Сосудистый ответ стентов Orsiro по сравнению со стентами с лекарственным покрытием Xience для лечения бифуркационных поражений коронарных артерий
16 января 2022 г. обновлено: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Рандомизированное, параллельное, активное контролируемое исследование для оценки сосудистой реакции системы стента Orsiro по сравнению с системой стента с лекарственным покрытием Xience у субъектов с бифуркационными поражениями коронарных артерий
Это исследование направлено на сравнение реакции сосудов и клинических результатов биоразлагаемого полимерного ультратонкого стента с лекарственным покрытием (Orsiro, Biotronik) и прочного полимерного тонкого стента с лекарственным покрытием (Xience, Abbott) для лечение бифуркационных поражений коронарных артерий методом двойного поцелуя с двумя стентами.
Как различия в платформах стентов влияют на процесс заживления сосудов, проверим с помощью оптической когерентной томографии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты с истинными коронарными бифуркационными поражениями (Medina [1, 1, 1] или [0, 1, 1]) будут включены и рандомизированы для прохождения двухстентовой техники двойного поцелуя с раздавливанием Orsiro или Xience.
Оптическая когерентная томография до вмешательства и после стентирования будет выполняться во время индексной процедуры.
В другой параллельный проспективный регистр будут включены пациенты с бифуркационными поражениями, получающие предварительную стратегию с одним стентом.
Все субъекты будут проходить коронароангиографию и оптическую когерентную томографию через 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying-Chang Tung, MD
- Номер телефона: 8162 886-3-3281200
- Электронная почта: n12374@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chi-Jen Chang, MD
- Номер телефона: 8162 886-3-3281200
- Электронная почта: chijenformosa@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 20 лет с острым или хроническим коронарным синдромом.
- Пациенты, которым подходит ЧКВ с имплантацией СЛП и которые предоставили письменное информированное согласие.
- Пациенты с поражением коронарной бифуркации, поддающиеся лечению методом раздавливания с двумя стентами (DK).
- Целевые сосуды, подходящие для исследования ОКТ.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка и/или моча) в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи. Субъекты женского пола, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе, освобождаются от прохождения теста на беременность.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2
- Цирроз печени
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Плановая операция в течение 3 мес.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- Целевое бифуркационное поражение, связанное с хронической тотальной окклюзией или сосудом-виновником инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орсиро
Двухстентовая методика DK-crush с Orsiro
|
Орсиро стент
|
|
Активный компаратор: Шиэнс
Техника DK-crush с двумя стентами с помощью Xience
|
Стент Xience
|
|
Другой: Одиночный стент
Временная стратегия установки одного стента с любым стентом с лекарственным покрытием
|
Любой стент с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент покрытия стойки стентом в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина неоинтимы (мкм) в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Объем гиперплазии интимы в стенте (мм3) в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Объем внутрисегментной гиперплазии интимы (мм3) в бифуркационных сегментах
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Процент приобретенных неправильных распорок в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Процент покрытия стойки стентом в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Толщина неоинтимы (мкм) в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Объем гиперплазии интимы в стенте (мм3) в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Объем внутрисегментной гиперплазии интимы (мм3) в бифуркационных сегментах
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Процент приобретенных неправильных распорок в сегментах бифуркации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Потеря позднего просвета в стенте при количественном коронарном анализе
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте при количественном коронарном анализе
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, и клинически показанный TLR
|
3 месяца после процедуры
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция коронарного шунтирования или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
3 месяца после процедуры
|
|
Мгновенная потеря позднего просвета при количественном коронарном анализе
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте при количественном коронарном анализе
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, и клинически показанный TLR
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция коронарного шунтирования или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Тромбоз стента (все, определенный, определенный/вероятный, вероятный, возможный) в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) для острого, подострого, позднего, очень позднего и кумулятивного тромбоза стента
|
1 месяц после процедуры
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Тромбоз стента (все, определенный, определенный/вероятный, вероятный, возможный) в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) для острого, подострого, позднего, очень позднего и кумулятивного тромбоза стента
|
3 месяца после процедуры
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Тромбоз стента (все, определенный, определенный/вероятный, вероятный, возможный) в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) для острого, подострого, позднего, очень позднего и кумулятивного тромбоза стента
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Учебный стул: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Директор по исследованиям: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101599A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орсиро стент
-
Biotronik AGПрекращеноРестенозы, коронарные | де Ново | Симптоматическая ишемическая болезнь сердцаБразилия
-
Biotronik AGПрекращено
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGЗапись по приглашениюСобственный стеноз коронарных артерий | Стеноз внутри стента (рестеноз) стента коронарной артерииКитай
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ангиопластика, транслюминальная, чрескожная коронарнаяКорея, Республика
-
Biotronik AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаРумыния
-
Biotronik AGЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия