行介入前和支架后光学相干断层扫描。
另一个平行的前瞻性登记将招募接受临时单支架策略治疗的分叉病变患者。
所有受试者将在 3 个月和 12 个月时接受冠状动脉造影和光学相干断层扫描随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying-Chang Tung, MD
- 电话号码：8162 886-3-3281200
- 邮箱：n12374@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chi-Jen Chang, MD
- 电话号码：8162 886-3-3281200
- 邮箱：chijenformosa@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 20 岁并患有急性或慢性冠脉综合征的患者。
- 适用于植入DES的PCI并提供书面知情同意书的患者。
- 冠状动脉分叉病变患者适合采用 2 支架双吻 (DK) 挤压技术治疗。
- 适用于 OCT 检查的目标血管。
- 根据机构护理标准，育龄妇女必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠（血清和/或尿液）测试。 手术绝育或绝经后的女性受试者免于进行妊娠试验。
排除标准：
- 不适合使用双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者
- 估计肾小球滤过率 < 45 ml/min/1.73 平方米
- 肝硬化
- 预期寿命 < 1 年
- 计划3个月内手术
- 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 靶分叉病变累及慢性完全闭塞或ST段抬高型心肌梗死的罪犯血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥尔西罗
Orsiro 的双支架 DK-crush 技术
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Orsiro支架
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有源比较器：西策
Xience 的双支架 DK-crush 技术
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Xience支架
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其他：单支架
任何药物洗脱支架的临时单支架策略
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任何药物洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分叉段的支架支柱覆盖百分比
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分叉段的新内膜厚度 (μm)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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分叉段支架内膜增生量（mm3）
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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分叉段段内膜增生量 (mm3)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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分叉段获得性贴壁不良的百分比
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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分叉段的支架支柱覆盖百分比
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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|
分叉段的新内膜厚度 (μm)
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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分叉段支架内膜增生量（mm3）
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
|
|
|
分叉段段内膜增生量 (mm3)
大体时间：术后 12 个月
|
术后 12 个月
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|
分叉段获得性贴壁不良的百分比
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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通过定量冠状动脉分析得出支架内晚期管腔丢失
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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冠状动脉定量分析的节段内晚期管腔丢失
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：手术后3个月
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心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死 (MI) 和有临床指征的 TLR
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手术后3个月
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主要心脏不良事件 (MACE)
大体时间：手术后3个月
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心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉旁路手术或靶血管血运重建 (TVR)
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手术后3个月
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通过定量冠状动脉分析得出的即时晚期管腔丢失
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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冠状动脉定量分析的节段内晚期管腔丢失
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：术后 12 个月
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心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死 (MI) 和有临床指征的 TLR
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术后 12 个月
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主要心脏不良事件 (MACE)
大体时间：术后 12 个月
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心源性死亡、心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉旁路手术或靶血管血运重建 (TVR)
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术后 12 个月
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支架内血栓
大体时间：术后 1 个月
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根据学术研究联合会 (ARC) 急性、亚急性、晚期、极晚期和累积支架血栓形成标准，支架内血栓形成（所有、确定、确定/可能、可能、可能）
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术后 1 个月
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支架内血栓
大体时间：手术后3个月
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根据学术研究联合会 (ARC) 急性、亚急性、晚期、极晚期和累积性支架血栓形成标准，支架内血栓形成（全部、确定、确定/可能、可能、可能）
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手术后3个月
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支架内血栓
大体时间：术后 12 个月
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根据学术研究联合会 (ARC) 急性、亚急性、晚期、极晚期和累积支架血栓形成标准，支架内血栓形成（所有、确定、确定/可能、可能、可能）
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying-Chang Tung, MD、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- 学习椅：Chi-Jen Chang, MD、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- 研究主任：Chia-Pin Lin, MD、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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