Vaskulär respons av Orsiro vs. Xience läkemedelsavgivande stents för behandling av koronarbifurkationsskador
16 januari 2022 uppdaterad av: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
En randomiserad, parallell, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera det vaskulära svaret av Orsiro vs. Xience-läkemedelseluerande stentsystem hos patienter med koronarbifurkationslesioner
Denna studie syftar till att jämföra kärlsvar och kliniska resultat av en biologiskt nedbrytbar polymer, ultratunn stag, läkemedelsavgivande stent (Orsiro, Biotronik) och en hållbar polymer, tunn stag, läkemedelsavgivande stent (Xience, Abbott) för behandling av koronarbifurkationslesioner med två-stents dubbelkyssande crush-teknik.
Hur skillnaderna i stentplattformar påverkar kärlläkningsprocessen kommer att undersökas med optisk koherenstomografi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med äkta koronarbifurkationslesioner (Medina [1, 1, 1] eller [0, 1, 1]) kommer att inkluderas och randomiseras för att genomgå två-stents dubbelkyssningsteknik med Orsiro eller Xience.
Pre-intervention och post-stenting optisk koherenstomografi kommer att utföras under indexproceduren.
Ett annat parallellt prospektivt register kommer att registrera patienter med bifurkationsskador som behandlas med provisorisk enstentstrategi.
Alla försökspersoner kommer att få koronar angiografi och optisk koherenstomografi uppföljning vid 3 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying-Chang Tung, MD
- Telefonnummer: 8162 886-3-3281200
- E-post: n12374@cgmh.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chi-Jen Chang, MD
- Telefonnummer: 8162 886-3-3281200
- E-post: chijenformosa@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 20 år gamla och har akut eller kroniskt kranskärlssyndrom.
- Patienter som är lämpliga för PCI med DES-implantation och lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med koronar bifurkationsskada som kan behandlas med 2-stents dubbelkyssningsteknik (DK).
- Målkärl lämpliga för OCT-undersökning.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum och/eller urin) inom 7 dagar före indexproceduren i enlighet med institutionell vårdstandard. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala är befriade från att ta ett graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är lämpliga kandidater för användning av dubbel trombocytbehandling (DAPT)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m2
- Levercirros
- Förväntad livslängd < 1 år
- Planerad operation inom 3 månader
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Målbifurkationsskada involverad i kronisk total ocklusion eller den skyldige kärlet till hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orsiro
Två-stent DK-crush-teknik med Orsiro
|
Orsiro stent
|
|
Aktiv komparator: Xience
Två-stent DK-crush-teknik med Xience
|
Xience stent
|
|
Övrig: Enkel stent
Provisorisk enstentstrategi med valfri läkemedelsavgivande stent
|
Alla läkemedelsavgivande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av stentstagstäckning vid bifurkationssegment
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neointimal tjocklek (μm) vid bifurkationssegment
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Mängden in-stent intimal hyperplasi (mm3) vid bifurkationssegment
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Mängden intimal hyperplasi i segmentet (mm3) vid bifurkationssegment
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Procent av förvärvade felaktiga strävor vid bifurkationssegment
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Procentandel av stentstagstäckning vid bifurkationssegment
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Neointimal tjocklek (μm) vid bifurkationssegment
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Mängden in-stent intimal hyperplasi (mm3) vid bifurkationssegment
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Mängden intimal hyperplasi i segmentet (mm3) vid bifurkationssegment
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Procent av förvärvade felaktiga strävor vid bifurkationssegment
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
In-stent förlust av sent lumen genom kvantitativ kranskärlsanalys
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Förlust av sent lumen i segmentet genom kvantitativ kranskärlsanalys
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) och kliniskt indikerad TLR
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent kranskärlsbypasskirurgi eller målkärlrevaskularisering (TVR)
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Omedelbar förlust av sent lumen genom kvantitativ kranskärlsanalys
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Förlust av sent lumen i segmentet genom kvantitativ kranskärlsanalys
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) och kliniskt indikerad TLR
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent kranskärlsbypassoperation eller revaskularisering av målkärl (TVR)
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Stenttrombos (allt, definitivt, definitivt/sannolikt, troligt, möjligt) enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier för akut, subakut, sen, mycket sen och kumulativ stenttrombos
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Stenttrombos (allt, definitivt, definitivt/sannolikt, troligt, möjligt) enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier för akut, subakut, sen, mycket sen och kumulativ stenttrombos
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Stenttrombos (allt, definitivt, definitivt/sannolikt, troligt, möjligt) enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier för akut, subakut, sen, mycket sen och kumulativ stenttrombos
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Studiestol: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Studierektor: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101599A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .